Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost složené personalizované péče na funkční výsledek u časné psychózy (PSYCARE)

15. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne

Zkouška PsyCARE – „Účinnost složené personalizované péče na funkční výsledek u časné psychózy: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie“

Chronická psychóza, včetně schizofrenie, je nyní považována za progresivní poruchu, kde kognitivní deficity předcházejí klinickému nástupu. Programy včasné intervence zlepšují celkový výsledek pomocí strategií odstupňované péče a podporují názor, že období před první epizodou psychózy a kolem ní je příležitostí ke zlepšení její funkční obnovy.

Průkopnické epigenetické analýzy ukazují, že nástup psychózy zahrnuje oxidační stres a zánět, což naznačuje, že neuroprotektivní strategie by mohly omezit nebo dokonce zabránit nástupu nebo přechodu do chronické poruchy. Několik biologických faktorů spojených se vznikem psychózy lze všechny napravit použitím bezpečných a snadno přijatelných doplňků, včetně změn nedostatku folátu/hyperhomocysteinémie; redoxní nerovnováha a deficit polynenasycených mastných kyselin (PUFA). Prevalence těchto anomálií (20–30 %) ospravedlňuje systematickou detekci a mohla by vést k personalizované doplňkové strategii.

Kognitivní náprava zlepšuje kvalitu života (QoL) a funkční výsledek u pacientů s chronickou psychózou. Bylo by dokonce účinnější v rané fázi psychózy tím, že by se řešil negativní dopad psychózy na dosažené vzdělání a zaměstnanost. Kognitivní dysfunkce jsou však často přehlíženy u pacientů s ultravysokým rizikem (UHR) pro psychózu au pacientů s první epizodou psychózy (FEP) a kognitivní náprava není vždy dostupná. Nové technologie nám mohou poskytnout nestigmatizující nástroje vstřícné k mládeži, jako jsou aplikace s kognitivními strategiemi, motivační nástroje a fungující poradenství přizpůsobené potřebám každého jednotlivce. Pacienti k němu mohou mít přístup, ať žijí kdekoli.

Časná psychóza může být spojena se zánětem, metabolickým deficitem a také ranými strukturálními anomáliemi mozku, které odrážejí schopnosti plasticity mozku a mohly by ovlivnit prognózu a reakci na kognitivní trénink.

Hypotézou studie je, že podpora neuroplasticity pomocí kognitivního tréninku a personalizovaného virtuálního psychoedukačního vedení by mohla zmírnit nebo zvrátit rané kognitivní deficity a zlepšit celkový funkční výsledek u mladých pacientů s UHR nebo FEP a že tento účinek je modulován individuálními schopnostmi plasticity mozku. Celkovým cílem PsyCARE_trial je zlepšit včasnou intervenci u psychózy poskytováním složené personalizované péče (CPC), která umožní personalizovaný kognitivní trénink a psychoedukační poradenství přizpůsobené individuálním potřebám, kognitivním schopnostem a biologickému pozadí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Christophe LEMEY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe LEMEY
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre Esquirol - CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia DOLLFUS
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Isabelle JALENQUES
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle JALENQUES
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier La Chartreuse
        • Kontakt:
          • Juliette MARTIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliette MARTIN
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Fontan
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud JARDRI
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Diane PURPER OUAKIL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diane PURPER OUAKIL
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
        • Kontakt:
          • Vincent LAPREVOTE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent LAPRÉVOTE
      • Orsay, Francie
        • Nábor
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • Julie BOURGIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie BOURGIN
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
        • Kontakt:
          • Marie-Odile KREBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Odile KREBS
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Nineteen GHU
        • Kontakt:
          • Gilles MARTINEZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles MARTINEZ
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nematollah JAAFARI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nematollah JAAFARI
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • C.H. Guillaume Regnier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique DRAPIER
        • Kontakt:
          • Dominique DRAPIER
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Purpan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Philippe RAYNAUD
        • Kontakt:
          • Grégoire BENVEGNU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a mladí dospělí, obou pohlaví, ve věku 15 až 30 let,
  • Z komunitních nebo akademických klinik,
  • Charakterizováno jako UHR nebo FEP podle prvních čtyř položek Komplexního hodnocení rizikového duševního stavu (CAARMS) (první subškála pro psychózu) [8] během posledních 12 měsíců,
  • Informovaný a písemně podepsaný souhlas,
  • Účastník s pravidelným zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • těžké a nestabilizované zdravotní stavy,
  • nedostatečná úroveň čtení a/nebo francouzského jazyka,
  • Současná účast v jiné intervenční studii,
  • nucená hospitalizace,
  • Intelektuální nedostatek (tj. inteligenční kvocient<70) a/nebo senzomotorické deficity neslučitelné s kognitivním tréninkem,
  • Bývalá léčená epizoda psychózy, chronické schizofrenie, schizoafektivní nebo bipolární poruchy,
  • Současná těžká deprese (tj. MADRS > 34),
  • Přijímání terapeutických hladin antipsychotik déle než 12 měsíců,
  • Současná medikace benzodiazepinem > 30 mg denně ekvivalentní diazepamu
  • Současné denní užívání návykové látky (vyšší než průměrný ekvivalent denního počtu 5 konopných cigaret). Současná závažná porucha užívání návykových látek kromě nikotinu (SUD, Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze V (kritéria DSMV) během posledních 6 měsíců a/nebo dřívější závažná SUD nebo závislost na DSMIV po dobu delší než 5 let.
  • Současný program kognitivní nápravy,
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící ženy,
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Osoby zletilé, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nejsou schopny vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardizovaného psychoedukačního programu se skupinovou kognitivně behaviorální terapií (např. I_Care - You Care) a pouze v FEP antipsychotikum druhé generace z omezeného seznamu (podle doporučení www.orygen.org.au)
Experimentální: TAU + kognitivní trénink
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardizovaného psychoedukačního programu se skupinovou kognitivně behaviorální terapií (např. I_Care - You Care) a pouze v FEP antipsychotikum druhé generace z omezeného seznamu (podle doporučení www.orygen.org.au)
Behaviorální: Kognitivní trénink

Kognitivní posílení pomocí digitálních aplikací (aplikace PSYCARE) během 12 týdnů

+/- aplikace kognitivní nápravy založená na virtuální realitě: 24 sezení po dobu 12 týdnů (pouze pro pacienty, kteří mají vyšší kognitivní deficity (skóre TMTB >110s))
Experimentální: TAU + personalizované neuroprotektivní strategie
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardizovaného psychoedukačního programu se skupinovou kognitivně behaviorální terapií (např. I_Care - You Care) a pouze v FEP antipsychotikum druhé generace z omezeného seznamu (podle doporučení www.orygen.org.au)
Lék: Personalizované neuroprotektivní strategie: Vitamin B12, kyselina folinová, Omega 3, NAC

Personalizované neuroprotektivní léky přizpůsobené biologickému profilu jedince:

  • Vitamin B12: 500 mikrogramů denně
  • Kyselina folinová: 50 mg denně
  • Omega 3: 1380 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) + 1140 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně
  • N-acetylcystein (NAC): 2400 mg denně

délka suplementace (suplementací): 12 týdnů
Experimentální: TAU + personalizované neuroprotektivní strategie + kognitivní trénink
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU), včetně standardizovaného psychoedukačního programu se skupinovou kognitivně behaviorální terapií (např. I_Care - You Care) a pouze v FEP antipsychotikum druhé generace z omezeného seznamu (podle doporučení www.orygen.org.au)
Behaviorální: Kognitivní trénink

Kognitivní posílení pomocí digitálních aplikací (aplikace PSYCARE) během 12 týdnů

+/- aplikace kognitivní nápravy založená na virtuální realitě: 24 sezení po dobu 12 týdnů (pouze pro pacienty, kteří mají vyšší kognitivní deficity (skóre TMTB >110s))

Lék: Personalizované neuroprotektivní strategie: Vitamin B12, kyselina folinová, Omega 3, NAC

Personalizované neuroprotektivní léky přizpůsobené biologickému profilu jedince:

  • Vitamin B12: 500 mikrogramů denně
  • Kyselina folinová: 50 mg denně
  • Omega 3: 1380 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) + 1140 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA) denně
  • N-acetylcystein (NAC): 2400 mg denně

délka suplementace (suplementací): 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální fungování
Časové okno: 3 až 4 měsíce po začátku intervence

Globální fungování bude hodnoceno pomocí škály osobní a sociální výkonnosti (PSP), dobře ověřeného nástroje pro měření sociálního fungování, který se dříve používal u časných psychóz.

PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice (minimální hodnota 1; maximální hodnota: 100). Škála hodnotí čtyři hlavní oblasti: 1) společensky užitečné činnosti; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování během stanoveného referenčního období
3 až 4 měsíce po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání účinnosti na globální fungování
Časové okno: 6 až 8 měsíců po začátku intervence

Skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP)

PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice (minimální hodnota 1; maximální hodnota: 100). Škála hodnotí čtyři hlavní oblasti: 1) společensky užitečné činnosti; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování během stanoveného referenčního období
6 až 8 měsíců po začátku intervence
Přetrvávání účinnosti na globální fungování
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Skóre v Global Functioning Scale-Social and Role [120], měřeno ve V2 a V3. Tato škála poskytuje skóre 1 až 10 samostatně pro sociální roli a pro fungování.
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinický výsledek (1)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Komplexní hodnocení rizikového duševního stavu (CAARMS) CAARMS hodnotí sedm dimenzí symptomatologie. Poskytuje operační kritéria pro kategorizaci subjektů jako „rizikové“ nebo jako psychotické (práh psychózy) na základě první subškály (10 min), „pozitivní symptomy“ zahrnující čtyři podškály (neobvyklý obsah myšlenek, nebizarní nápady). , Abnormality vnímání, Dezorganizovaná řeč)
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinické výsledky (2)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale nebo EFSP. SOFAS konkrétně odhaduje sociální fungování na stupnici mezi 0 a 100.
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinické výsledky (3)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
- MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice deprese). MADRS je 10-položková škála, která hodnotí různé aspekty depresivní symptomatologie. Poskytuje dobrý odhad závažnosti deprese a je citlivý na změny.
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinický výsledek (4)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
- Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS). BPRS je škála, která hodnotí obecnou psychiatrickou symptomatologii.
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinické výsledky (5)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS je 30-položková škála široce používaná ve výzkumu schizofrenie k posouzení pozitivních a negativních psychotických dimenzí a také obecné symptomatologie.
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinické výsledky (6)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI). CGI odhaduje současnou závažnost onemocnění na 7bodové škále, stejně jako vývoj a terapeutický index s ohledem na minulé zkušenosti lékařů s podobnými pacienty (3 položky).
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kompozitní personalizované péče (CPC) na klinický výsledek (7)
Časové okno: na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Stupnice klinického globálního dojmu (CGI). CGI odhaduje současnou závažnost onemocnění na 7bodové škále, stejně jako vývoj a terapeutický index s ohledem na minulé zkušenosti lékařů s podobnými pacienty (3 položky).
na začátku, poté 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Efektivita kompozitní personalizované péče na lingvistických a diskurzních značkách
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Záznam rozhovoru umožní získat spolehlivé lingvistické metriky, které budou zpracovány poloautomaticky.
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na neurologické měkké příznaky (1)
Časové okno: na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Hodnotící stupnice neurologických měkkých znaků (NSS) hodnotí pět faktorů: motorickou koordinaci, motorickou integraci, senzorickou integraci, kvalitu lateralizace a mimovolní pohyby nebo držení těla; stejně jako extrapyramidové symptomy (Simpson Angus Scale) a lateralizace (Edinburghský dotazník).
na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na neurologické měkké příznaky (2)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Toto zařízení obsahuje novou, tabletovou a klinicky vhodnou aplikaci (behaviorální úlohy), včetně úloh navržených ke zkoumání rovnováhy excitace/inhibice (úkol poklepávání více prsty), úloh podle schématu těla, kde rozpoznávání polohy prstu je měřeno a vizuomotorické sekvenční učení pod proměnlivou kognitivní zátěží (pomocí vizuálních distraktorů pozornosti).
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní potíže
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia (SSTICS) je 21-položková škála Likertova typu, která umožňuje kvantitativní přístup kognitivních potíží.
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (verbální učení a paměť)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Hopkinsův test verbálního učení
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (flexibilita)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
TMT A/B (Reitan, 1959)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (sociální kognice)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (selektivní pozornost)
Časové okno: 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
D2-R test
3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (verbální dlouhodobá paměť)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) zpožděné vyvolání
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (vizuoprostorové učení a paměť)
Časové okno: 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Krátký test zrakové a prostorové paměti
3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (schopnosti plánování)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Nákupní test (Martin 1972)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (rychlost zpracování)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) (kód)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (kontrola inhibice)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Stroop (nekompatibilita)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (vizuoprostorová dlouhodobá paměť)
Časové okno: 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Zpožděné vyvolání krátkého testu visuospatiální paměti (BVMT).
3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na kognitivní funkce (pracovní paměť)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS) (rozpětí číslic)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Účinnost kombinované personalizované péče na motivaci
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Systém inhibice chování (BIS) a systém aktivace chování (BAS)
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Schopnost ztělesnění v prostředí virtuální reality
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Schopnost začlenění do prostředí virtuální reality bude posouzena pomocí simulace dvou čtvrtí živého města prostřednictvím sady virtuální reality Vive Pro
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Vliv kombinované personalizované péče na kvalitu života související se zdravím (1)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Krátký formulář -12 položek dotazník kvality života (SF-12) SF-12 je víceúčelové sebereportážní měření fyzického i duševního stavu
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Vliv kombinované personalizované péče na kvalitu života související se zdravím (2)
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence

Evropská kvalita života – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L zkoumá 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Těchto 5 rozměrů je hodnoceno na 5 úrovních od bezproblémových až po extrémní problémy.
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Vliv kompozitní personalizované péče na dodržování léků
Časové okno: na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Adherence k medikaci (MARS) je krátké hodnocení (5 položek) adherence k medikaci
na začátku, 3 až 4 měsíce a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Přijatelnost programu pro aplikaci e-Health
Časové okno: 3 až 4 měsíce po začátku intervence
množství času stráveného na aplikaci
3 až 4 měsíce po začátku intervence
Spokojenost pacienta s aplikací e-health
Časové okno: 3 až 4 měsíce po začátku intervence
skóre spokojenosti měřené uživatelskou verzí škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS)
3 až 4 měsíce po začátku intervence
Úroveň a změny biologických markerů (metabolismus monouhlíkových sloučenin)
Časové okno: na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
dávkování folátů, vitaminu B12, homocysteinu
na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Hladina a změny biologických markerů (lipidové membrány)
Časové okno: na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
lipidové složení membrány červených krvinek, včetně hlavních tříd lipidů, jako je fosfatidylcholin (PC), fosfatidylserin (PS), sfingomyelin (SM), fosfatidylethanolamin (PE), PE plazmalogen a jejich molekulární druhy)
na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Podélné epigenetické a sérické změny spojené s výsledkem (1)
Časové okno: na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Hladiny RNA (messenger RNA, microRNA, dlouhá nekódující RNA) budou hodnoceny pomocí sekvenačních metod nové generace.
na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Podélné epigenetické a sérické změny spojené s výsledkem (2)
Časové okno: na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Hladiny RNA (messenger RNA, microRNA, dlouhá nekódující RNA) budou hodnoceny pomocí sekvenačních metod nové generace.
na začátku a 6 až 8 měsíců po začátku intervence
Nákladová efektivita kompozitní personalizované péče
Časové okno: na konci sledování do 4 let
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER) posoudí efektivitu CPC vs. TAU (celkově a podle složek). Budou vyjádřeny v nákladech na získané roky životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY) a v nákladech na získaný bod PSP.
na konci sledování do 4 let
Analýza rozpočtového dopadu zobecnění Composite Personalized Care
Časové okno: na konci sledování do 4 let
Celkové náklady a zdravotní přínosy spojené se zobecněním CPC budou posouzeny a porovnány s TAU v průběhu 5letého období.
na konci sledování do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier St Anne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D22-P006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit