Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en sammensat personlig pleje på funktionelt resultat i tidlig psykose (PSYCARE)

15. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

PsyCARE Trial - "Effektiviteten af ​​en sammensat personlig pleje på funktionelt resultat i tidlig psykose: et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg"

Kronisk psykose, herunder skizofreni, ses nu som en progressiv lidelse, hvor kognitive underskud går forud for den kliniske begyndelse. Tidlige interventionsprogrammer forbedrer det generelle resultat med trinvise plejestrategier, der understøtter synspunktet om, at perioden før og omkring den første episode af psykose er et vindue af muligheder for at forbedre dets funktionelle helbredelse.

Banebrydende epigenetiske analyser indikerer, at psykosebegyndelse involverer oxidativt stress og inflammation, hvilket tyder på, at neurobeskyttende strategier kan begrænse eller endda forhindre begyndelsen af ​​eller overgangen til en kronisk lidelse. Adskillige biologiske faktorer forbundet med fremkomsten af ​​psykose kan alle rettes ved at bruge sikre og let accepterede kosttilskud, herunder ændringer af folatmangel/hyperhomocysteinæmi; redox ubalance og underskud i flerumættede fedtsyrer (PUFA). Forekomsten af ​​disse anomalier (20-30 %) retfærdiggør en systematisk påvisning og kan vejlede en personlig tilføjelsesstrategi.

Kognitiv remediering forbedrer livskvalitet (QoL) og funktionelt resultat hos patienter med kronisk psykose. Det ville endda være mere effektivt i den tidlige fase af psykose ved at tackle psykosens negative indvirkning på uddannelsesresultater og beskæftigelse. Kognitive dysfunktioner overses dog ofte hos patienter med ultrahøj risiko (UHR) for psykose og patienter med en første episode af psykose (FEP), og kognitiv remediering er ikke altid tilgængelig. Nye teknologier kan give os ungdomsvenlige, ikke-stigmatiserende værktøjer, såsom applikationer med kognitive strategier, motivationsværktøjer og funktionsvejledning tilpasset den enkeltes behov. Patienter kan få adgang til det, uanset hvor de bor.

Tidlig psykose kan være forbundet med inflammation, metabolisk mangel samt tidlige strukturelle hjerneanomalier, der afspejler hjernens plasticitetsevner og kan påvirke prognosen og responsen på kognitiv træning.

Studiets hypotese er, at fremme af neuroplasticitet ved kognitiv træning og personlig virtuel psykoedukationsvejledning kan dæmpe eller vende tidlige kognitive underskud og forbedre det overordnede funktionelle resultat hos unge patienter UHR eller FEP, og at denne effekt moduleres af individuelle hjerneplasticitetsevner. Det overordnede mål med PsyCARE_trial er at forbedre tidlig intervention i psykose ved at tilbyde en sammensat personlig pleje (CPC), der vil muliggøre personlig kognitiv træning og psykoedukationsvejledning, tilpasset den enkeltes behov, kognitive evner og biologiske baggrund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Christophe LEMEY
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe LEMEY
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Esquirol - CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS
        • Ledende efterforsker:
          • Sonia DOLLFUS
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Isabelle JALENQUES
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle JALENQUES
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier La Chartreuse
        • Kontakt:
          • Juliette MARTIN
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette MARTIN
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Fontan
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud JARDRI
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Diane PURPER OUAKIL
        • Ledende efterforsker:
          • Diane PURPER OUAKIL
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
        • Kontakt:
          • Vincent LAPREVOTE
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent LAPRÉVOTE
      • Orsay, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • Julie BOURGIN
        • Ledende efterforsker:
          • Julie BOURGIN
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
        • Kontakt:
          • Marie-Odile KREBS
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Odile KREBS
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nineteen GHU
        • Kontakt:
          • Gilles MARTINEZ
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles MARTINEZ
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nematollah JAAFARI
        • Ledende efterforsker:
          • Nematollah JAAFARI
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • C.H. Guillaume Regnier
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique DRAPIER
        • Kontakt:
          • Dominique DRAPIER
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Purpan
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe RAYNAUD
        • Kontakt:
          • Grégoire BENVEGNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge og unge voksne, begge køn, i alderen 15 til 30 år,
  • Fra lokale eller akademiske klinikker,
  • Karakteriseret som UHR eller FEP i henhold til de første fire punkter i Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (første subskala for psykose) [8] i løbet af de sidste 12 måneder,
  • Informeret og skriftligt underskrevet samtykke,
  • Deltager med almindelig sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige og ustabiliserede medicinske tilstande,
  • Utilstrækkeligt niveau i læsning og/eller fransk sprog,
  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg,
  • Tvangsindlæggelse,
  • Intellektuel mangel (dvs. Intelligenskvotient <70), og/eller sansemotoriske mangler, der er uforenelige med den kognitive træning,
  • Tidligere behandlet episode af psykose, kronisk skizofreni, skizoaffektiv eller bipolar lidelse,
  • Aktuel alvorlig depression (dvs. MADRS > 34),
  • Modtagelse af terapeutiske niveauer af antipsykotika i mere end 12 måneder,
  • Nuværende medicin med benzodiazepin >30 mg pr. dag ækvivalent diazepam
  • Aktuel daglig brug af misbrugsstof (højere end et gennemsnitligt ækvivalent til dagligt antal på 5 cannabiscigaretter). Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse med undtagelse af nikotin (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version V (DSMV-kriterier) i løbet af de sidste 6 måneder og/eller tidligere svær SUD eller afhængighed DSMIV i mere end 5 år.
  • Nuværende kognitiv remedieringsprogram,
  • Gravide kvinder, fødende og ammende kvinder,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Personer over myndig alder, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder et standardiseret psykoedukationsprogram med kognitiv adfærdsterapi i grupper (f. I_Care - You Care) og, kun i FEP, anden generation af antipsykotika fra en begrænset liste (i overensstemmelse med anbefalingerne www.orygen.org.au)
Eksperimentel: TAU + kognitiv træning
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder et standardiseret psykoedukationsprogram med kognitiv adfærdsterapi i grupper (f. I_Care - You Care) og, kun i FEP, anden generation af antipsykotika fra en begrænset liste (i overensstemmelse med anbefalingerne www.orygen.org.au)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Kognitiv forstærkning ved hjælp af digitale applikationer (PSYCARE-applikation) i løbet af 12 uger

+/- virtual reality-baseret kognitiv remedieringsapplikation: 24 sessioner over 12 uger (kun for patienter, der har et højere kognitivt underskud (TMTB-score >110s))
Eksperimentel: TAU + personaliserede neurobeskyttende strategier
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder et standardiseret psykoedukationsprogram med kognitiv adfærdsterapi i grupper (f. I_Care - You Care) og, kun i FEP, anden generation af antipsykotika fra en begrænset liste (i overensstemmelse med anbefalingerne www.orygen.org.au)
Medicin: Personlige neurobeskyttende strategier: Vitamin B12, folinsyre, Omega 3, NAC

Personlig neurobeskyttende medicin tilpasset den enkeltes biologiske profil:

  • Vitamin B12: 500 mikrogram om dagen
  • Folinsyre: 50 mg pr. dag
  • Omega 3: 1380 mg EicosaPentaensyre (EPA) + 1140 mg DocosaHexaensyre (DHA) om dagen
  • N-acetyl-cystein (NAC): 2400 mg pr. dag

varighed af tilskud(er): 12 uger
Eksperimentel: TAU + personaliserede neurobeskyttende strategier + kognitiv træning
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU), herunder et standardiseret psykoedukationsprogram med kognitiv adfærdsterapi i grupper (f. I_Care - You Care) og, kun i FEP, anden generation af antipsykotika fra en begrænset liste (i overensstemmelse med anbefalingerne www.orygen.org.au)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Kognitiv forstærkning ved hjælp af digitale applikationer (PSYCARE-applikation) i løbet af 12 uger

+/- virtual reality-baseret kognitiv remedieringsapplikation: 24 sessioner over 12 uger (kun for patienter, der har et højere kognitivt underskud (TMTB-score >110s))

Medicin: Personlige neurobeskyttende strategier: Vitamin B12, folinsyre, Omega 3, NAC

Personlig neurobeskyttende medicin tilpasset den enkeltes biologiske profil:

  • Vitamin B12: 500 mikrogram om dagen
  • Folinsyre: 50 mg pr. dag
  • Omega 3: 1380 mg EicosaPentaensyre (EPA) + 1140 mg DocosaHexaensyre (DHA) om dagen
  • N-acetyl-cystein (NAC): 2400 mg pr. dag

varighed af tilskud(er): 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global funktion
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter påbegyndelse af intervention

Global funktion vil blive vurderet ved hjælp af Personal and Social Performance Scale (PSP), et velvalideret værktøj til måling af social funktion, som tidligere blev brugt i tidlig psykose.

PSP er en 100-punkts vurderingsskala for enkeltelementer (minimumsværdi 1; maksimumværdi: 100). Skalaen evaluerer fire hovedområder: 1) socialt nyttige aktiviteter; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd i en bestemt referenceperiode
3 til 4 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende effekt på global funktion
Tidsramme: 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention

Score på den personlige og sociale præstationsskala (PSP)

PSP er en 100-punkts vurderingsskala for enkeltelementer (minimumsværdi 1; maksimumværdi: 100). Skalaen evaluerer fire hovedområder: 1) socialt nyttige aktiviteter; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd i en bestemt referenceperiode
6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Vedvarende effekt på global funktion
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Scorer på Global Functioning Scale-Social og Role [120], målt ved V2 og V3. Denne skala giver en score fra 1 til 10 separat for social rolle og for funktion.
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (1)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Omfattende vurdering af mental tilstand i risikozonen (CAARMS) CAARMS evaluerer syv dimensioner af symptomatologi. Det giver operationelle kriterier til at kategorisere emner som 'i risiko' eller som psykotiske (psykosetærskel) på basis af den første underskala (10 min), 'positive symptomer', der omfatter fire underskalaer (usædvanligt tankeindhold, ikke-bizarre ideer , Perceptuelle abnormiteter, uorganiseret tale)
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (2)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale eller EFSP. SOFAS estimerer specifikt social funktion på en skala mellem 0 og 100.
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (3)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
- MADRS (Montgomery-Asberg depression skala). MADRS er en skala med 10 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af depressiv symptomatologi. Det giver en god vurdering af sværhedsgraden af ​​depression og er følsom over for forandringer.
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (4)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS er en skala, der evaluerer generel psykiatrisk symptomatologi.
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (5)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS er en skala med 30 punkter, der er meget brugt i skizofreniforskning til at vurdere positive og negative psykotiske dimensioner samt generel symptomatologi
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (6)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Clinical Global Impression (CGI) skala. CGI estimerer den nuværende sværhedsgrad af sygdom på en 7-trins skala, såvel som evolution og terapeutisk indeks i forhold til klinikernes tidligere erfaringer med lignende patienter (3 punkter).
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care (CPC) på klinisk resultat (7)
Tidsramme: ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Clinical Global Impression (CGI) skala. CGI estimerer den nuværende sværhedsgrad af sygdom på en 7-trins skala, såvel som evolution og terapeutisk indeks i forhold til klinikernes tidligere erfaringer med lignende patienter (3 punkter).
ved baseline, derefter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​Composite Personalized Care på sproglige og diskursmarkører
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Optagelsen af ​​interviewet vil gøre det muligt at udtrække pålidelige sproglige målinger, der vil blive behandlet semi-automatisk.
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​sammensat personlig pleje på neurologiske bløde tegn (1)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Neurological Soft Signs rating scale (NSS) vurderer fem faktorer: motorisk koordination, motorisk integration, sensorisk integration, kvaliteten af ​​lateralisering og ufrivillige bevægelser eller kropsholdning; samt ekstrapyramidale symptomer (Simpson Angus Scale) og lateralisering (Edinburgh spørgeskema).
ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​sammensat personlig pleje på neurologiske bløde tegn (2)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Elektroniske neurologiske bløde tegn (eNNS) Denne enhed inkorporerer en ny, tablet-baseret og klinisk egnet app (adfærdsmæssige opgaver), inklusive opgaver designet til at undersøge balancen mellem excitation/hæmning (tapping med flere fingre), kropsskemaopgaver, hvor fingerstillingsgenkendelse er målt og visuomotorisk sekvensindlæring under variabel kognitiv belastning (ved hjælp af visuelle opmærksomhedsdistraktionsmidler).
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje af kognitive klager
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Subjektiv skala til at undersøge kognition i skizofreni (SSTICS) er en 21-element Likert-skala, der tillader en kvantitativ tilgang til kognitive klager.
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (verbal indlæring og hukommelse)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Hopkins Verbal Learning Test
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (fleksibilitet)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
TMT A/B (Reitan, 1959)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (social kognition)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (selektiv opmærksomhed)
Tidsramme: 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
D2-R test
3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektiviteten af ​​sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (verbal langtidshukommelse)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) forsinket tilbagekaldelse
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (Visuospatial læring og hukommelse)
Tidsramme: 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kort visuospatial hukommelsestest
3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (planlægningsevner)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Indkøbstest (Martin 1972)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (Hastighedsbehandling)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (kode)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (hæmningskontrol)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Stroop (inkompatibilitet)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (Visuospatial langtidshukommelse)
Tidsramme: 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kort visuospatial hukommelsestest (BVMT) forsinket genkaldelse
3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på kognitive funktioner (arbejdshukommelse)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (cifret span)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effektivitet af sammensat personlig pleje på motivation
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Adfærdshæmningssystem (BIS) og adfærdsaktiveringssystem (BAS)
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Legemliggørelsesevne i virtual reality-miljø
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Udførelsesevne i virtual reality-miljø vil blive vurderet ved hjælp af en simulering af to distrikter i en livlig by via Vive Pro virtual reality-sættet
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effekt af sammensat personlig pleje på sundhedsrelateret livskvalitet (1)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Kort formular -12 punkter livskvalitetsspørgeskema (SF-12) SF-12 er en multifunktionel selvrapporteringsmåling af både fysisk og mental sundhedsstatus
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effekt af sammensat personlig pleje på sundhedsrelateret livskvalitet (2)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention

Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L undersøger 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Disse 5 dimensioner er bedømt på 5 niveauer lige fra ingen problemer til ekstreme problemer.
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Effekt af Composite Personalized Care på medicinadhærens
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Medicinadhærens (MARS) er en kort vurdering (5 punkter) af overholdelse af medicin
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Acceptabilitet af programmet til e-Health-applikationen
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter påbegyndelse af intervention
mængden af ​​tid brugt på ansøgningen
3 til 4 måneder efter påbegyndelse af intervention
Patientens tilfredshed med e-sundhedsansøgningen
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter påbegyndelse af intervention
tilfredshedsscore målt ved brugerversionen af ​​Mobile Application Rating Scale (uMARS)
3 til 4 måneder efter påbegyndelse af intervention
Niveau og ændringer af biologiske markører (metabolisme af monocarbonforbindelser)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
dosering af folater, B12 vitamin, homocystein
ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Niveau og ændringer af biologiske markører (lipidmembraner)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
lipidsammensætning af de røde blodlegemers membran, herunder de vigtigste lipidklasser, såsom phosphatidylcholin (PC), phosphatidylserin (PS), sphingomyelin (SM), phosphatidylethanolamin (PE), PE plasmalogen og deres molekylære arter)
ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Longitudinelle epigenetiske og seriske ændringer forbundet med udfald (1)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Niveauer af RNA (budbringer-RNA, mikroRNA, lang ikke-kodende RNA) vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventeringsmetoder.
ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Longitudinelle epigenetiske og seriske ændringer forbundet med resultatet (2)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Niveauer af RNA (budbringer-RNA, mikroRNA, lang ikke-kodende RNA) vil blive vurderet ved hjælp af næste generations sekventeringsmetoder.
ved baseline og 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af intervention
Omkostningseffektivitet af Composite Personalized Care
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen, op til 4 år
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil vurdere effektiviteten af ​​CPC vs. TAU (samlet og efter komponent). De vil blive udtrykt i omkostninger pr. opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY) og i omkostninger pr. opnået PSP-point.
i slutningen af ​​opfølgningen, op til 4 år
Budgetmæssig konsekvensanalyse af generaliseringen af ​​Composite Personalized Care
Tidsramme: i slutningen af ​​opfølgningen, op til 4 år
Samlede omkostninger og sundhedsmæssige fordele forbundet med generalisering af CPC vil blive vurderet og sammenlignet med TAU over en 5-årig periode.
i slutningen af ​​opfølgningen, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D22-P006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner