Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxykodonu v kombinaci s pregabalinem na chronickou pooperační bolest při spinální chirurgii

31. července 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Účinky oxykodonu v kombinaci s pregabalinem na chronickou pooperační bolest při spinální chirurgii: randomizovaná kontrolní, dvojitě zaslepená, faktoriálně navržená studie

Chronická pooperační bolest je jednou z častých perioperačních komplikací, která vážně ovlivňuje prognózu pacientů. V současné době nebyla zjištěna žádná specifická peroperační strategie zvládání bolesti, která by byla účinná v prevenci a léčbě chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře. V současné době je oxykodon široce uznáván v různých chirurgických populacích pro kontrolu akutní pooperační bolesti, ale jeho podíl na chronické pooperační bolesti zůstává neznámý. Mezitím zůstává sporné, zda pregabalin může snížit výskyt chronické pooperační bolesti, a zda kombinace těchto dvou léků může komplexněji kontrolovat výskyt chronické pooperační bolesti, zůstává neznámé. Proto máme v úmyslu provést tuto randomizovaně kontrolovanou studii faktoriálního designu, abychom určili účinnost a bezpečnost oxykodonu v kombinaci s pregabalinem v léčbě chronické pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní operaci páteře
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • ASA I-III
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická anamnéza na gabapentinoidy nebo oxykodon;
  • Pacienti s afázií nebo neschopností spolupracovat při hodnocení škál;
  • Pacienti s diagnostikovanou anamnézou psychiatrické poruchy;
  • Známá závažná nedostatečnost vitálních funkcí (jako je srdeční selhání / renální dysfunkce / jaterní selhání);
  • Pacienti léčení gabapentinem/pregabalinem v posledních třech měsících;
  • Historie zneužívání drog;
  • Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/㎡;
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná skupina
Oxykodon + pregabalin
Lék: Oxykodon a pregabalin
Oxykodon: 150 mg PCIA během 3 dnů po operaci Pregabalin: 150 mg předoperačně, 75 mg BID pro POD1~7,75 mg QD pro POD8~14
Jiný: Oxykodonová skupina
Oxykodon+placebo kapsle
Lék: Oxykodon a placebo kapsle
Oxykodon: 150 mg PCIA po dobu 3 dnů po operaci placebo tobolky: stejné počty jako pregabalin v každém časovém bodě
Jiný: Pregabalinová skupina
NS + pregabalin
Lék: Pregabalin a NS
Pregabalin: 150 mg předoperačně, 75 mg BID pro POD1~7,75 mg QD pro POD8~14 NS: Stejný objem NS po dobu 3 dnů po operaci
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
NS+placebo kapsle
Lék: placebo kapsle a NS
placebo tobolky: stejný počet jako pregabalin v každém časovém bodě NS: stejný objem NS po dobu 3 dnů po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt CPSP
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Incidence chronické pooperační bolesti, CPSP, byla definována jako skóre NRS >3 (0~10).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sunQKT6660

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon a pregabalin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit