Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin ja pregabaliinin vaikutukset krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun selkäydinkirurgiassa

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Oksikodonin ja pregabaliinin yhdistelmän vaikutukset krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun selkäydinkirurgiassa: satunnaistettu kontrolli, kaksoissokkoutettu, tekijäsuunnittelukoe

Krooninen postoperatiivinen kipu on yksi yleisimmistä perioperatiivisista komplikaatioista, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden ennusteeseen. Tällä hetkellä minkään erityisen perioperatiivisen kivunhallintastrategian ei ole havaittu olevan tehokas kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä ja hoidossa selkäydinleikkauksen saaneilla potilailla. Tällä hetkellä oksikodoni on laajalti tunnustettu eri kirurgisissa populaatioissa akuutin postoperatiivisen kivun hallintaan, mutta sen vaikutus krooniseen postoperatiiviseen kipuun on edelleen tuntematon. Sitä vastoin, voiko pregabaliini vähentää kroonisen postoperatiivisen kivun esiintymistä, on edelleen kiistanalaista, ja ei tiedetä, voidaanko näiden kahden lääkkeen yhdistelmällä hallita kroonisen postoperatiivisen kivun esiintymistä kattavammin. Siksi aiomme suorittaa tämän satunnaistetusti kontrolloidun, tekijäpohjaisen suunnittelututkimuksen määrittääksemme oksikodonin tehon ja turvallisuuden yhdessä pregabaliinin kanssa kroonisen postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään valinnainen selkäydinleikkaus
  • Ikäraja vähintään 18 vuotta
  • ASA I-III
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allerginen historia gabapentinoideille tai oksikodonille;
  • Potilaat, joilla on afasia tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä asteikkojen arvioinnissa;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö;
  • Tunnettu vakava elintoimintojen vajaatoiminta (kuten sydämen vajaatoiminta / munuaisten vajaatoiminta / maksan vajaatoiminta);
  • Potilaat, joita on hoidettu gabapentiinillä/pregabaliinilla viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Huumeiden väärinkäytön historia;
  • painoindeksi yli 35 kg/㎡;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
Oksikodoni + Pregabaliini
Lääke: Oksikodoni ja pregabaliini
Oksikodoni: 150 mg PCIA 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen Pregabaliini: 150 mg ennen leikkausta, 75 mg BID POD1-7,75 mg QD POD8-14
Muut: Oksikodoniryhmä
Oksikodoni + lumelääkekapselit
Lääke: Oksikodoni- ja lumekapselit
Oksikodoni: 150 mg PCIA 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen plasebokapselit: samat määrät kuin pregabaliinia joka ajankohtana
Muut: Pregabaliini ryhmä
NS + pregabaliini
Lääke: Pregabaliini ja NS
Pregabaliini: 150 mg ennen leikkausta, 75 mg BID POD1 - 7,75 mg QD POD8 - 14 NS: Sama tilavuus NS 3 päivää leikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
NS + lumelääke kapselit
Lääke: lumekapselit ja NS
lumekapselit: samat määrät kuin pregabaliinia joka ajankohtana NS: Sama tilavuus NS 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPSP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus, CPSP, määriteltiin NRS-pisteeksi >3 (0-10).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sunQKT6660

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa