Inibidores de CDK4/6 em pacientes com câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais
14 de maio de 2023 atualizado por: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Resultados de sobrevida, eventos adversos e biomarcadores preditivos para inibidores de CDK4/6 em pacientes com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo, um estudo de coorte ambispectivo de centro único
Este é um estudo ambispectivo de centro único para avaliar os resultados de sobrevida, eventos adversos e biomarcadores preditivos para inibidores de CDK4/6 em pacientes com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
172
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziping Wu, MD
- Número de telefone: 86(21)68385569
- E-mail: wuziping@renji.com
Estude backup de contato
- Nome: Qi Lu
- Número de telefone: 86(21)68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- jinsong Lu, MD
- E-mail: lujingsong@renji.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama com receptor hormonal positivo que receberam ou planejam receber inibidores de CDK4/6 para doença avançada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama receptor hormonal positivo.
- Indivíduos com doença locorregional recorrente ou metastática não passível de terapia curativa.
- Os indivíduos receberam ou planejam receber inibidores de CDK4/6 para doença avançada.
- ECOG 0-2
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapacitados para engolir comprimidos.
- Histórico de doença de imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Os pacientes receberam ou planejam receber inibidores de CDK4/6 para doença avançada.
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Inibidores de CDK4/6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de início do inibidor de CDK4/6 até a data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 2,5 anos)
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A PFS é definida como o tempo desde a data de início do inibidor de CDK4/6 até a data da progressão objetiva do tumor de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, o que for ocorre primeiro.
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Desde a data de início do inibidor de CDK4/6 até a data da primeira documentação de progressão ou morte (até aproximadamente 2,5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Desde a data de início do inibidor de CDK4/6 até a morte por qualquer causa até 3 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do inibidor de CDK4/6 até a morte por qualquer causa.
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Desde a data de início do inibidor de CDK4/6 até a morte por qualquer causa até 3 anos
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Eventos adversos
Prazo: Da data de início do inibidor de CDK4/6 até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
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Os eventos adversos durante o regime CDK4/6 serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
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Da data de início do inibidor de CDK4/6 até o final do tratamento (até aproximadamente 2,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-097-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .