- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05795478
Pregabalin과 Oxycodone 병용요법이 척추수술 후 만성 수술 후 통증에 미치는 영향
2023년 3월 31일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
척추 수술에서 만성 수술 후 통증에 프레가발린과 병용한 옥시코돈의 효과: 무작위 대조군, 이중 맹검, 요인 설계 시험
만성 수술 후 통증은 수술 전후에 흔히 발생하는 합병증 중 하나로 환자의 예후에 심각한 영향을 미칩니다.
현재 척추 수술을 받는 환자의 만성 수술 후 통증을 예방하고 치료하는 데 효과적인 수술 전후 통증 관리 전략은 없는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 옥시코돈은 급성 수술 후 통증 조절을 위해 다양한 수술 집단에서 널리 인식되어 왔지만 만성 수술 후 통증에 대한 기여도는 아직 알려지지 않았습니다.
한편, 프레가발린이 만성 수술후 통증의 발생을 감소시킬 수 있는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있으며 두 약물의 조합이 보다 포괄적인 방법으로 만성 수술후 통증의 발생을 제어할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 본 저자들은 척추 수술을 받는 환자의 만성 수술 후 통증 치료에서 프레가발린과 병용한 옥시코돈의 효능과 안전성을 알아보기 위해 무작위 통제, 요인 설계 연구를 수행하고자 한다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (예상)
264
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 척추 수술을 받는 환자
- 만 18세 이상
- ASA I-III
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 가바펜티노이드 또는 옥시코돈에 대한 이전 알레르기 병력;
- 실어증이 있거나 척도 평가에 협조할 수 없는 환자
- 정신 장애의 진단 병력이 있는 환자;
- 알려진 심각한 바이탈 부전(예: 심부전/신기능 장애/간부전)
- 최근 3개월 이내에 가바펜틴/프레가발린으로 치료받은 환자;
- 약물 남용의 역사;
- 체질량 지수 35kg/㎡ 이상;
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 그룹
옥시코돈+프레가발린
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옥시코돈: 수술 후 3일 동안 150mg PCIA 프레가발린: 수술 전 150mg, POD1~7,75mg의 경우 BID 75mg
|
다른: 옥시코돈 그룹
옥시코돈+플라시보 캡슐
|
옥시코돈: 수술 후 3일 동안 150mg PCIA 위약 캡슐: 각 시점에서 프레가발린과 동일한 수치
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다른: 프레가발린 그룹
NS+프레가발린
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Pregabalin: 수술 전 150mg, POD1의 경우 75mg BID~POD8~14의 경우 7,75mg QD NS: 수술 후 3일 동안 동일한 용량의 NS
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위약 비교기: 대조군
NS+플라시보 캡슐
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위약 캡슐: 각 시점에서 프레가발린과 동일한 수 NS: 수술 후 3일 동안 동일한 부피 NS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
CPSP의 발생률
기간: 수술 후 3개월
|
수술 후 만성 통증의 발생률인 CPSP는 NRS 점수 >3(0~10)으로 정의하였다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sunQKT6660
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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옥시코돈과 프레가발린에 대한 임상 시험
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