Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oksykodon kombinert med pregabalin på kroniske postkirurgiske smerter ved spinalkirurgi

31. juli 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av oksykodon kombinert med pregabalin på kronisk postkirurgisk smerte i spinalkirurgi: en randomisert kontroll, dobbeltblindet, faktoriell designforsøk

Kroniske postoperative smerter er en av de vanlige perioperative komplikasjonene, som alvorlig påvirker prognosen til pasientene. Foreløpig har ingen spesifikk perioperativ smertebehandlingsstrategi vist seg å være effektiv for å forebygge og behandle kroniske postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi. For tiden har oksykodon blitt anerkjent i forskjellige kirurgiske populasjoner for kontroll av akutte postoperative smerter, men dets bidrag til kronisk postoperativ smerte er fortsatt ukjent. I mellomtiden er det fortsatt kontroversielt om pregabalin kan redusere forekomsten av kronisk postoperativ smerte, og om kombinasjonen av de to medikamentene kan kontrollere forekomsten av kronisk postoperativ smerte på en mer omfattende måte er fortsatt ukjent. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre denne randomisert-kontrollerte, faktoriell designstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til oksykodon kombinert med pregabalin i behandlingen av kroniske postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv spinalkirurgi
  • Alder lik eller mer enn 18 år
  • ASA I-III
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk historie mot gabapentinoider eller oksykodon;
  • Pasienter med afasi eller manglende evne til å samarbeide med skalavurderinger;
  • Pasienter med en diagnostisert historie med psykiatrisk lidelse;
  • Kjent alvorlig insuffisiens av vitale funksjoner (som hjertesvikt/nyresvikt/leversvikt);
  • Pasienter behandlet med gabapentin/pregabalin de siste tre månedene;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • Kroppsmasseindeks mer enn 35 kg/㎡;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
Oksykodon + Pregabalin
Legemiddel: Oksykodon og pregabalin
Oksykodon: 150mg PCIA i løpet av 3 dager postoperativt Pregabalin: 150mg preoperativt, 75mg BID for POD1~7,75mg QD for POD8~14
Annen: Oksykodon gruppe
Oksykodon + placebo kapsler
Legemiddel: Oksykodon og placebo kapsler
Oksykodon: 150 mg PCIA i 3 dager postoperativt placebokapsler: samme antall som pregabalin på hvert tidspunkt
Annen: Pregabalin gruppe
NS+Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin og NS
Pregabalin: 150 mg preoperativt, 75 mg BID for POD1~7,75mg QD for POD8~14 NS: Likt volum NS i 3 dager postoperativt
Placebo komparator: Kontrollgruppe
NS+placebokapsler
Legemiddel: placebo kapsler og NS
placebokapsler: samme antall som pregabalin på hvert tidspunkt NS: Likt volum NS i 3 dager postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av CPSP
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Forekomsten av kronisk postkirurgisk smerte, CPSP ble definert som en NRS-score >3 (0~10).
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sunQKT6660

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere