Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оксикодона в сочетании с прегабалином на хроническую послеоперационную боль при хирургии позвоночника

31 июля 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Влияние оксикодона в сочетании с прегабалином на хроническую послеоперационную боль при хирургии позвоночника: рандомизированное двойное слепое исследование с факторным дизайном

Хроническая послеоперационная боль является одним из частых периоперационных осложнений, серьезно влияющих на прогноз пациентов. В настоящее время не найдено ни одной конкретной стратегии лечения периоперационной боли, которая была бы эффективной для предотвращения и лечения хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших операции на позвоночнике. В настоящее время оксикодон широко применяется в различных хирургических популяциях для купирования острой послеоперационной боли, но его влияние на хроническую послеоперационную боль остается неизвестным. Между тем вопрос о том, может ли прегабалин уменьшать возникновение хронической послеоперационной боли, остается спорным, и остается неизвестным, может ли комбинация двух препаратов более комплексно контролировать возникновение хронической послеоперационной боли. Поэтому мы намерены провести это рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном, чтобы определить эффективность и безопасность оксикодона в сочетании с прегабалином при лечении хронической послеоперационной боли у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruquan Han, M.D., Ph D.
  • Номер телефона: 8610-59976660
  • Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 8610-59976660
          • Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший плановую операцию на позвоночнике
  • Возраст равен или старше 18 лет
  • АСА I-III
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая история аллергии на габапентиноиды или оксикодон;
  • Пациенты с афазией или неспособностью сотрудничать с оценками по шкале;
  • Пациенты с диагностированным в анамнезе психическим расстройством;
  • Известная тяжелая недостаточность жизненно важных органов (например, сердечная недостаточность/почечная дисфункция/печеночная недостаточность);
  • Пациенты, получавшие габапентин/прегабалин в течение последних трех месяцев;
  • История злоупотребления наркотиками;
  • Индекс массы тела более 35 кг/м²;
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная группа
Оксикодон+Прегабалин
Лекарство: Оксикодон и Прегабалин
Оксикодон: 150 мг PCIA в течение 3 дней после операции Прегабалин: 150 мг перед операцией, 75 мг два раза в сутки в течение POD1~7,75 мг QD в POD8~14
Другой: Группа оксикодона
Оксикодон + плацебо в капсулах
Лекарство: Оксикодон и плацебо в капсулах
Оксикодон: 150 мг PCIA в течение 3 дней после операции. Капсулы плацебо: те же количества, что и у прегабалина в каждый момент времени.
Другой: Группа прегабалина
НС+прегабалин
Лекарство: Прегабалин и НС
Прегабалин: 150 мг перед операцией, 75 мг два раза в день для POD1~7,75 мг QD для POD8~14 NS: Равный объем NS в течение 3 дней после операции
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
NS+плацебо капсулы
Лекарство: капсулы плацебо и NS
Капсулы плацебо: то же количество, что и прегабалин в каждый момент времени NS: равный объем NS в течение 3 дней после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость CPSP
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота возникновения хронической послеоперационной боли по шкале CPSP определялась как оценка по шкале NRS >3 (0~10).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sunQKT6660

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться