Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oxycodon kombineret med pregabalin på kroniske postkirurgiske smerter i spinalkirurgi

31. juli 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekter af oxycodon kombineret med pregabalin på kronisk postkirurgisk smerte i spinalkirurgi: en randomiseret kontrol, dobbeltblindet, faktorielt designforsøg

Kroniske postoperative smerter er en af ​​de almindelige perioperative komplikationer, som alvorligt påvirker patienternes prognose. I øjeblikket har ingen specifik perioperativ smertebehandlingsstrategi vist sig at være effektiv til at forebygge og behandle kroniske postoperative smerter hos patienter, der gennemgår rygkirurgi. På nuværende tidspunkt er oxycodon blevet bredt anerkendt i forskellige kirurgiske populationer til kontrol af akutte postoperative smerter, men dets bidrag til kroniske postoperative smerter er stadig ukendt. Hvorvidt pregabalin kan reducere forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter er stadig kontroversielt, og om kombinationen af ​​de to lægemidler kan kontrollere forekomsten af ​​kroniske postoperative smerter på en mere omfattende måde forbliver uvist. Derfor har vi til hensigt at udføre denne randomiserede-kontrollerede, faktorielle designundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​oxycodon kombineret med pregabalin til behandling af kroniske postoperative smerter hos patienter, der gennemgår rygkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv rygmarvskirurgi
  • Alder lig med eller mere end 18 år
  • ASA I-III
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk historie over for gabapentinoider eller oxycodon;
  • Patienter med afasi eller manglende evne til at samarbejde med skalavurderinger;
  • Patienter med en diagnosticeret historie med psykiatrisk lidelse;
  • Kendt alvorlig insufficiens af vitale funktioner (såsom hjertesvigt/nyresvigt/leversvigt);
  • Patienter behandlet med gabapentin/pregabalin inden for de sidste tre måneder;
  • Historie om stofmisbrug;
  • Body Mass Index mere end 35 kg/㎡;
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Oxycodon + Pregabalin
Medicin: Oxycodon og Pregabalin
Oxycodon: 150mg PCIA i 3 dage postoperativt Pregabalin: 150mg præoperativt, 75mg BID for POD1~7,75mg QD for POD8~14
Andet: Oxycodon gruppe
Oxycodon + placebo kapsler
Medicin: Oxycodon og placebo kapsler
Oxycodon: 150 mg PCIA i 3 dage postoperativt placebokapsler: samme antal som pregabalin på hvert tidspunkt
Andet: Pregabalin gruppe
NS+Pregabalin
Medicin: Pregabalin og NS
Pregabalin: 150mg præoperativt, 75mg BID for POD1~7,75mg QD for POD8~14 NS: Lige volumen NS i 3 dage postoperativt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
NS+placebo kapsler
Medicin: placebo kapsler og NS
placebo kapsler: samme antal som pregabalin på hvert tidspunkt NS: Lige volumen NS i 3 dage postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​CPSP
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​kroniske postkirurgiske smerter, CPSP blev defineret som en NRS-score >3 (0~10).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sunQKT6660

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Oxycodon og Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner