Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az összetett személyre szabott gondozás hatékonysága a korai pszichózis funkcionális kimenetelében (PSYCARE)

2023. április 26. frissítette: Centre Hospitalier St Anne

PsyCARE próba - "Egy összetett személyre szabott gondozás hatékonysága a korai pszichózis funkcionális kimenetelére: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat"

A krónikus pszichózist, beleértve a skizofréniát is, manapság progresszív rendellenességnek tekintik, ahol a kognitív hiányosságok megelőzik a klinikai megjelenést. A korai intervenciós programok szakaszos ellátási stratégiákkal javítják az általános eredményt, alátámasztva azt a nézetet, hogy a pszichózis első epizódja előtti és körüli időszak lehetőséget ad a funkcionális helyreállítás javítására.

Az úttörő epigenetikai elemzések azt mutatják, hogy a pszichózis kialakulása oxidatív stresszel és gyulladással jár, ami arra utal, hogy a neuroprotektív stratégiák korlátozhatják vagy akár megakadályozhatják a krónikus rendellenesség kialakulását vagy átmenetét. A pszichózis kialakulásához kapcsolódó számos biológiai tényező mind orvosolható biztonságos és könnyen elfogadott étrend-kiegészítők használatával, beleértve a folsavhiány/hiperhomociszteinemia elváltozásait; redox egyensúlyhiány és többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) hiánya. Ezen anomáliák elterjedtsége (20-30%) indokolja a szisztematikus észlelést, és személyre szabott kiegészítési stratégiát adhat.

A kognitív gyógyítás javítja a krónikus pszichózisban szenvedő betegek életminőségét (QoL) és funkcionális kimenetelét. Még hatékonyabb lenne a pszichózis korai szakaszában azáltal, hogy kezeli a pszichózisnak az oktatási eredményekre és a foglalkoztatásra gyakorolt ​​negatív hatását. A kognitív diszfunkciókat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják az ultra-magas pszichózis kockázatú (UHR) betegeknél, és a pszichózis első epizódjában (FEP) szenvedő betegeknél a kognitív gyógyítás nem mindig elérhető. Az új technológiák olyan fiatalságbarát, nem megbélyegző eszközöket kínálhatnak számunkra, mint például kognitív stratégiákkal rendelkező alkalmazások, motivációs eszközök és az egyes egyén igényei szerint személyre szabott működési útmutatás. A betegek hozzáférhetnek hozzá, bárhol is élnek.

A korai pszichózis összefüggésbe hozható gyulladással, anyagcsere-elégtelenséggel, valamint korai strukturális agyi anomáliákkal, amelyek tükrözik az agy plaszticitási képességeit, és befolyásolhatják a prognózist és a kognitív tréningre adott választ.

A tanulmány hipotézise az, hogy a neuroplaszticitás előmozdítása kognitív tréninggel és személyre szabott virtuális pszichoedukációs útmutatásokkal mérsékelheti vagy visszafordíthatja a korai kognitív hiányosságokat, és javíthatja az általános funkcionális eredményt fiatal betegek UHR vagy FEP esetében, és ezt a hatást az egyéni agyi plaszticitási képességek modulálják. A PsyCARE_trial átfogó célja a pszichózis korai beavatkozásának javítása egy összetett személyre szabott gondozás (CPC) biztosításával, amely lehetővé teszi az egyének szükségleteihez, kognitív képességeihez és biológiai hátteréhez igazodó, személyre szabott kognitív tréninget és pszichoedukációs útmutatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • CHRU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christophe LEMEY
        • Kutatásvezető:
          • Christophe LEMEY
      • Caen, Franciaország
        • Centre Esquirol - CHU CAEN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonia DOLLFUS
        • Kutatásvezető:
          • Sonia DOLLFUS
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle JALENQUES
      • Dijon, Franciaország
        • Centre Hospitalier La Chartreuse
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Fontan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Renaud Jardri
        • Kutatásvezető:
          • Renaud JARDRI
      • Montpellier, Franciaország
        • Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diane PURPER OUAKIL
        • Kutatásvezető:
          • Diane PURPER OUAKIL
      • Nancy, Franciaország
        • Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent LAPREVOTE
        • Kutatásvezető:
          • Vincent LAPRÉVOTE
      • Orsay, Franciaország
        • CH Orsay
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie BOURGIN
        • Kutatásvezető:
          • Julie BOURGIN
      • Paris, Franciaország
        • GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Odile KREBS
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Odile KREBS
      • Paris, Franciaország
        • Nineteen GHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles MARTINEZ
        • Kutatásvezető:
          • Gilles MARTINEZ
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nematollah JAAFARI
        • Kutatásvezető:
          • Nematollah JAAFARI
      • Rennes, Franciaország
        • C.H. Guillaume Regnier
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Purpan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Philippe RAYNAUD
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Philippe RAYNAUD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 és 30 év közötti serdülők és fiatal felnőttek, mindkét nem,
  • Közösségi vagy tudományos klinikákról,
  • A kockázatos mentális állapot átfogó értékelése (CAARMS) (a pszichózis első alskálája) [8] első négy eleme szerint UHR vagy FEP az elmúlt 12 hónapban,
  • Tájékozott és írásban aláírt hozzájárulás,
  • Rendszeres egészségbiztosítással rendelkező résztvevő

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és instabilizált egészségügyi állapotok,
  • elégtelen olvasási és/vagy francia nyelvtudás,
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban,
  • Kényszerített kórházi kezelés,
  • Intellektuális hiányosság (pl. Intelligencia hányados <70), és/vagy a kognitív tréninggel össze nem egyeztethető szenzomotoros hiányok,
  • Korábban kezelt pszichózis, krónikus skizofrénia, skizoaffektív vagy bipoláris zavar,
  • Jelenlegi súlyos depresszió (pl. MADRS > 34),
  • 12 hónapnál tovább terápiás szintű antipszichotikumok alkalmazása,
  • A jelenlegi gyógyszeres kezelés benzodiazepinnel >30 mg/nap egyenértékű diazepammal
  • A visszaélést okozó szer jelenlegi napi használata (magasabb, mint a napi 5 db kannabisz cigaretta átlagos egyenértéke). Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar, kivéve a nikotint (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V. verzió (DSMV kritériumok) az elmúlt 6 hónapban és/vagy korábbi súlyos SUD vagy függőségi DSMIV több mint 5 éve).
  • Jelenlegi kognitív rehabilitációs program,
  • Terhes nők, szülők és szoptató nők,
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott egyének,
  • Nagykorú személyek, akikre jogi védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU), beleértve a standardizált pszicho-oktatási programot csoportos kognitív viselkedésterápiával (pl. I_Care – You Care) és csak a FEP-ben a második generációs antipszichotikum egy korlátozott listáról (a www.orygen.org.au ajánlásokat követve)
Kísérleti: TAU + kognitív tréning
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU), beleértve a standardizált pszicho-oktatási programot csoportos kognitív viselkedésterápiával (pl. I_Care – You Care) és csak a FEP-ben a második generációs antipszichotikum egy korlátozott listáról (a www.orygen.org.au ajánlásokat követve)
Viselkedési: Kognitív tréning

Kognitív megerősítés digitális alkalmazásokkal (PSYCARE alkalmazás) 12 héten keresztül

+/- virtuális valóság alapú kognitív remediációs alkalmazás: 24 alkalom 12 héten keresztül (csak azoknak a betegeknek, akiknek magasabb a kognitív deficitje (TMTB pontszám >110 s))
Kísérleti: TAU + személyre szabott neuroprotektív stratégiák
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU), beleértve a standardizált pszicho-oktatási programot csoportos kognitív viselkedésterápiával (pl. I_Care – You Care) és csak a FEP-ben a második generációs antipszichotikum egy korlátozott listáról (a www.orygen.org.au ajánlásokat követve)
Drog: Személyre szabott neuroprotektív stratégiák: B12-vitamin, folinsav, Omega 3, NAC

Személyre szabott neuroprotektív gyógyszer az egyén biológiai profiljához igazítva:

  • B12-vitamin: 500 mikrogramm naponta
  • Folinsav: 50 mg naponta
  • Omega 3: 1380 mg eikoza-pentaénsav (EPA) + 1140 mg dokoza-hexaénsav (DHA) naponta
  • N-acetil-cisztein (NAC): 2400 mg naponta

a kiegészítés(ek) időtartama: 12 hét
Kísérleti: TAU + személyre szabott neuroprotektív stratégiák + kognitív tréning
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
A szokásos kezelés (TAU), beleértve a standardizált pszicho-oktatási programot csoportos kognitív viselkedésterápiával (pl. I_Care – You Care) és csak a FEP-ben a második generációs antipszichotikum egy korlátozott listáról (a www.orygen.org.au ajánlásokat követve)
Viselkedési: Kognitív tréning

Kognitív megerősítés digitális alkalmazásokkal (PSYCARE alkalmazás) 12 héten keresztül

+/- virtuális valóság alapú kognitív remediációs alkalmazás: 24 alkalom 12 héten keresztül (csak azoknak a betegeknek, akiknek magasabb a kognitív deficitje (TMTB pontszám >110 s))

Drog: Személyre szabott neuroprotektív stratégiák: B12-vitamin, folinsav, Omega 3, NAC

Személyre szabott neuroprotektív gyógyszer az egyén biológiai profiljához igazítva:

  • B12-vitamin: 500 mikrogramm naponta
  • Folinsav: 50 mg naponta
  • Omega 3: 1380 mg eikoza-pentaénsav (EPA) + 1140 mg dokoza-hexaénsav (DHA) naponta
  • N-acetil-cisztein (NAC): 2400 mg naponta

a kiegészítés(ek) időtartama: 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális működés
Időkeret: 3-4 hónappal a beavatkozás kezdete után

A globális működést a Personal and Social Performance Scale (PSP) segítségével fogják értékelni, amely egy jól validált eszköz a társadalmi működés mérésére, amelyet korábban a korai pszichózisban használtak.

A PSP egy 100 pontos, egyelemes értékelési skála (minimális érték 1; maximális érték: 100). A skála négy fő területet értékel: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek; 2) személyes és társadalmi kapcsolatok; 3) öngondoskodás; és 4) zavaró és agresszív viselkedés egy meghatározott referencia-időszakban
3-4 hónappal a beavatkozás kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális működésre gyakorolt ​​hatás tartóssága
Időkeret: 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után

Pontszám a személyes és közösségi teljesítményskálán (PSP)

A PSP egy 100 pontos, egyelemes értékelési skála (minimális érték 1; maximális érték: 100). A skála négy fő területet értékel: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek; 2) személyes és társadalmi kapcsolatok; 3) öngondoskodás; és 4) zavaró és agresszív viselkedés egy meghatározott referencia-időszakban
6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A globális működésre gyakorolt ​​hatás tartóssága
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Pontszámok a globális funkcionális skála-társadalmi és szerepkörben [120], V2 és V3 pontokon mérve. Ez a skála 1-től 10-ig terjedő pontszámot ad külön a társadalmi szerepvállalásra és a működésre.
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (1)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A veszélyeztetett mentális állapot átfogó értékelése (CAARMS) A CAARMS a tünettan hét dimenzióját értékeli. Működési kritériumokat biztosít az alanyok „veszélyeztetett” vagy pszichotikus (pszichotikus küszöb) kategóriába sorolásához az első alskála (10 perc), „pozitív tünetek” alapján, amely négy alskálát (szokatlan gondolati tartalom, nem bizarr ötletek) foglal magában. , észlelési rendellenességek, beszédzavarok)
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (2)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale vagy EFSP). A SOFAS kifejezetten a társadalmi működést 0 és 100 közötti skálán becsüli meg.
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (3)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
- MADRS (Montgomery-Asberg depresszió skála). A MADRS egy 10 tételes skála, amely a depressziós tünetek különböző aspektusait értékeli. Jó becslést ad a depresszió súlyosságáról, és érzékeny a változásokra.
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (4)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
- Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS). A BPRS egy olyan skála, amely az általános pszichiátriai tüneteket értékeli.
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (5)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
PANSS (Pozitív és Negatív Szindróma Skála) A PANSS egy 30 tételes skála, amelyet széles körben használnak a skizofréniakutatásban a pozitív és negatív pszichotikus dimenziók, valamint az általános szimptomatológia értékelésére.
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (6)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Clinical Global Impression (CGI) skála. A CGI egy 7 pontos skálán becsüli meg a betegség jelenlegi súlyosságát, valamint az evolúciót és a terápiás indexet a klinikusok hasonló betegeknél szerzett korábbi tapasztalatai alapján (3 tétel).
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás (CPC) hatékonysága a klinikai eredményekre (7)
Időkeret: kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Clinical Global Impression (CGI) skála. A CGI egy 7 pontos skálán becsüli meg a betegség jelenlegi súlyosságát, valamint az evolúciót és a terápiás indexet a klinikusok hasonló betegeknél szerzett korábbi tapasztalatai alapján (3 tétel).
kiinduláskor, majd 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás hatékonysága a nyelvi és diskurzusjelölőkön
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az interjú rögzítése lehetővé teszi, hogy megbízható nyelvi mérőszámokat nyerjünk ki, amelyeket félautomatikusan dolgozunk fel.
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett, személyre szabott ellátás hatékonysága a neurológiai lágy tünetekre (1)
Időkeret: kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A Neurological Soft Signs értékelési skála (NSS) öt tényezőt értékel: motoros koordinációt, motoros integrációt, szenzoros integrációt, az oldalirányú mozgás minőségét és az akaratlan mozgásokat vagy testtartást; valamint extrapiramidális tünetek (Simpson Angus skála) és lateralizáció (Edinburgh kérdőív).
kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett, személyre szabott ellátás hatékonysága a neurológiai lágy tünetekre (2)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Elektronikus neurológiai lágy jelek (eNNS) Ez az eszköz egy új, táblagép alapú és klinikailag megfelelő alkalmazást tartalmaz (viselkedési feladatok), beleértve a gerjesztés/gátlás egyensúlyának vizsgálatára tervezett feladatokat (többujjas koppintás), testséma feladatokat, ahol az ujjtartás felismerése mérik és a vizuomotoros szekvencia tanulását változó kognitív terhelés mellett (vizuális figyelemelterelők segítségével).
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A kognitív panaszok összetett, személyre szabott ellátásának hatékonysága
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A szubjektív skála a szkizofrénia megismerésének vizsgálatához (SSTICS) egy 21 tételből álló Likert-féle skála, amely lehetővé teszi a kognitív panaszok kvantitatív megközelítését.
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott ellátás hatékonysága a kognitív funkciókra (verbális tanulás és memória)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Hopkins verbális tanulási teszt
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A kognitív funkciók összetett, személyre szabott gondozásának hatékonysága (rugalmasság)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
TMT A/B (Reitan, 1959)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A kognitív funkciók összetett, személyre szabott gondozásának hatékonysága (társadalmi megismerés)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott ellátás hatékonysága a kognitív funkciókra (szelektív figyelem)
Időkeret: 3-4 hónap és 6-8 hónap a beavatkozás kezdete után
D2-R teszt
3-4 hónap és 6-8 hónap a beavatkozás kezdete után
Kompozit, személyre szabott gondozás hatékonysága a kognitív funkciókban (verbális hosszú távú memória)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Hopskins verbális tanulási teszt (HVLT) késleltetett felidézés
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett, személyre szabott ellátás hatékonysága a kognitív funkciókra (vizuospatiális tanulás és memória)
Időkeret: 3-4 hónap és 6-8 hónap a beavatkozás kezdete után
Rövid vizuális térbeli memória teszt
3-4 hónap és 6-8 hónap a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás hatékonysága a kognitív funkciókra (tervezési képességek)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Vásárlási teszt (Martin 1972)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A kognitív funkciók összetett, személyre szabott ellátásának hatékonysága (gyors feldolgozás)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) (kód)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás hatékonysága a kognitív funkciókban (gátláskontroll)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Stroop (inkompatibilitás)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Kompozit, személyre szabott ellátás hatékonysága a kognitív funkciókra (Visuospatial long-term memory)
Időkeret: 3-4 hónap és 6-8 hónap a beavatkozás kezdete után
Rövid vizuális téri memória teszt (BVMT) késleltetett visszahívás
3-4 hónap és 6-8 hónap a beavatkozás kezdete után
A kognitív funkciók összetett, személyre szabott gondozásának hatékonysága (munkamemória)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) (számtartomány)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott ellátás hatékonysága a motivációban
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Viselkedésgátló rendszer (BIS) és viselkedésaktiváló rendszer (BAS)
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Megtestesülési képesség virtuális valóság környezetben
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A virtuális valóság környezetben való megtestesülési képességet egy nyüzsgő város két kerületének szimulációjával értékelik a Vive Pro virtuális valóság készleten keresztül.
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (1)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Rövid forma -12 elemes életminőségi kérdőív (SF-12) Az SF-12 egy többcélú önbeszámoló mérőszám a fizikai és mentális egészségi állapotról
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az összetett személyre szabott gondozás hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (2)
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után

Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L)

Az EQ-5D-5L 5 dimenziót vizsgál: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Ez az 5 dimenzió 5 szinten van besorolva, a problémamentestől az extrém problémákig.
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A kompozit személyre szabott gondozás hatása a gyógyszeres adherenciára
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A gyógyszeres adherencia (MARS) egy rövid (5 tétel) értékelése a gyógyszeres adherenciáról
kiinduláskor, 3-4 hónappal és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A program elfogadhatósága az e-Health alkalmazás számára
Időkeret: 3-4 hónappal a beavatkozás kezdete után
az alkalmazásra fordított idő
3-4 hónappal a beavatkozás kezdete után
A páciens elégedettsége az e-egészségügyi alkalmazással
Időkeret: 3-4 hónappal a beavatkozás kezdete után
elégedettségi pontszám, amelyet a mobilalkalmazás-értékelési skála (uMARS) felhasználói verziója mér.
3-4 hónappal a beavatkozás kezdete után
A biológiai markerek szintje és változásai (monokarbon vegyületek metabolizmusa)
Időkeret: kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
folátok, B12-vitamin, homocisztein adagolása
kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A biológiai markerek (lipidmembránok) szintje és változásai
Időkeret: kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
a vörösvértestek membránjának lipidösszetétele, beleértve a főbb lipidosztályokat, mint a foszfatidilkolin (PC), foszfatidil-szerin (PS), szfingomielin (SM), foszfatidil-etanol-amin (PE), PE plazmalogén és ezek molekuláris fajtái
kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az eredménnyel kapcsolatos longitudinális epigenetikai és szerikus változások (1)
Időkeret: kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az RNS (hírvivő RNS, mikroRNS, hosszú, nem kódoló RNS) szintjét következő generációs szekvenálási módszerekkel értékeljük.
kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az eredménnyel kapcsolatos longitudinális epigenetikai és szerikus változások (2)
Időkeret: kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
Az RNS (hírvivő RNS, mikroRNS, hosszú, nem kódoló RNS) szintjét következő generációs szekvenálási módszerekkel értékeljük.
kezdetben és 6-8 hónappal a beavatkozás kezdete után
A kompozit személyre szabott gondozás költséghatékonysága
Időkeret: az utánkövetés végén legfeljebb 4 évig
A növekményes költséghatékonysági mutatók (ICER) felmérik a CPC és a TAU (összességében és komponensenkénti) hatékonyságát. Ezeket a megszerzett minőséggel korrigált élettartamra (QALY) és a megszerzett PSP-pontra jutó költségben fejezik ki.
az utánkövetés végén legfeljebb 4 évig
A Composite Personalized Care általánosításának költségvetési hatáselemzése
Időkeret: az utánkövetés végén legfeljebb 4 évig
A CPC általánosításával kapcsolatos összes költséget és egészségügyi hasznot fel kell mérni és összehasonlítani a TAU-val egy 5 éves időszak alatt.
az utánkövetés végén legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier St Anne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D22-P006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Szokásos kezelés (TAU)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel