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综合个性化护理对早期精神病功能结果的效率 (PSYCARE)

2026年4月15日更新者：Centre Hospitalier St Anne

PsyCARE 试验 - “综合个性化护理对早期精神病功能结果的效率：一项前瞻性随机对照试验”

包括精神分裂症在内的慢性精神病现在被视为一种进行性疾病，其中认知缺陷早于临床发作。早期干预计划通过分阶段护理策略改善总体结果，支持这样一种观点，即精神病首次发作之前和前后的时期是改善其功能恢复的机会之窗。

开创性的表观遗传分析表明，精神病的发作涉及氧化应激和炎症，这表明神经保护策略可以限制甚至预防慢性疾病的发作或转变为慢性疾病。与精神病出现相关的几个生物学因素都可以通过使用安全且易于接受的补充剂来纠正，包括改变叶酸缺乏症/高同型半胱氨酸血症；多不饱和脂肪酸 (PUFA) 的氧化还原失衡和缺陷。这些异常现象的普遍存在 (20-30%) 证明系统检测是合理的，并且可以指导个性化的附加策略。

认知矫正改善慢性精神病患者的生活质量 (QoL) 和功能结果。通过解决精神病对教育成就和就业的负面影响，它在精神病的早期阶段甚至会更有效。然而，在精神病超高风险 (UHR) 患者和精神病首发 (FEP) 患者中，认知功能障碍常常被忽视，而且并不总是可以进行认知矫正。新技术可以为我们提供对青年友好、无污名化的工具，例如根据每个人的需要个性化的认知策略应用、激励工具和功能指导。患者无论身在何处都可以使用它。

早期精神病可能与炎症、代谢缺陷以及反映大脑可塑性能力并可能影响预后和对认知训练的反应的早期大脑结构异常有关。

研究假设是，通过认知训练和个性化虚拟心理教育指导促进神经可塑性可以减轻或逆转早期认知缺陷并改善 UHR 或 FEP 年轻患者的整体功能结果，并且这种效果受个体大脑可塑性能力的调节。 PsyCARE_trial 的总体目标是通过提供复合个性化护理 (CPC) 来改善精神病的早期干预，该护理将实现个性化的认知训练和心理教育指导，以适应个人的需求、认知能力和生物学背景。

研究概览

地位

招聘中

条件

精神病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marie-Odile KREBS
电话号码：+33 1 45 65 74 97
邮箱：marie-odile.krebs@inserm.fr

研究联系人备份

姓名：Khaoussou SYLLA
电话号码：+331.45.65.73.35
邮箱：K.SYLLA@ghu-paris.fr

学习地点

法国
- - Brest、法国
    - 招聘中
    - CHRU Brest
    - 接触：
      
      Christophe LEMEY
    - 首席研究员：
      
      Christophe LEMEY
  - Caen、法国
    - 招聘中
    - Centre Esquirol - CHU CAEN
    - 接触：
      
      Sonia DOLLFUS
    - 首席研究员：
      
      Sonia DOLLFUS
  - Clermont-Ferrand、法国
    - 招聘中
    - Chu Clermont Ferrand
    - 接触：
      
      Isabelle JALENQUES
    - 首席研究员：
      
      Isabelle JALENQUES
  - Dijon、法国
    - 尚未招聘
    - Centre Hospitalier La Chartreuse
    - 接触：
      
      Juliette MARTIN
    - 首席研究员：
      
      Juliette MARTIN
  - Lille、法国
    - 招聘中
    - Hôpital Fontan
    - 接触：
      
      Renaud JARDRI
    - 首席研究员：
      
      Renaud JARDRI
  - Montpellier、法国
    - 招聘中
    - Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
    - 接触：
      
      Diane PURPER OUAKIL
    - 首席研究员：
      
      Diane PURPER OUAKIL
  - Nancy、法国
    - 招聘中
    - Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
    - 接触：
      
      Vincent LAPREVOTE
    - 首席研究员：
      
      Vincent LAPRÉVOTE
  - Orsay、法国
    - 招聘中
    - CH Orsay
    - 接触：
      
      Julie BOURGIN
    - 首席研究员：
      
      Julie BOURGIN
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
    - 接触：
      
      Marie-Odile KREBS
    - 首席研究员：
      
      Marie-Odile KREBS
  - Paris、法国
    - 尚未招聘
    - Nineteen GHU
    - 接触：
      
      Gilles MARTINEZ
    - 首席研究员：
      
      Gilles MARTINEZ
  - Poitiers、法国
    - 招聘中
    - CHU Poitiers
    - 接触：
      
      Nematollah JAAFARI
    - 首席研究员：
      
      Nematollah JAAFARI
  - Rennes、法国
    - 招聘中
    - C.H. Guillaume Regnier
    - 首席研究员：
      
      Dominique DRAPIER
    - 接触：
      
      Dominique DRAPIER
  - Toulouse、法国
    - 尚未招聘
    - CHU Purpan
    - 首席研究员：
      
      Jean-Philippe RAYNAUD
    - 接触：
      
      Grégoire BENVEGNU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄在 15 至 30 岁之间的青少年和年轻人，男女皆宜，
来自社区或学术诊所，
根据风险精神状态综合评估 (CAARMS)（精神病的第一个子量表）[8] 的前四项，在过去 12 个月内被定性为 UHR 或 FEP，
知情并签署书面同意书，
参加定期健康保险

排除标准：

严重和不稳定的医疗条件，
阅读和/或法语水平不足，
目前参加另一项干预试验，
强制住院，
智力缺陷（即智商<70)，和/或与认知训练不相容的感觉运动缺陷，
既往治疗过的精神病、慢性精神分裂症、情感分裂症或双相情感障碍发作，
当前的严重抑郁症（即 MADRS > 34),
接受治疗水平的抗精神病药超过 12 个月，
当前服用苯二氮卓类药物 > 每天 30 毫克等效地西泮
当前每天使用滥用物质（高于平均每天吸 5 支大麻香烟的数量）。除尼古丁外的当前严重物质使用障碍（SUD，精神障碍诊断和统计手册版本 V（DSMV 标准）在过去 6 个月内和/或以前的严重 SUD 或依赖 DSMIV 超过 5 年。
目前的认知矫正计划，
孕妇、产妇、哺乳期妇女，
因司法或行政决定被剥夺自由的个人，
处于法定保护措施对象或无法表示同意的法定年龄的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：阶乘赋值
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：照常治疗 (TAU)	其他：照常治疗 (TAU) 照常治疗 (TAU)，包括标准化的心理教育计划和团体认知行为疗法（例如 I_Care - You Care），并且仅在 FEP 中，限制列表中的第二代抗精神病药物（遵循 www.orygen.org.au 的建议）
实验性的：TAU+认知训练	其他：照常治疗 (TAU) 照常治疗 (TAU)，包括标准化的心理教育计划和团体认知行为疗法（例如 I_Care - You Care），并且仅在 FEP 中，限制列表中的第二代抗精神病药物（遵循 www.orygen.org.au 的建议）行为的：认知训练在 12 周内使用数字应用程序（PSYCARE 应用程序）进行认知强化 +/- 基于虚拟现实的认知矫正应用程序：12 周内进行 24 次治疗（仅适用于认知缺陷较高的患者（TMTB 评分 >110s））
实验性的：TAU+个性化神经保护策略	其他：照常治疗 (TAU) 照常治疗 (TAU)，包括标准化的心理教育计划和团体认知行为疗法（例如 I_Care - You Care），并且仅在 FEP 中，限制列表中的第二代抗精神病药物（遵循 www.orygen.org.au 的建议）药品：个性化的神经保护策略：维生素 B12、亚叶酸、Omega 3、NAC 适合个人生物学特征的个性化神经保护药物：维生素 B12：每天 500 微克亚叶酸：每天 50 毫克 Omega 3：每天 1380 毫克二十碳五烯酸 (EPA) + 1140 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) N-乙酰半胱氨酸 (NAC)：每天 2400 毫克补充持续时间：12 周
实验性的：TAU+个性化神经保护策略+认知训练	其他：照常治疗 (TAU) 照常治疗 (TAU)，包括标准化的心理教育计划和团体认知行为疗法（例如 I_Care - You Care），并且仅在 FEP 中，限制列表中的第二代抗精神病药物（遵循 www.orygen.org.au 的建议）行为的：认知训练在 12 周内使用数字应用程序（PSYCARE 应用程序）进行认知强化 +/- 基于虚拟现实的认知矫正应用程序：12 周内进行 24 次治疗（仅适用于认知缺陷较高的患者（TMTB 评分 >110s））药品：个性化的神经保护策略：维生素 B12、亚叶酸、Omega 3、NAC 适合个人生物学特征的个性化神经保护药物：维生素 B12：每天 500 微克亚叶酸：每天 50 毫克 Omega 3：每天 1380 毫克二十碳五烯酸 (EPA) + 1140 毫克二十二碳六烯酸 (DHA) N-乙酰半胱氨酸 (NAC)：每天 2400 毫克补充持续时间：12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
全球运作大体时间：干预开始后 3 至 4 个月	全球功能将使用个人和社会绩效量表 (PSP) 进行评估，PSP 是一种经过充分验证的工具，用于衡量以前用于早期精神病的社会功能。 PSP 是一个 100 分的单项评分量表（最小值 1；最大值：100）。该量表评估四个主要领域：1）对社会有益的活动； 2) 个人和社会关系； 3）自理； 4) 在确定的参考期间内的干扰性和攻击性行为	干预开始后 3 至 4 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对全球运作的效力持久性大体时间：干预开始后 6 至 8 个月	个人和社会绩效量表 (PSP) 得分 PSP 是一个 100 分的单项评分量表（最小值 1；最大值：100）。该量表评估四个主要领域：1）对社会有益的活动； 2) 个人和社会关系； 3）自理； 4) 在确定的参考期间内的干扰性和攻击性行为	干预开始后 6 至 8 个月
对全球运作的效力持久性大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	全球功能量表 - 社会和角色 [120] 的分数，在 V2 和 V3 测量。该量表分别为社会角色和功能提供 1 到 10 分。	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (1) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	风险心理状态综合评估 (CAARMS) CAARMS 评估症状学的七个维度。它提供了根据第一个分量表（10 分钟）、包含四个分量表（异常思想内容、非奇异想法）的“阳性症状”将受试者分类为“有风险”或精神病（精神病阈值）的操作标准, 知觉异常, 言语混乱)	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (2) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	- SOFAS（社会和职业功能评估量表或 EFSP。 SOFAS 在 0 到 100 之间专门评估社会功能。	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (3) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	- MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）。 MADRS 是一个 10 项量表，用于评估抑郁症状的不同方面。它可以很好地估计抑郁症的严重程度，并且对变化很敏感。	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (4) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	- 简明精神病评定量表 (BPRS)。 BPRS 是一种评估一般精神症状学的量表。	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (5) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	PANSS（阳性和阴性综合症量表）PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，广泛用于精神分裂症研究，以评估阳性和阴性精神病维度以及一般症状	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (6) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	临床整体印象 (CGI) 量表。 CGI 以 7 分制评估疾病的当前严重程度，以及参考临床医生过去对类似患者的经验（3 项）的演变和治疗指数。	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理 (CPC) 对临床结果的效率 (7) 大体时间：在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	临床整体印象 (CGI) 量表。 CGI 以 7 分制评估疾病的当前严重程度，以及参考临床医生过去对类似患者的经验（3 项）的演变和治疗指数。	在基线时，然后是干预开始后的 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
综合个性化护理对语言和语篇标记的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	采访记录将允许提取可靠的语言指标，这些指标将被半自动处理。	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对神经软体征的疗效（一）大体时间：在基线和干预开始后 6 至 8 个月	Neurological Soft Signs rating scale (NSS) 评估五个因素：运动协调、运动整合、感觉整合、侧化质量和不自主运动或姿势；以及锥体外系症状（辛普森安格斯量表）和偏侧化（爱丁堡问卷）。	在基线和干预开始后 6 至 8 个月
复合个性化护理对神经软体征的疗效（2）大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	电子神经学软体征 (eNNS) 该设备结合了一个新的、基于平板电脑和临床适用的应用程序（行为任务），包括旨在探测兴奋/抑制平衡的任务（多指敲击任务）、手指姿势识别的身体方案任务在可变认知负荷下测量和视觉运动序列学习（使用视觉注意力分散器）。	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知投诉的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	调查精神分裂症认知的主观量表 (SSTICS) 是一个包含 21 个项目的李克特式量表，允许对认知投诉进行定量方法。	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（语言学习和记忆）的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	霍普金斯语言学习测试	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能的效率（灵活性）大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	TMT A/B (Reitan, 1959)	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（社会认知）的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	社会认知共识 (CLACOS) (PerSo)	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能的效率（选择性注意）大体时间：干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	D2-R测试	干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（语言长期记忆）的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	霍普斯金语言学习测试 (HVLT) 延迟回忆	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（视觉空间学习和记忆）的效率大体时间：干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	简要视觉空间记忆测试	干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（计划能力）的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	购物测试（Martin 1972）	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能的效率（速度处理）大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	韦氏成人智力量表 (WAIS)（代码）	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能的效率（抑制控制）大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	Stroop（不兼容）	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（视觉空间长期记忆）的效率大体时间：干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	简短视觉空间记忆测试 (BVMT) 延迟回忆	干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对认知功能（工作记忆）的效率大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	韦氏成人智力量表 (WAIS)（数位跨度）	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对动机的影响大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	行为抑制系统（BIS）和行为激活系统（BAS）	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
虚拟现实环境中的具身能力大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	通过 Vive Pro 虚拟现实套件模拟一个热闹城市的两个区域，评估虚拟现实环境中的具身能力	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
综合个性化护理对健康相关生活质量的影响 (1) 大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	Short Form -12 items of life questionnaire (SF-12) SF-12 是一种多用途的自我报告测量身体和心理健康状况的方法	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
综合个性化护理对健康相关生活质量的影响 (2) 大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L 调查 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。这 5 个维度分为 5 个级别，从没有问题到极端问题。	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
复合个性化护理对服药依从性的影响大体时间：基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月	药物依从性 (MARS) 是对药物依从性的简短评估（5 项）	基线、干预开始后 3 至 4 个月和 6 至 8 个月
电子卫生应用程序的可接受性大体时间：干预开始后 3 至 4 个月	花在申请上的时间	干预开始后 3 至 4 个月
患者对电子健康应用程序的满意度大体时间：干预开始后 3 至 4 个月	移动应用程序评级量表 (uMARS) 的用户版本衡量的满意度分数	干预开始后 3 至 4 个月
生物标志物的水平和变化（单碳化合物的代谢）大体时间：在基线和干预开始后 6 至 8 个月	叶酸、维生素 B12、同型半胱氨酸的剂量	在基线和干预开始后 6 至 8 个月
生物标志物（脂膜）的水平和变化大体时间：在基线和干预开始后 6 至 8 个月	红细胞膜的脂质成分，包括主要的脂质类别，例如磷脂酰胆碱 (PC)、磷脂酰丝氨酸 (PS)、鞘磷脂 (SM)、磷脂酰乙醇胺 (PE)、PE 缩醛磷脂及其分子种类）	在基线和干预开始后 6 至 8 个月
与结果相关的纵向表观遗传和血清变化 (1) 大体时间：在基线和干预开始后 6 至 8 个月	将使用下一代测序方法评估 RNA（信使 RNA、微小 RNA、长链非编码 RNA）的水平。	在基线和干预开始后 6 至 8 个月
与结果相关的纵向表观遗传和血清变化 (2) 大体时间：在基线和干预开始后 6 至 8 个月	将使用下一代测序方法评估 RNA（信使 RNA、微小 RNA、长链非编码 RNA）的水平。	在基线和干预开始后 6 至 8 个月
综合个性化护理的成本效益大体时间：随访结束时，长达 4 年	增量成本效益比 (ICER) 将评估 CPC 与 TAU 的效率（整体和按组件）。它们将以获得的每质量调整生命年 (QALY) 成本和获得的每 PSP 点成本表示。	随访结束时，长达 4 年
综合个性化护理推广的预算影响分析大体时间：随访结束时，长达 4 年	将评估与推广 CPC 相关的总成本和健康效益，并与 5 年期间的 TAU 进行比较。	随访结束时，长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier St Anne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月15日

研究完成 (估计的)

2029年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

综合个性化护理对早期精神病功能结果的效率 (PSYCARE)

PsyCARE 试验 - “综合个性化护理对早期精神病功能结果的效率：一项前瞻性随机对照试验”

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品