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Auswirkungen von Oxycodon in Kombination mit Pregabalin auf chronische postoperative Schmerzen in der Wirbelsäulenchirurgie

31. Juli 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wirkungen von Oxycodon in Kombination mit Pregabalin auf chronische postoperative Schmerzen in der Wirbelsäulenchirurgie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie mit faktoriellem Design

Chronische postoperative Schmerzen sind eine der häufigsten perioperativen Komplikationen, die die Prognose der Patienten stark beeinträchtigen. Derzeit hat sich keine spezifische Strategie zur perioperativen Schmerzbehandlung als wirksam zur Vorbeugung und Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten erwiesen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen. Gegenwärtig ist Oxycodon in verschiedenen chirurgischen Populationen für die Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen weithin anerkannt, aber sein Beitrag zu chronischen postoperativen Schmerzen bleibt unbekannt. Ob Pregabalin das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen verringern kann, bleibt umstritten, und ob die Kombination der beiden Medikamente das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen umfassender kontrollieren kann, bleibt unbekannt. Daher beabsichtigen wir, diese randomisierte, kontrollierte Studie mit faktoriellem Design durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxycodon in Kombination mit Pregabalin bei der Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterzieht
  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  • ASA I-III
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Vorgeschichte gegen Gabapentinoide oder Oxycodon;
  • Patienten mit Aphasie oder Unfähigkeit, mit Skalenbeurteilungen zusammenzuarbeiten;
  • Patienten mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte;
  • Bekannte schwere Vitalinsuffizienz (z. B. Herzinsuffizienz/Nierenfunktionsstörung/Leberinsuffizienz);
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten mit Gabapentin/Pregabalin behandelt wurden;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  • Body-Mass-Index mehr als 35 kg/㎡;
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Gruppe
Oxycodon + Pregabalin
Arzneimittel: Oxycodon und Pregabalin
Oxycodon: 150 mg PCIA während 3 Tagen postoperativ Pregabalin: 150 mg präoperativ, 75 mg BID für POD1~7,75 mg QD für POD8~14
Sonstiges: Oxycodon-Gruppe
Oxycodon+Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Oxycodon und Placebo-Kapseln
Oxycodon: 150 mg PCIA für 3 Tage postoperativ Placebo-Kapseln: gleiche Anzahl wie Pregabalin zu jedem Zeitpunkt
Sonstiges: Pregabalin-Gruppe
NS+Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin und NS
Pregabalin: 150 mg präoperativ, 75 mg BID für POD1~7,75 mg QD für POD8~14 NS: Gleiches Volumen NS für 3 Tage postoperativ
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
NS+Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebokapseln und NS
Placebo-Kapseln: gleiche Anzahl wie Pregabalin zu jedem Zeitpunkt NS: Gleiches Volumen NS für 3 Tage postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von CPSP
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen, der CPSP, wurde als NRS-Score > 3 (0–10) definiert.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sunQKT6660

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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