羟考酮联合普瑞巴林对脊柱手术慢性术后疼痛的影响
2024年7月31日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
羟考酮联合普瑞巴林对脊柱手术慢性术后疼痛的影响：一项随机对照、双盲、析因设计试验
慢性术后疼痛是常见的围手术期并发症之一，严重影响患者的预后。
目前，尚未发现特定的围手术期疼痛管理策略可有效预防和治疗脊柱手术患者的慢性术后疼痛。
目前，羟考酮在不同手术人群中已被广泛认可用于控制急性术后疼痛，但其对慢性术后疼痛的贡献尚不清楚。
同时，普瑞巴林是否能减少慢性术后疼痛的发生仍存在争议，两种药物联用是否能更全面地控制慢性术后疼痛的发生尚不清楚。
因此，我们打算进行这项随机对照的析因设计研究，以确定羟考酮联合普瑞巴林治疗脊柱手术患者慢性术后疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruquan Han, M.D., Ph D.
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital
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接触：
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- 电话号码：8610-59976660
- 邮箱：ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期脊柱手术的患者
- 年龄等于或超过 18 岁
- ASA I-III
- 签署知情同意书
排除标准：
- 以前对加巴喷丁类药物或羟考酮有过敏史；
- 患有失语症或无法配合量表评估的患者；
- 有精神病史的患者；
- 已知严重的生命体征不足（如心力衰竭/肾功能不全/肝功能衰竭）；
- 最近三个月内接受过加巴喷丁/普瑞巴林治疗的患者；
- 吸毒史；
- 体重指数超过35公斤/㎡；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合组
羟考酮+普瑞巴林
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羟考酮：术后 3 天内 150mg PCIA 普瑞巴林：术前 150mg，POD1~75mg BID，POD8~14 每天 75mg
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其他：羟考酮组
羟考酮+安慰剂胶囊
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羟考酮：术后 3 天 150 毫克 PCIA 安慰剂胶囊：每个时间点的数量与普瑞巴林相同
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其他：普瑞巴林组
NS+普瑞巴林
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普瑞巴林：术前 150mg，POD1~7,75mg QD，术前 75mg BID，POD8~14 NS：等量 NS，术后 3 天
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安慰剂比较：控制组
NS+安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊：每个时间点与普瑞巴林数量相同 NS：术后 3 天等量 NS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CPSP的发生率
大体时间：手术后3个月
|
慢性术后疼痛的发生率，CPSP 定义为 NRS 评分 >3 (0~10)。
|
手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ruquan Han, M.D., Ph D.、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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