Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'oxycodone associée à la prégabaline sur la douleur post-chirurgicale chronique en chirurgie rachidienne

31 juillet 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effets de l'oxycodone associée à la prégabaline sur la douleur post-chirurgicale chronique en chirurgie rachidienne : un essai contrôlé randomisé, à double insu et à conception factorielle

La douleur postopératoire chronique est l'une des complications périopératoires fréquentes, qui affecte gravement le pronostic des patients. Actuellement, aucune stratégie spécifique de gestion de la douleur périopératoire ne s'est avérée efficace pour prévenir et traiter la douleur postopératoire chronique chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale. À l'heure actuelle, l'oxycodone est largement reconnue dans différentes populations chirurgicales pour le contrôle de la douleur postopératoire aiguë, mais sa contribution à la douleur postopératoire chronique reste inconnue. Pendant ce temps, la question de savoir si la prégabaline peut réduire l'apparition de douleurs postopératoires chroniques reste controversée, et si la combinaison des deux médicaments peut contrôler l'apparition de douleurs postopératoires chroniques de manière plus complète reste inconnue. Par conséquent, nous avons l'intention de mener cette étude de conception factorielle randomisée et contrôlée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'oxycodone associée à la prégabaline dans le traitement de la douleur postopératoire chronique chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie rachidienne élective
  • Âges égaux ou supérieurs à 18 ans
  • ASA I-III
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents allergiques aux gabapentinoïdes ou à l'oxycodone ;
  • Patients aphasiques ou incapables de coopérer avec les échelles d'évaluation ;
  • Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués ;
  • Insuffisance vitale grave connue (telle qu'insuffisance cardiaque/dysfonctionnement rénal/insuffisance hépatique) ;
  • Patients traités par gabapentine/prégabaline au cours des trois derniers mois ;
  • Antécédents de toxicomanie ;
  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/㎡ ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe combiné
Oxycodone + Prégabaline
Médicament: Oxycodone et Prégabaline
Oxycodone : 150 mg PCIA pendant 3 jours après l'opération Prégabaline : 150 mg en préopératoire, 75 mg BID pour POD1~7,75 mg QD pour POD8~14
Autre: Groupe oxycodone
Gélules d'oxycodone + placebo
Médicament: Capsules d'oxycodone et de placebo
Oxycodone : 150 mg PCIA pendant 3 jours postopératoires Capsules placebo : mêmes nombres que la prégabaline à chaque instant
Autre: Groupe prégabaline
NS + Prégabaline
Médicament: Prégabaline et NS
Prégabaline : 150 mg en préopératoire, 75 mg BID pour POD1~7,75 mg QD pour POD8~14 NS : volume égal NS pendant 3 jours après l'opération
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Gélules NS+placebo
Médicament: gélules placebo et NS
gélules placebo : mêmes nombres que la prégabaline à chaque instant NS : volume égal NS pendant 3 jours après l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du DCPC
Délai: 3 mois après l'opération
L'incidence de la douleur post-chirurgicale chronique, le CPSP a été défini comme un score NRS> 3 (0 ~ 10).
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sunQKT6660

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner