Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oxikodon i kombination med pregabalin på kronisk postkirurgisk smärta vid ryggradskirurgi

31 juli 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av oxikodon i kombination med pregabalin på kronisk postkirurgisk smärta vid ryggradskirurgi: en randomiserad kontroll, dubbelblind, faktoriell designförsök

Kronisk postoperativ smärta är en av de vanligaste perioperativa komplikationerna, som allvarligt påverkar patienters prognos. För närvarande har ingen specifik perioperativ smärtbehandlingsstrategi visat sig vara effektiv för att förebygga och behandla kronisk postoperativ smärta hos patienter som genomgår spinalkirurgi. För närvarande har oxikodon blivit allmänt erkänt i olika kirurgiska populationer för kontroll av akut postoperativ smärta, men dess bidrag till kronisk postoperativ smärta är fortfarande okänt. Samtidigt är det fortfarande kontroversiellt om pregabalin kan minska förekomsten av kronisk postoperativ smärta, och om kombinationen av de två läkemedlen kan kontrollera förekomsten av kronisk postoperativ smärta på ett mer omfattande sätt är fortfarande okänt. Därför avser vi att genomföra denna randomiserade-kontrollerade, faktoriella designstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av oxikodon i kombination med pregabalin vid behandling av kronisk postoperativ smärta hos patienter som genomgår ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår elektiv ryggradskirurgi
  • Åldrar lika med eller mer än 18 år
  • ASA I-III
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allergisk historia mot gabapentinoider eller oxikodon;
  • Patienter med afasi eller oförmåga att samarbeta med vågbedömningar;
  • Patienter med en diagnostiserad historia av psykiatrisk störning;
  • Känd allvarlig insufficiens av vitala (såsom hjärtsvikt/njurdysfunktion/leversvikt);
  • Patienter som behandlats med gabapentin/pregabalin under de senaste tre månaderna;
  • Historia av drogmissbruk;
  • Body Mass Index mer än 35 kg/㎡;
  • Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammansatt grupp
Oxykodon + Pregabalin
Läkemedel: Oxykodon och Pregabalin
Oxikodon: 150 mg PCIA under 3 dagar postoperativt Pregabalin: 150 mg preoperativt, 75 mg två gånger dagligen för POD1~7,75mg QD för POD8~14
Övrig: Oxykodongrupp
Oxykodon+placebokapslar
Läkemedel: Oxykodon och placebokapslar
Oxykodon: 150 mg PCIA under 3 dagar postoperativt placebokapslar: samma antal som pregabalin vid varje tidpunkt
Övrig: Pregabalin grupp
NS+pregabalin
Läkemedel: Pregabalin och NS
Pregabalin: 150 mg preoperativt, 75 mg två gånger dagligen för POD1~7,75mg QD för POD8~14 NS: Lika volym NS i 3 dagar postoperativt
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
NS+placebokapslar
Läkemedel: placebokapslar och NS
placebokapslar: samma antal som pregabalin vid varje tidpunkt NS: Lika volym NS under 3 dagar postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av CPSP
Tidsram: 3 månader efter operationen
Incidensen av kronisk postkirurgisk smärta, CPSP definierades som en NRS-poäng >3 (0~10).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ruquan Han, M.D., Ph D., Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sunQKT6660

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera