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Efeitos da Oxicodona Combinada com Pregabalina na Dor Pós-Cirúrgica Crônica em Cirurgia da Coluna Vertebral

31 de julho de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efeitos da oxicodona combinada com pregabalina na dor crônica pós-cirúrgica em cirurgia da coluna vertebral: um controle randomizado, duplo-cego, estudo fatorial

A dor pós-operatória crônica é uma das complicações perioperatórias comuns, que afeta seriamente o prognóstico dos pacientes. Atualmente, nenhuma estratégia específica de controle da dor perioperatória se mostrou eficaz na prevenção e tratamento da dor crônica pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral. Atualmente, a oxicodona tem sido amplamente reconhecida em diferentes populações cirúrgicas para o controle da dor pós-operatória aguda, mas sua contribuição para a dor pós-operatória crônica permanece desconhecida. Entretanto, permanece controverso se a pregabalina pode reduzir a ocorrência de dor crônica pós-operatória, e se a combinação das duas drogas pode controlar a ocorrência de dor crônica pós-operatória de forma mais abrangente permanece desconhecido. Portanto, pretendemos conduzir este estudo fatorial randomizado controlado para determinar a eficácia e segurança da oxicodona combinada com pregabalina no tratamento da dor pós-operatória crônica em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia eletiva da coluna vertebral
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • ASA I-III
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História alérgica prévia a gabapentinoides ou oxicodona;
  • Pacientes com afasia ou incapacidade de cooperar com as avaliações das escalas;
  • Pacientes com história diagnosticada de transtorno psiquiátrico;
  • Insuficiência grave conhecida dos sinais vitais (como insuficiência cardíaca/disfunção renal/insuficiência hepática);
  • Pacientes tratados com gabapentina/pregabalina nos últimos três meses;
  • Histórico de abuso de drogas;
  • Índice de Massa Corporal superior a 35 kg/㎡;
  • Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo combinado
Oxicodona+Pregabalina
Medicamento: Oxicodona e Pregabalina
Oxicodona: 150mg PCIA durante 3 dias de pós-operatório Pregabalina: 150mg pré-operatório, 75mg BID para POD1~7,75mg QD para POD8~14
Outro: Grupo oxicodona
Cápsulas de oxicodona + placebo
Medicamento: Cápsulas de oxicodona e placebo
Oxicodona: 150 mg de PCIA por 3 dias no pós-operatório cápsulas de placebo: mesmos números que a pregabalina em cada ponto de tempo
Outro: Grupo pregabalina
NS+Pregabalina
Medicamento: Pregabalina e NS
Pregabalina: 150 mg no pré-operatório, 75 mg BID para POD1 ~ 7,75 mg QD para POD8 ~ 14 NS: volume igual NS por 3 dias no pós-operatório
Comparador de Placebo: Grupo de controle
NS+placebo cápsulas
Medicamento: cápsulas de placebo e NS
cápsulas de placebo: mesmo número de pregabalina em cada ponto de tempo NS: Volume igual de NS por 3 dias após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de CPSP
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A incidência de dor crônica pós-cirúrgica, o CPSP foi definido como uma pontuação NRS >3 (0~10).
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sunQKT6660

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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