Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oksykodonu w połączeniu z pregabaliną na przewlekły ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ oksykodonu w połączeniu z pregabaliną na przewlekły ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa: randomizowana kontrola, podwójnie ślepa próba czynnikowa

Przewlekły ból pooperacyjny jest jednym z częstych powikłań okołooperacyjnych, które poważnie wpływają na rokowanie pacjentów. Obecnie żadna konkretna strategia leczenia bólu okołooperacyjnego nie okazała się skuteczna w zapobieganiu i leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa. Obecnie oksykodon jest powszechnie uznawany w różnych populacjach chirurgicznych za kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego, ale jego udział w przewlekłym bólu pooperacyjnym pozostaje nieznany. Tymczasem to, czy pregabalina może zmniejszyć występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego, pozostaje kontrowersyjne i czy połączenie tych dwóch leków może w bardziej kompleksowy sposób kontrolować występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego, pozostaje nieznane. Dlatego zamierzamy przeprowadzić to randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa oksykodonu w skojarzeniu z pregabaliną w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej operacji kręgosłupa
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • ASA I-III
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia alergii na gabapentynoidy lub oksykodon;
  • Pacjenci z afazją lub niezdolnością do współpracy przy ocenach skal;
  • Pacjenci z rozpoznaną historią zaburzeń psychicznych;
  • Znana ciężka niewydolność funkcji życiowych (taka jak niewydolność serca/zaburzenia czynności nerek/niewydolność wątroby);
  • Pacjenci leczeni gabapentyną/pregabaliną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/㎡;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łączona
Oksykodon + Pregabalina
Lek: Oksykodon i Pregabalina
Oksykodon: 150mg PCIA przez 3 dni po operacji Pregabalina: 150mg przedoperacyjnie, 75mg BID dla POD1~7,75mg QD dla POD8~14
Inny: Grupa oksykodonu
Kapsułki oksykodon + placebo
Lek: Kapsułki oksykodonu i placebo
Oksykodon: 150 mg PCIA przez 3 dni po operacji Kapsułki placebo: te same liczby co pregabalina w każdym punkcie czasowym
Inny: Grupa pregabaliny
NS+Pregabalina
Lek: Pregabalina i NS
Pregabalina: 150mg przed operacją, 75mg BID dla POD1~7,75mg QD dla POD8~14 NS: Równa objętość NS przez 3 dni po operacji
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kapsułki NS+placebo
Lek: kapsułki placebo i NS
kapsułki placebo: te same liczby co pregabalina w każdym punkcie czasowym NS: taka sama objętość NS przez 3 dni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie CPSP
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego, CPSP, zdefiniowano jako wynik NRS >3 (0~10).
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sunQKT6660

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon i Pregabalina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj