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Efectos de la Oxicodona Combinada con Pregabalina en el Dolor Postquirúrgico Crónico en Cirugía de Columna Vertebral

31 de julio de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efectos de la oxicodona combinada con pregabalina sobre el dolor posquirúrgico crónico en la cirugía de la columna vertebral: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, de diseño factorial

El dolor postoperatorio crónico es una de las complicaciones perioperatorias frecuentes, que afecta gravemente el pronóstico de los pacientes. Actualmente, no se ha encontrado que ninguna estrategia específica de manejo del dolor perioperatorio sea efectiva para prevenir y tratar el dolor posoperatorio crónico en pacientes sometidos a cirugía de columna. En la actualidad, la oxicodona ha sido ampliamente reconocida en diferentes poblaciones quirúrgicas para el control del dolor posoperatorio agudo, pero aún se desconoce su contribución al dolor posoperatorio crónico. Mientras tanto, sigue siendo controvertido si la pregabalina puede reducir la aparición de dolor posoperatorio crónico, y aún se desconoce si la combinación de los dos fármacos puede controlar la aparición de dolor posoperatorio crónico de una manera más integral. Por lo tanto, tenemos la intención de realizar este estudio de diseño factorial controlado aleatorizado para determinar la eficacia y seguridad de la oxicodona combinada con pregabalina en el tratamiento del dolor posoperatorio crónico en pacientes sometidos a cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruquan Han, M.D., Ph D.
  • Número de teléfono: 8610-59976660
  • Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía espinal electiva
  • Edad igual o mayor a 18 años
  • ASA I-III
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes alérgicos previos a gabapentinoides u oxicodona;
  • Pacientes con afasia o incapacidad para cooperar con escalas de evaluación;
  • Pacientes con antecedentes diagnosticados de trastorno psiquiátrico;
  • Insuficiencia grave conocida de los signos vitales (como insuficiencia cardíaca/disfunción renal/insuficiencia hepática);
  • Pacientes tratados con gabapentina/pregabalina en los últimos tres meses;
  • Historial de abuso de drogas;
  • Índice de masa corporal superior a 35 kg/㎡;
  • Mujer embarazada o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo combinado
Oxicodona+Pregabalina
Droga: Oxicodona y Pregabalina
Oxicodona: 150 mg PCIA durante 3 días postoperatorios Pregabalina: 150 mg antes de la operación, 75 mg BID para POD1~7,75 mg QD para POD8~14
Otro: Grupo de oxicodona
Cápsulas de oxicodona+placebo
Droga: Cápsulas de oxicodona y placebo
Oxicodona: 150 mg de PCIA durante 3 días después de la operación Cápsulas de placebo: las mismas cantidades que la pregabalina en cada punto de tiempo
Otro: Grupo de pregabalina
NS+Pregabalina
Droga: Pregabalina y SN
Pregabalina: 150 mg antes de la operación, 75 mg BID para POD1~7,75 mg QD para POD8~14 NS: Volumen igual NS durante 3 días después de la operación
Comparador de placebos: Grupo de control
NS+cápsulas de placebo
Droga: cápsulas de placebo y NS
cápsulas de placebo: las mismas cantidades que la pregabalina en cada punto de tiempo NS: igual volumen de NS durante 3 días después de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de CPSP
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La incidencia de dolor posquirúrgico crónico, el CPSP se definió como una puntuación NRS >3 (0~10).
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sunQKT6660

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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