Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oxycodon gecombineerd met pregabaline op chronische postoperatieve pijn bij spinale chirurgie

31 juli 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effecten van oxycodon in combinatie met pregabaline op chronische postoperatieve pijn bij spinale chirurgie: een gerandomiseerde controle, dubbelblinde, factorial design trial

Chronische postoperatieve pijn is een van de meest voorkomende perioperatieve complicaties, die de prognose van patiënten ernstig beïnvloedt. Momenteel is er geen specifieke peri-operatieve pijnbeheersingsstrategie gevonden die effectief is bij het voorkomen en behandelen van chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan. Op dit moment wordt oxycodon algemeen erkend in verschillende chirurgische populaties voor de beheersing van acute postoperatieve pijn, maar de bijdrage ervan aan chronische postoperatieve pijn blijft onbekend. Ondertussen blijft controversieel of pregabaline het optreden van chronische postoperatieve pijn kan verminderen, en of de combinatie van de twee geneesmiddelen het optreden van chronische postoperatieve pijn op een uitgebreidere manier kan beheersen, blijft onbekend. Daarom zijn we van plan om deze gerandomiseerde, gecontroleerde, factoriële studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van oxycodon in combinatie met pregabaline te bepalen bij de behandeling van chronische postoperatieve pijn bij patiënten die een spinale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat electieve spinale chirurgie
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • ASA I-III
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische geschiedenis voor gabapentinoïden of oxycodon;
  • Patiënten met afasie of onvermogen om mee te werken aan schaalbeoordelingen;
  • Patiënten met een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen;
  • Bekende ernstige insufficiëntie van vitale functies (zoals hartfalen/nierdisfunctie/leverfalen);
  • Patiënten behandeld met gabapentine/pregabaline in de afgelopen drie maanden;
  • Geschiedenis van drugsmisbruik;
  • Body Mass Index meer dan 35 kg/㎡;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde groep
Oxycodon + Pregabaline
Geneesmiddel: Oxycodon en Pregabaline
Oxycodon: 150 mg PCIA gedurende 3 dagen postoperatief Pregabaline: 150 mg preoperatief, 75 mg BID voor POD1~7,75mg QD voor POD8~14
Ander: Oxycodon groep
Oxycodon + placebo-capsules
Geneesmiddel: Oxycodon en placebo-capsules
Oxycodon: 150 mg PCIA gedurende 3 dagen postoperatief placebocapsules: dezelfde aantallen als pregabaline op elk tijdstip
Ander: Pregabaline groep
NS + Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline en NS
Pregabaline: 150 mg preoperatief, 75 mg BID voor POD1~7,75 mg QD voor POD8~14 NS: Gelijk volume NS gedurende 3 dagen postoperatief
Placebo-vergelijker: Controlegroep
NS+placebo-capsules
Geneesmiddel: placebo-capsules en NS
placebocapsules: dezelfde aantallen als pregabaline op elk tijdstip NS: Gelijk volume NS gedurende 3 dagen postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van CPSP
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De incidentie van chronische postoperatieve pijn, de CPSP werd gedefinieerd als een NRS-score >3 (0~10).
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sunQKT6660

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren