Efficienza di un'assistenza personalizzata composita sull'esito funzionale nella psicosi precoce (PSYCARE)
26 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Studio PsyCARE - "Efficienza di un'assistenza personalizzata composita sull'esito funzionale nella psicosi precoce: uno studio prospettico controllato randomizzato"
La psicosi cronica, inclusa la schizofrenia, è ora vista come un disturbo progressivo in cui i deficit cognitivi precedono l'esordio clinico. I programmi di intervento precoce migliorano l'esito generale con strategie di cura a tappe, sostenendo l'idea che il periodo prima e intorno al primo episodio di psicosi sia una finestra di opportunità per migliorare il suo recupero funzionale.
Analisi epigenetiche pionieristiche indicano che l'insorgenza di psicosi coinvolge lo stress ossidativo e l'infiammazione, suggerendo che le strategie neuroprotettive potrebbero limitare o addirittura prevenire l'insorgenza o la transizione verso un disturbo cronico. Diversi fattori biologici associati all'insorgenza di psicosi possono essere tutti corretti utilizzando integratori sicuri e facilmente accettabili, comprese le alterazioni da carenza di folati/iperomocisteinemia; squilibrio redox e deficit di acidi grassi polinsaturi (PUFA). La prevalenza di queste anomalie (20-30%) giustifica un rilevamento sistematico e potrebbe guidare una strategia aggiuntiva personalizzata.
La correzione cognitiva migliora la qualità della vita (QoL) e l'esito funzionale nei pazienti con psicosi cronica. Sarebbe anche più efficace nella fase iniziale della psicosi affrontando l'impatto negativo della psicosi sul rendimento scolastico e sull'occupazione. Tuttavia, le disfunzioni cognitive sono spesso trascurate nei pazienti ad altissimo rischio (UHR) di psicosi e nei pazienti con un primo episodio di psicosi (FEP) e la riparazione cognitiva non è sempre accessibile. Le nuove tecnologie possono fornirci strumenti a misura di giovane e non stigmatizzanti, come applicazioni con strategie cognitive, strumenti motivazionali e orientamento funzionale personalizzati in base alle esigenze di ciascun individuo. I pazienti possono accedervi, ovunque vivano.
La psicosi precoce può essere associata a infiammazione, carenza metabolica e anomalie cerebrali strutturali precoci che riflettono le capacità di plasticità cerebrale e potrebbero influenzare la prognosi e la risposta all'allenamento cognitivo.
L'ipotesi dello studio è che la promozione della neuroplasticità mediante training cognitivo e guida psicoeducativa virtuale personalizzata potrebbe attenuare o invertire i deficit cognitivi precoci e migliorare l'esito funzionale complessivo nei giovani pazienti UHR o FEP e che questo effetto è modulato dalle capacità di plasticità cerebrale individuale. L'obiettivo generale di PsyCARE_trial è migliorare l'intervento precoce nella psicosi fornendo un'assistenza personalizzata composita (CPC) che consentirà una formazione cognitiva personalizzata e un orientamento psicoeducativo, adattato alle esigenze individuali, alle capacità cognitive e al background biologico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie-Odile KREBS
- Numero di telefono: +33 1 45 65 74 97
- Email: marie-odile.krebs@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khaoussou SYLLA
- Numero di telefono: +331.45.65.73.35
- Email: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Contatto:
- Christophe LEMEY
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Investigatore principale:
- Christophe LEMEY
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Caen, Francia
- Centre Esquirol - CHU CAEN
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Contatto:
- Sonia DOLLFUS
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Investigatore principale:
- Sonia DOLLFUS
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
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Contatto:
- Isabelle JALENQUES
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Dijon, Francia
- Centre Hospitalier La Chartreuse
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Lille, Francia
- Hôpital Fontan
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Contatto:
- Renaud Jardri
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Investigatore principale:
- Renaud JARDRI
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Montpellier, Francia
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
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Contatto:
- Diane PURPER OUAKIL
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Investigatore principale:
- Diane PURPER OUAKIL
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Nancy, Francia
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
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Contatto:
- Vincent LAPREVOTE
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Investigatore principale:
- Vincent LAPRÉVOTE
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Orsay, Francia
- CH Orsay
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Contatto:
- Julie BOURGIN
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Investigatore principale:
- Julie BOURGIN
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Paris, Francia
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
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Contatto:
- Marie-Odile KREBS
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Investigatore principale:
- Marie-Odile KREBS
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Paris, Francia
- Nineteen GHU
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Contatto:
- Gilles MARTINEZ
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Investigatore principale:
- Gilles MARTINEZ
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Contatto:
- Nematollah JAAFARI
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Investigatore principale:
- Nematollah JAAFARI
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Rennes, Francia
- C.H. Guillaume Regnier
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Toulouse, Francia
- CHU Purpan
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Contatto:
- Jean-Philippe RAYNAUD
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Investigatore principale:
- Jean-Philippe RAYNAUD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 15 e i 30 anni,
- Da cliniche comunitarie o accademiche,
- Caratterizzato come UHR o FEP secondo i primi quattro elementi del Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (prima sottoscala per la psicosi) [8] durante gli ultimi 12 mesi,
- Consenso informato e scritto firmato,
- Partecipante con regolare assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi e non stabilizzate,
- Livello insufficiente nella lettura e/o nella lingua francese,
- Attuale partecipazione a un altro studio di intervento,
- Ricovero forzato,
- Deficit intellettivo (es. quoziente intellettivo<70), e/o deficit sensomotori incompatibili con il training cognitivo,
- Precedente episodio trattato di psicosi, schizofrenia cronica, schizoaffettivo o disturbo bipolare,
- Attuale grave depressione (es. MADRS > 34),
- Ricezione di livelli terapeutici di antipsicotici per più di 12 mesi,
- Attuale terapia con benzodiazepine >30 mg al giorno equivalente a diazepam
- Uso quotidiano attuale di sostanze d'abuso (superiore a un equivalente medio del numero giornaliero di 5 sigarette di cannabis). Attuale grave disturbo da uso di sostanze ad eccezione della nicotina (SUD, Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione V (criteri DSMV) negli ultimi 6 mesi e/o precedente SUD grave o dipendenza DSMIV da più di 5 anni.
- Attuale programma di riparazione cognitiva,
- Donne incinte, partorienti e donne che allattano,
- Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
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Trattamento come al solito (TAU), che comprende un programma psicoeducativo standardizzato con una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (ad es.
I_Care - You Care) e, solo in FEP, antipsicotici di seconda generazione da un elenco ristretto (seguendo le raccomandazioni www.orygen.org.au)
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Sperimentale: TAU + allenamento cognitivo
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Trattamento come al solito (TAU), che comprende un programma psicoeducativo standardizzato con una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (ad es.
I_Care - You Care) e, solo in FEP, antipsicotici di seconda generazione da un elenco ristretto (seguendo le raccomandazioni www.orygen.org.au)
Rinforzo cognitivo mediante applicazioni digitali (applicazione PSYCARE) per 12 settimane +/- applicazione di correzione cognitiva basata sulla realtà virtuale: 24 sessioni in 12 settimane (solo per pazienti con deficit cognitivi più elevati (punteggio TMTB > 110s)) |
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Sperimentale: TAU + strategie neuroprotettive personalizzate
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Trattamento come al solito (TAU), che comprende un programma psicoeducativo standardizzato con una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (ad es.
I_Care - You Care) e, solo in FEP, antipsicotici di seconda generazione da un elenco ristretto (seguendo le raccomandazioni www.orygen.org.au)
Farmaci neuroprotettivi personalizzati adattati al profilo biologico dell'individuo:
durata della(e) integrazione(i) : 12 settimane |
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Sperimentale: TAU + strategie neuroprotettive personalizzate + training cognitivo
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Trattamento come al solito (TAU), che comprende un programma psicoeducativo standardizzato con una terapia cognitivo comportamentale di gruppo (ad es.
I_Care - You Care) e, solo in FEP, antipsicotici di seconda generazione da un elenco ristretto (seguendo le raccomandazioni www.orygen.org.au)
Rinforzo cognitivo mediante applicazioni digitali (applicazione PSYCARE) per 12 settimane +/- applicazione di correzione cognitiva basata sulla realtà virtuale: 24 sessioni in 12 settimane (solo per pazienti con deficit cognitivi più elevati (punteggio TMTB > 110s)) Farmaci neuroprotettivi personalizzati adattati al profilo biologico dell'individuo:
durata della(e) integrazione(i) : 12 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il funzionamento globale sarà valutato utilizzando la Personal and Social Performance Scale (PSP), uno strumento ben validato per la misurazione del funzionamento sociale precedentemente utilizzato nelle psicosi precoci. PSP è una scala di valutazione a 100 punti per singolo elemento (valore minimo 1; valore massimo: 100). La scala valuta quattro aree principali: 1) attività socialmente utili; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi durante un determinato periodo di riferimento |
3-4 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza dell'efficacia sul funzionamento globale
Lasso di tempo: Da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Punteggio sulla scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) PSP è una scala di valutazione a 100 punti per singolo elemento (valore minimo 1; valore massimo: 100). La scala valuta quattro aree principali: 1) attività socialmente utili; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi durante un determinato periodo di riferimento |
Da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Persistenza dell'efficacia sul funzionamento globale
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Punteggi alla scala di funzionamento globale-sociale e di ruolo [120], misurati a V2 e V3.
Questa scala fornisce un punteggio da 1 a 10 separatamente per il ruolo sociale e per il funzionamento.
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (1)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Valutazione completa dello stato mentale a rischio (CAARMS) CAARMS valuta sette dimensioni della sintomatologia.
Fornisce criteri operativi per classificare i soggetti come 'a rischio' o come psicotici (soglia di psicosi) sulla base della prima sottoscala (10 min), 'sintomi positivi' che comprende quattro sottoscale (Contenuto di pensiero insolito, Idee non bizzarre , anomalie percettive, linguaggio disorganizzato)
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (2)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale o EFSP.
SOFAS stima specificamente il funzionamento sociale su una scala compresa tra 0 e 100.
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (3)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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- MADRS (scala della depressione di Montgomery-Asberg).
MADRS è una scala di 10 item che valuta diversi aspetti della sintomatologia depressiva.
Fornisce una buona stima della gravità della depressione ed è sensibile al cambiamento.
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (4)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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- Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS).
BPRS è una scala che valuta la sintomatologia psichiatrica generale.
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (5)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa) PANSS è una scala di 30 item ampiamente utilizzata nella ricerca sulla schizofrenia per valutare le dimensioni psicotiche positive e negative e la sintomatologia generale
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (6)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Scala Clinical Global Impression (CGI).
Il CGI stima l'attuale gravità della malattia su una scala a 7 punti, così come l'evoluzione e l'indice terapeutico in riferimento alle passate esperienze cliniche di pazienti simili (3 item).
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita (CPC) sull'esito clinico (7)
Lasso di tempo: al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Scala Clinical Global Impression (CGI).
Il CGI stima l'attuale gravità della malattia su una scala a 7 punti, così come l'evoluzione e l'indice terapeutico in riferimento alle passate esperienze cliniche di pazienti simili (3 item).
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al basale, poi da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza della cura personalizzata composita sui marcatori linguistici e discorsivi
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La registrazione del colloquio consentirà di estrarre metriche linguistiche attendibili che verranno elaborate in maniera semi-automatica.
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza della cura personalizzata composita sui segni molli neurologici (1)
Lasso di tempo: al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La scala di valutazione dei segni molli neurologici (NSS) valuta cinque fattori: coordinazione motoria, integrazione motoria, integrazione sensoriale, qualità della lateralizzazione e movimenti o postura involontari; così come i sintomi extrapiramidali (Simpson Angus Scale) e la lateralizzazione (questionario di Edimburgo).
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al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza della cura personalizzata composita sui segni molli neurologici (2)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Questo dispositivo incorpora una nuova app clinicamente idonea basata su tablet (attività comportamentali), comprese attività progettate per sondare l'equilibrio di eccitazione/inibizione (attività di tocco con più dita), attività di schemi corporei in cui il riconoscimento della postura delle dita viene misurato e l'apprendimento della sequenza visuomotoria sotto carico cognitivo variabile (utilizzando distrattori visivi dell'attenzione).
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sui disturbi cognitivi
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La scala soggettiva per indagare la cognizione nella schizofrenia (SSTIS) è una scala di tipo Likert a 21 elementi che consente un approccio quantitativo al disturbo cognitivo.
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (apprendimento verbale e memoria)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Test di apprendimento verbale Hopkins
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (Flessibilità)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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TMT A/B (Reitan, 1959)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (Cognizione sociale)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (Attenzione selettiva)
Lasso di tempo: Da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Prova D2-R
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Da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (memoria verbale a lungo termine)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) richiamo ritardato
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (apprendimento e memoria visuospaziale)
Lasso di tempo: Da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Breve test di memoria visuospaziale
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Da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza della cura personalizzata composita sulle funzioni cognitive (capacità di pianificazione)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Test di acquisto (Martin 1972)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (elaborazione della velocità)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (codice)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza della cura personalizzata composita sulle funzioni cognitive (controllo dell'inibizione)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Stroop (Incompatibilità)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulle funzioni cognitive (memoria visuospaziale a lungo termine)
Lasso di tempo: Da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Richiamo ritardato del test della memoria visuospaziale breve (BVMT).
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Da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza della cura personalizzata composita sulle funzioni cognitive (Working Memory)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (intervallo di cifre)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Efficienza dell'assistenza personalizzata composita sulla motivazione
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Sistema di inibizione comportamentale (BIS) e sistema di attivazione comportamentale (BAS)
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Capacità di incarnazione nell'ambiente di realtà virtuale
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La capacità di incarnazione nell'ambiente di realtà virtuale sarà valutata utilizzando una simulazione di due quartieri di una città vivace tramite il kit di realtà virtuale Vive Pro
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Effetto dell'assistenza personalizzata composita sulla qualità della vita correlata alla salute (1)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Short Form -12 item questionario sulla qualità della vita (SF-12) SF-12 è una misura multiuso self-report dello stato di salute sia fisica che mentale
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Effetto dell'assistenza personalizzata composita sulla qualità della vita correlata alla salute (2)
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Qualità della vita europea - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L indaga 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Queste 5 dimensioni sono classificate su 5 livelli che vanno da nessun problema a problemi estremi. |
al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Effetto della cura personalizzata composita sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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L'aderenza ai farmaci (MARS) è una breve valutazione (5 item) dell'aderenza ai farmaci
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al basale, da 3 a 4 mesi e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Accettabilità del programma per l'applicazione e-Health
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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quantità di tempo dedicata all'applicazione
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3-4 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Soddisfazione del paziente con l'applicazione e-health
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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punteggio di soddisfazione misurato dalla versione utente della Mobile Application Rating Scale (uMARS)
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3-4 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Livello e variazioni dei marcatori biologici (metabolismo dei composti monocarbonici)
Lasso di tempo: al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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dosaggio di folati, vitamina B12, omocisteina
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al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Livello e variazioni dei marcatori biologici (membrane lipidiche)
Lasso di tempo: al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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composizione lipidica della membrana dei globuli rossi, comprese le principali classi lipidiche, come fosfatidilcolina (PC), fosfatidilserina (PS), sfingomielina (SM), fosfatidiletanolamina (PE), PE plasmalogeno e le loro specie molecolari)
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al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamenti epigenetici e serici longitudinali associati all'esito (1)
Lasso di tempo: al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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I livelli di RNA (RNA messaggero, microRNA, RNA lungo non codificante) saranno valutati utilizzando metodi di sequenziamento di nuova generazione.
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al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Cambiamenti epigenetici e serici longitudinali associati all'esito (2)
Lasso di tempo: al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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I livelli di RNA (RNA messaggero, microRNA, RNA lungo non codificante) saranno valutati utilizzando metodi di sequenziamento di nuova generazione.
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al basale e da 6 a 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Rapporto costo-efficacia dell'assistenza personalizzata composita
Lasso di tempo: alla fine del follow-up, fino a 4 anni
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I rapporti incrementali costo-efficacia (ICER) valuteranno l'efficienza del CPC rispetto al TAU (complessivamente e per componente).
Saranno espressi in costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati e in costo per punto PSP guadagnato.
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alla fine del follow-up, fino a 4 anni
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Analisi dell'impatto sul bilancio della generalizzazione dell'assistenza personalizzata composita
Lasso di tempo: alla fine del follow-up, fino a 4 anni
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I costi totali ei benefici per la salute associati alla generalizzazione del CPC saranno valutati e confrontati con il TAU per un periodo di 5 anni.
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alla fine del follow-up, fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D22-P006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Trattamento come al solito (TAU)
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Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggioStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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Free University Medical CenterSconosciuto
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Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
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University of PittsburghChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattività | Disturbo della condotta | Disturbo Oppositivo ProvocatorioStati Uniti
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Training and Implementation AssociatesReclutamentoFormazione faccia a faccia tradizionale | Piattaforma di formazione e implementazione della terapia familiare (FTTIP)Stati Uniti