A pregabalinnal kombinált oxikodon hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra gerincsebészetben
2023. március 31. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A pregabalinnal kombinált oxikodon hatása a krónikus posztoperatív fájdalomra gerincsebészetben: véletlenszerű kontroll, kettős vak, faktorális tervezési próba
A krónikus posztoperatív fájdalom az egyik gyakori perioperatív szövődmény, amely súlyosan befolyásolja a betegek prognózisát.
Jelenleg nem találtak olyan specifikus perioperatív fájdalomkezelési stratégiát, amely hatékony lenne a krónikus posztoperatív fájdalom megelőzésében és kezelésében gerincműtéten átesett betegeknél.
Jelenleg az oxikodont széles körben elismerték különböző sebészeti populációkban az akut posztoperatív fájdalom csillapítására, de a krónikus posztoperatív fájdalomhoz való hozzájárulása továbbra sem ismert.
Eközben továbbra is vitatott, hogy a pregabalin képes-e csökkenteni a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását, és hogy a két gyógyszer kombinációja képes-e átfogóbb módon szabályozni a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását, továbbra sem ismert.
Ezért ezt a randomizált-kontrollos, faktorális tervezési vizsgálatot szándékozunk elvégezni, hogy meghatározzuk az oxikodon és a pregabalin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát gerincműtéten átesett betegek krónikus posztoperatív fájdalmainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
264
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gerincműtéten áteső beteg
- 18 éves vagy annál idősebb korosztály
- ASA I-III
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergiás kórtörténet gabapentinoidokra vagy oxikodonra;
- Afáziában szenvedő vagy a skálák értékelésével való együttműködésre képtelen betegek;
- Betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenesség szerepel;
- A létfontosságú szervek ismert súlyos elégtelensége (például szívelégtelenség/veseelégtelenség/májelégtelenség);
- Az elmúlt három hónapban gabapentinnel/pregabalinnal kezelt betegek;
- A kábítószerrel való visszaélés története;
- Testtömeg-index több mint 35 kg/㎡;
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összevont csoport
Oxikodon + Pregabalin
|
Oxikodon: 150 mg PCIA a műtét utáni 3 napon keresztül Pregabalin: 150 mg a műtét előtt, 75 mg BID a POD1-hez ~ 7,75 mg QD a POD8-14-hez
|
|
Egyéb: Oxikodon csoport
Oxikodon+placebo kapszula
|
Oxikodon: 150 mg PCIA 3 napig műtét után placebo kapszulák: ugyanaz a szám, mint a pregabalin minden időpontban
|
|
Egyéb: Pregabalin csoport
NS+Pregabalin
|
Pregabalin: 150 mg preoperatív, 75 mg BID POD1-7,75 mg QD POD8-14 NS esetén: Egyenlő térfogatú NS 3 napig a műtét után
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
NS+placebo kapszula
|
placebo kapszula: ugyanaz a szám, mint a pregabalin minden időpontban NS: egyenlő térfogatú NS 3 napig a műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CPSP előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A krónikus posztoperatív fájdalom előfordulását, a CPSP-t 3-nál nagyobb NRS-pontszámként határozták meg (0-10).
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. október 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sunQKT6660
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxikodon és pregabalin
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország