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Effetti dell'ossicodone combinato con pregabalin sul dolore postoperatorio cronico nella chirurgia spinale

31 marzo 2023 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetti dell'ossicodone in combinazione con il pregabalin sul dolore cronico postoperatorio nella chirurgia spinale: studio randomizzato di controllo, in doppio cieco, fattoriale

Il dolore cronico postoperatorio è una delle comuni complicanze perioperatorie, che influisce seriamente sulla prognosi dei pazienti. Attualmente, nessuna strategia specifica per la gestione del dolore perioperatorio è risultata efficace nella prevenzione e nel trattamento del dolore cronico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Attualmente, l'ossicodone è stato ampiamente riconosciuto in diverse popolazioni chirurgiche per il controllo del dolore postoperatorio acuto, ma il suo contributo al dolore postoperatorio cronico rimane sconosciuto. Nel frattempo, rimane controverso se il pregabalin possa ridurre l'insorgenza del dolore cronico postoperatorio e se la combinazione dei due farmaci possa controllare l'insorgenza del dolore cronico postoperatorio in modo più completo rimane sconosciuto. Pertanto, intendiamo condurre questo studio di disegno fattoriale controllato randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ossicodone combinato con pregabalin nel trattamento del dolore cronico postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia spinale elettiva
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • ASSA I-III
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia allergica ai gabapentinoidi o all'ossicodone;
  • Pazienti con afasia o incapacità di collaborare con le valutazioni delle scale;
  • Pazienti con una storia diagnosticata di disturbo psichiatrico;
  • Insufficienza grave nota dei parametri vitali (come insufficienza cardiaca/disfunzione renale/insufficienza epatica);
  • Pazienti trattati con gabapentin/pregabalin negli ultimi tre mesi;
  • Storia di abuso di droghe;
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/㎡;
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo combinato
Ossicodone+Pregabalin
Droga: Ossicodone e Pregabalin
Ossicodone: 150 mg PCIA per 3 giorni dopo l'intervento Pregabalin: 150 mg prima dell'intervento, 75 mg BID per POD1~7,75 mg QD per POD8~14
Altro: Gruppo ossicodone
Capsule di ossicodone+placebo
Droga: Capsule di ossicodone e placebo
Ossicodone: 150 mg di PCIA per 3 giorni dopo l'intervento capsule di placebo: stessi numeri di pregabalin in ogni punto temporale
Altro: Gruppo Pregabalin
NS+Pregabalin
Droga: Pregabalin e NS
Pregabalin: 150 mg prima dell'intervento, 75 mg BID per POD1~7,75 mg QD per POD8~14 NS: uguale volume NS per 3 giorni dopo l'intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule NS+placebo
Droga: capsule placebo e NS
capsule placebo: stessi numeri di pregabalin in ogni momento NS: uguale volume NS per 3 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di CPSP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza del dolore postoperatorio cronico, il CPSP è stato definito come un punteggio NRS >3 (0~10).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sunQKT6660

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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