Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalinnal kombinált oxikodon hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra gerincsebészetben

2024. július 31. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

A pregabalinnal kombinált oxikodon hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra gerincsebészetben: véletlenszerű kontroll, kettős vak, faktorális tervezési próba

A krónikus posztoperatív fájdalom az egyik gyakori perioperatív szövődmény, amely súlyosan befolyásolja a betegek prognózisát. Jelenleg nem találtak olyan specifikus perioperatív fájdalomkezelési stratégiát, amely hatékony lenne a krónikus posztoperatív fájdalom megelőzésében és kezelésében gerincműtéten átesett betegeknél. Jelenleg az oxikodont széles körben elismerték különböző sebészeti populációkban az akut posztoperatív fájdalom csillapítására, de a krónikus posztoperatív fájdalomhoz való hozzájárulása továbbra sem ismert. Eközben továbbra is vitatott, hogy a pregabalin képes-e csökkenteni a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását, és hogy a két gyógyszer kombinációja képes-e átfogóbb módon szabályozni a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását, továbbra sem ismert. Ezért ezt a randomizált-kontrollos, faktorális tervezési vizsgálatot szándékozunk elvégezni, hogy meghatározzuk az oxikodon és a pregabalin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát gerincműtéten átesett betegek krónikus posztoperatív fájdalmainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gerincműtéten áteső beteg
  • 18 éves vagy annál idősebb korosztály
  • ASA I-III
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás kórtörténet gabapentinoidokra vagy oxikodonra;
  • Afáziában szenvedő vagy a skálák értékelésével való együttműködésre képtelen betegek;
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel;
  • A létfontosságú szervek ismert súlyos elégtelensége (például szívelégtelenség/veseelégtelenség/májelégtelenség);
  • Az elmúlt három hónapban gabapentinnel/pregabalinnal kezelt betegek;
  • A kábítószerrel való visszaélés története;
  • Testtömeg-index több mint 35 kg/㎡;
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összevont csoport
Oxikodon + Pregabalin
Drog: Oxikodon és pregabalin
Oxikodon: 150 mg PCIA a műtét utáni 3 napon keresztül Pregabalin: 150 mg a műtét előtt, 75 mg BID a POD1-hez ~ 7,75 mg QD a POD8-14-hez
Egyéb: Oxikodon csoport
Oxikodon+placebo kapszula
Drog: Oxikodon és placebo kapszulák
Oxikodon: 150 mg PCIA 3 napig műtét után placebo kapszulák: ugyanaz a szám, mint a pregabalin minden időpontban
Egyéb: Pregabalin csoport
NS+Pregabalin
Drog: Pregabalin és NS
Pregabalin: 150 mg preoperatív, 75 mg BID POD1-7,75 mg QD POD8-14 NS esetén: Egyenlő térfogatú NS 3 napig a műtét után
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
NS+placebo kapszula
Drog: placebo kapszulák és NS
placebo kapszula: ugyanaz a szám, mint a pregabalin minden időpontban NS: egyenlő térfogatú NS 3 napig a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CPSP előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását, a CPSP-t 3-nál nagyobb NRS-pontszámként határozták meg (0-10).
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sunQKT6660

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel