脊椎手術における慢性術後疼痛に対するオキシコドンとプレガバリンの併用の効果
2023年3月31日 更新者:Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
プレガバリンと組み合わせたオキシコドンが脊椎手術の慢性術後疼痛に及ぼす影響:無作為化対照、二重盲検、要因計画試験
慢性術後疼痛は、一般的な周術期合併症の 1 つであり、患者の予後に深刻な影響を与えます。
現在、脊椎手術を受ける患者の慢性的な術後疼痛を予防および治療するのに有効である特定の周術期疼痛管理戦略は発見されていません。
現在、オキシコドンは急性術後疼痛の制御のためにさまざまな外科集団で広く認識されていますが、慢性術後疼痛への寄与は不明のままです。
一方、プレガバリンが慢性術後疼痛の発生を減少させることができるかどうかは議論の余地があり、2 つの薬剤の組み合わせがより包括的な方法で慢性術後疼痛の発生を制御できるかどうかは不明のままです。
したがって、脊椎手術を受ける患者の慢性術後疼痛の治療におけるプレガバリンと組み合わせたオキシコドンの有効性と安全性を決定するために、この無作為化対照要因計画研究を実施する予定です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的脊椎手術を受ける患者
- 18歳以上
- ASAⅠ~Ⅲ
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- ガバペンチノイドまたはオキシコドンに対する以前のアレルギー歴;
- -失語症またはスケール評価に協力できない患者;
- -精神障害の診断歴のある患者;
- -バイタルの既知の重度の機能不全(心不全/腎機能障害/肝不全など);
- -過去3か月間にガバペンチン/プレガバリンで治療された患者;
- 薬物乱用の歴史;
- 体格指数 35 kg/㎡以上。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複合グループ
オキシコドン+プレガバリン
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オキシコドン: 術後 3 日間の PCIA 150mg
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他の:オキシコドングループ
オキシコドン+プラセボカプセル
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オキシコドン: 150mg PCIA を術後 3 日間 プラセボ カプセル: 各時点でプレガバリンと同じ数値
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他の:プレガバリン群
NS+プレガバリン
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プレガバリン: 術前に 150mg、POD1~7 の場合は 75mg BID、POD8~14 の場合は 75mg QD NS: 術後 3 日間等量の NS
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プラセボコンパレーター:対照群
NS+プラセボカプセル
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プラセボ カプセル: 各時点でプレガバリンと同じ数 NS: 術後 3 日間、等量の NS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPSPの発生率
時間枠:手術後3ヶ月
|
慢性術後疼痛の発生率である CPSP は、NRS スコア >3 (0~10) として定義されました。
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月15日
一次修了 (予想される)
2024年10月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドンとプレガバリンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない