Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effizienz einer zusammengesetzten personalisierten Pflege auf das funktionelle Ergebnis bei früher Psychose (PSYCARE)

15. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

PsyCARE Trial – „Efficiency of a Composite Personalised Care on Functional Outcome in Early Psychose: A Prospective Randomized Controlled Trial“

Chronische Psychosen, einschließlich Schizophrenie, werden heute als fortschreitende Störung angesehen, bei der kognitive Defizite vor dem klinischen Beginn auftreten. Frühinterventionsprogramme verbessern das allgemeine Ergebnis mit abgestuften Behandlungsstrategien und stützen die Ansicht, dass die Zeit vor und um die erste Episode einer Psychose ein Zeitfenster für die Verbesserung ihrer funktionellen Erholung ist.

Bahnbrechende epigenetische Analysen deuten darauf hin, dass der Beginn einer Psychose mit oxidativem Stress und Entzündungen einhergeht, was darauf hindeutet, dass neuroprotektive Strategien den Beginn oder den Übergang zu einer chronischen Erkrankung begrenzen oder sogar verhindern könnten. Mehrere biologische Faktoren, die mit der Entstehung von Psychosen verbunden sind, können alle durch die Verwendung sicherer und leicht akzeptabler Nahrungsergänzungsmittel behoben werden, einschließlich Veränderungen Folatmangel/Hyperhomocysteinämie; Redoxungleichgewicht und Mangel an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA). Die Prävalenz dieser Anomalien (20-30 %) rechtfertigt eine systematische Erkennung und könnte eine personalisierte Add-on-Strategie leiten.

Kognitive Remediation verbessert die Lebensqualität (QoL) und das funktionelle Outcome bei Patienten mit chronischer Psychose. Es wäre in der frühen Phase der Psychose sogar noch wirksamer, indem es die negativen Auswirkungen der Psychose auf Bildungserfolg und Beschäftigung angeht. Allerdings werden kognitive Dysfunktionen bei Patienten mit ultrahohem Risiko (UHR) für Psychosen und Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose (FEP) oft übersehen, und eine kognitive Behebung ist nicht immer möglich. Neue Technologien können uns jugendfreundliche, nicht stigmatisierende Werkzeuge bereitstellen, wie z. B. Anwendungen mit kognitiven Strategien, Motivationswerkzeuge und funktionierende Anleitungen, die auf die Bedürfnisse jedes Einzelnen zugeschnitten sind. Patienten können unabhängig von ihrem Wohnort darauf zugreifen.

Eine frühe Psychose kann mit Entzündungen, Stoffwechseldefiziten sowie frühen strukturellen Gehirnanomalien einhergehen, die die Plastizitätsfähigkeit des Gehirns widerspiegeln und die Prognose und Reaktion auf kognitives Training beeinflussen könnten.

Die Studienhypothese ist, dass die Förderung der Neuroplastizität durch kognitives Training und personalisierte virtuelle Psychoedukationsberatung frühe kognitive Defizite abschwächen oder umkehren und das allgemeine funktionelle Ergebnis bei jungen Patienten UHR oder FEP verbessern könnte und dass dieser Effekt durch individuelle Plastizitätsfähigkeiten des Gehirns moduliert wird. Das übergeordnete Ziel von PsyCARE_trial ist die Verbesserung der Frühintervention bei Psychosen durch die Bereitstellung einer zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC), die ein personalisiertes kognitives Training und psychoedukative Anleitung ermöglicht, die an die Bedürfnisse, kognitiven Fähigkeiten und den biologischen Hintergrund des Einzelnen angepasst sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU BREST
        • Kontakt:
          • Christophe LEMEY
        • Hauptermittler:
          • Christophe LEMEY
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Esquirol - CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS
        • Hauptermittler:
          • Sonia DOLLFUS
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Isabelle JALENQUES
        • Hauptermittler:
          • Isabelle JALENQUES
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier La Chartreuse
        • Kontakt:
          • Juliette MARTIN
        • Hauptermittler:
          • Juliette MARTIN
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fontan
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI
        • Hauptermittler:
          • Renaud JARDRI
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Diane PURPER OUAKIL
        • Hauptermittler:
          • Diane PURPER OUAKIL
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
        • Kontakt:
          • Vincent LAPREVOTE
        • Hauptermittler:
          • Vincent LAPRÉVOTE
      • Orsay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • Julie BOURGIN
        • Hauptermittler:
          • Julie BOURGIN
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
        • Kontakt:
          • Marie-Odile KREBS
        • Hauptermittler:
          • Marie-Odile KREBS
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nineteen GHU
        • Kontakt:
          • Gilles MARTINEZ
        • Hauptermittler:
          • Gilles MARTINEZ
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nematollah JAAFARI
        • Hauptermittler:
          • Nematollah JAAFARI
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • C.H. Guillaume Regnier
        • Hauptermittler:
          • Dominique DRAPIER
        • Kontakt:
          • Dominique DRAPIER
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Purpan
        • Hauptermittler:
          • Jean-Philippe RAYNAUD
        • Kontakt:
          • Grégoire BENVEGNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und junge Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 15 bis 30 Jahren,
  • Von Gemeinschafts- oder akademischen Kliniken,
  • Charakterisiert als UHR oder FEP gemäß den ersten vier Items des Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (erste Subskala für Psychose) [8] während der letzten 12 Monate,
  • Informierte und schriftliche unterschriebene Zustimmung,
  • Teilnehmer mit regulärer Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und instabile Erkrankungen,
  • Unzureichendes Lese- und/oder Französischniveau,
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie,
  • Erzwungener Krankenhausaufenthalt ,
  • Intellektueller Mangel (z. Intelligenzquotient<70) und/oder sensomotorische Defizite, die mit dem kognitiven Training nicht vereinbar sind,
  • Frühere behandelte Episode einer Psychose, chronischen Schizophrenie, schizoaffektiven oder bipolaren Störung,
  • Aktuelle schwere Depression (z. B. MADRS > 34),
  • Erhalten von Antipsychotika in therapeutischer Konzentration für mehr als 12 Monate,
  • Aktuelle Medikation mit Benzodiazepin > 30 mg pro Tag entspricht Diazepam
  • Aktueller täglicher Konsum von Missbrauchsmitteln (höher als ein durchschnittliches Äquivalent von 5 Cannabiszigaretten pro Tag). Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung außer Nikotin (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version V (DSMV-Kriterien) während der letzten 6 Monate und/oder frühere schwere SUD oder Abhängigkeit DSMIV über mehr als 5 Jahre.
  • Aktuelles kognitives Sanierungsprogramm,
  • Schwangere, Gebärende und Stillende,
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
  • Volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Einwilligung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment as usual (TAU), einschließlich eines standardisierten Psychoedukationsprogramms mit einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe (z. I_Care – You Care) und, nur bei FEP, Antipsychotikum der zweiten Generation von einer eingeschränkten Liste (gemäß den Empfehlungen www.orygen.org.au)
Experimental: TAU + kognitives Training
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment as usual (TAU), einschließlich eines standardisierten Psychoedukationsprogramms mit einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe (z. I_Care – You Care) und, nur bei FEP, Antipsychotikum der zweiten Generation von einer eingeschränkten Liste (gemäß den Empfehlungen www.orygen.org.au)
Verhalten: Kognitives Training

Kognitive Verstärkung durch digitale Anwendungen (PSYCARE-Anwendung) während 12 Wochen

+/- Virtual-Reality-basierte kognitive Remediationsanwendung: 24 Sitzungen über 12 Wochen (nur für Patienten mit höheren kognitiven Defiziten (TMTB-Score > 110s))
Experimental: TAU + personalisierte neuroprotektive Strategien
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment as usual (TAU), einschließlich eines standardisierten Psychoedukationsprogramms mit einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe (z. I_Care – You Care) und, nur bei FEP, Antipsychotikum der zweiten Generation von einer eingeschränkten Liste (gemäß den Empfehlungen www.orygen.org.au)
Arzneimittel: Personalisierte neuroprotektive Strategien: Vitamin B12, Folinsäure, Omega 3, NAC

Personalisierte neuroprotektive Medikamente, die an das biologische Profil der Person angepasst sind:

  • Vitamin B12: 500 Mikrogramm pro Tag
  • Folsäure: 50 mg pro Tag
  • Omega 3: 1380 mg EicosaPentaensäure (EPA) + 1140 mg DocosaHexaensäure (DHA) pro Tag
  • N-Acetylcystein (NAC): 2400 mg pro Tag

Dauer der Ergänzung(en): 12 Wochen
Experimental: TAU + personalisierte neuroprotektive Strategien + kognitives Training
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment as usual (TAU), einschließlich eines standardisierten Psychoedukationsprogramms mit einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe (z. I_Care – You Care) und, nur bei FEP, Antipsychotikum der zweiten Generation von einer eingeschränkten Liste (gemäß den Empfehlungen www.orygen.org.au)
Verhalten: Kognitives Training

Kognitive Verstärkung durch digitale Anwendungen (PSYCARE-Anwendung) während 12 Wochen

+/- Virtual-Reality-basierte kognitive Remediationsanwendung: 24 Sitzungen über 12 Wochen (nur für Patienten mit höheren kognitiven Defiziten (TMTB-Score > 110s))

Arzneimittel: Personalisierte neuroprotektive Strategien: Vitamin B12, Folinsäure, Omega 3, NAC

Personalisierte neuroprotektive Medikamente, die an das biologische Profil der Person angepasst sind:

  • Vitamin B12: 500 Mikrogramm pro Tag
  • Folsäure: 50 mg pro Tag
  • Omega 3: 1380 mg EicosaPentaensäure (EPA) + 1140 mg DocosaHexaensäure (DHA) pro Tag
  • N-Acetylcystein (NAC): 2400 mg pro Tag

Dauer der Ergänzung(en): 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Funktionieren
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach Beginn der Intervention

Die globale Funktionsfähigkeit wird anhand der Personal and Social Performance Scale (PSP) bewertet, einem gut validierten Instrument zur Messung der sozialen Funktionsfähigkeit, das zuvor bei frühen Psychosen verwendet wurde.

PSP ist eine 100-Punkte-Single-Item-Bewertungsskala (Mindestwert 1; Höchstwert: 100). Die Skala bewertet vier Hauptbereiche: 1) gesellschaftlich nützliche Aktivitäten; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten während eines bestimmten Referenzzeitraums
3 bis 4 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Wirksamkeit auf das globale Funktionieren
Zeitfenster: 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention

Punktzahl auf der Personal and Social Performance Scale (PSP)

PSP ist eine 100-Punkte-Single-Item-Bewertungsskala (Mindestwert 1; Höchstwert: 100). Die Skala bewertet vier Hauptbereiche: 1) gesellschaftlich nützliche Aktivitäten; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten während eines bestimmten Referenzzeitraums
6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Persistenz der Wirksamkeit auf das globale Funktionieren
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Werte bei Global Functioning Scale-Social and Role [120], gemessen bei V2 und V3. Diese Skala bietet eine Punktzahl von 1 bis 10 getrennt für die soziale Rolle und für das Funktionieren.
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) CAARMS bewertet sieben Dimensionen der Symptomatik. Es bietet operative Kriterien zur Kategorisierung von Probanden als „gefährdet“ oder als psychotisch (Psychose-Schwelle) auf der Grundlage der ersten Subskala (10 min), „Positive Symptome“, die vier Subskalen umfasst (Ungewöhnliche Gedankeninhalte, nicht bizarre Ideen). , Wahrnehmungsstörungen, desorganisierte Sprache)
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale oder EFSP. SOFAS schätzt insbesondere die soziale Funktionsfähigkeit auf einer Skala zwischen 0 und 100 ein.
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (3)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
- MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsskala). MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die verschiedene Aspekte der depressiven Symptomatik bewertet. Es bietet eine gute Einschätzung des Schweregrades einer Depression und reagiert sensibel auf Veränderungen.
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (4)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
- Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS). BPRS ist eine Skala, die die allgemeine psychiatrische Symptomatik bewertet.
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (5)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die in der Schizophrenieforschung weit verbreitet ist, um positive und negative psychotische Dimensionen sowie allgemeine Symptomatik zu bewerten
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (6)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Clinical Global Impression (CGI)-Skala. CGI schätzt den aktuellen Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala sowie die Entwicklung und den therapeutischen Index in Bezug auf die bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit ähnlichen Patienten (3 Punkte).
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung (CPC) auf das klinische Ergebnis (7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Clinical Global Impression (CGI)-Skala. CGI schätzt den aktuellen Schweregrad der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala sowie die Entwicklung und den therapeutischen Index in Bezug auf die bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit ähnlichen Patienten (3 Punkte).
zu Studienbeginn, dann 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Pflege auf sprachliche und diskursive Marker
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die Aufzeichnung des Interviews ermöglicht es, zuverlässige sprachliche Metriken zu extrahieren, die halbautomatisch verarbeitet werden.
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der kombinierten personalisierten Versorgung bei neurologischen Soft Signs (1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die Bewertungsskala für neurologische Soft Signs (NSS) bewertet fünf Faktoren: motorische Koordination, motorische Integration, sensorische Integration, Qualität der Lateralisierung und unwillkürliche Bewegungen oder Haltung; sowie extrapyramidale Symptome (Simpson-Angus-Skala) und Lateralisierung (Edinburgh-Fragebogen).
zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der kombinierten personalisierten Versorgung bei neurologischen Soft Signs (2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Dieses Gerät enthält eine neue, Tablet-basierte und klinisch geeignete App (Verhaltensaufgaben), einschließlich Aufgaben zur Untersuchung des Gleichgewichts von Erregung/Hemmung (Mehrfinger-Klopfaufgabe), Körperschemaaufgaben, bei denen die Fingerhaltung erkannt wird gemessen wird und visuomotorisches Sequenzlernen unter variabler kognitiver Belastung (unter Verwendung von visuellen Aufmerksamkeitsablenkern).
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung bei kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie (SSTICS) ist eine Likert-Skala mit 21 Punkten, die einen quantitativen Ansatz für kognitive Beschwerden ermöglicht.
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Verbales Lernen und Gedächtnis)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Hopkins Sprachlerntest
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Flexibilität)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
TMT A/B (Reitan, 1959)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Soziale Kognition)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (selektive Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
D2-R-Test
3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Verbales Langzeitgedächtnis)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) verzögerte Erinnerung
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (visuell-räumliches Lernen und Gedächtnis)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Kurzer visuellräumlicher Gedächtnistest
3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der kombinierten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Planungsfähigkeiten)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Einkaufstest (Martin 1972)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Schnellverarbeitung)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (Code)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Inhibitionskontrolle)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Stroop (Inkompatibilität)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (visuell-räumliches Langzeitgedächtnis)
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMT) verzögerter Abruf
3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung auf kognitive Funktionen (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (Ziffernspanne)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Effizienz der zusammengesetzten personalisierten Betreuung auf die Motivation
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Verhaltenshemmungssystem (BIS) und Verhaltensaktivierungssystem (BAS)
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Verkörperungsfähigkeit in einer Virtual-Reality-Umgebung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die Verkörperungsfähigkeit in einer Virtual-Reality-Umgebung wird anhand einer Simulation von zwei Bezirken einer lebhaften Stadt über das Vive Pro Virtual-Reality-Kit bewertet
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Wirkung von Composite Personalised Care auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Short Form -12 Items Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12) SF-12 ist ein Mehrzweck-Selbstberichtsmaß für den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Wirkung von Composite Personalised Care auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention

Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L untersucht 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Diese 5 Dimensionen werden auf 5 Ebenen bewertet, die von keinen Problemen bis zu extremen Problemen reichen.
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Wirkung von Composite Personalised Care auf die Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Medication Adhärenz (MARS) ist eine Kurzerhebung (5 Items) der Medikamentenadhärenz
zu Studienbeginn, 3 bis 4 Monate und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Akzeptanz des Programms für die e-Health-Anwendung
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitaufwand für die Bewerbung
3 bis 4 Monate nach Beginn der Intervention
Patientenzufriedenheit mit der E-Health-Anwendung
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach Beginn der Intervention
Zufriedenheitswert gemessen anhand der User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS)
3 bis 4 Monate nach Beginn der Intervention
Niveau und Veränderungen biologischer Marker (Stoffwechsel von Monokohlenstoffverbindungen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Dosierung von Folsäure, Vitamin B12, Homocystein
zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Niveau und Veränderungen biologischer Marker (Lipidmembranen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Lipidzusammensetzung der Membran der roten Blutkörperchen, einschließlich der wichtigsten Lipidklassen, wie Phosphatidylcholin (PC), Phosphatidylserin (PS), Sphingomyelin (SM), Phosphatidylethanolamin (PE), PE Plasmalogen und deren molekulare Spezies)
zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Epigenetische und serische Längsveränderungen im Zusammenhang mit dem Ergebnis (1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die RNA-Spiegel (Messenger-RNA, Mikro-RNA, lange nicht kodierende RNA) werden mit Hilfe von Next-Generation-Sequencing-Methoden bewertet.
zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Mit dem Ergebnis assoziierte epigenetische und serische Veränderungen in Längsrichtung (2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Die RNA-Spiegel (Messenger-RNA, Mikro-RNA, lange nicht kodierende RNA) werden mit Hilfe von Next-Generation-Sequencing-Methoden bewertet.
zu Studienbeginn und 6 bis 8 Monate nach Beginn der Intervention
Kosteneffizienz der zusammengesetzten personalisierten Versorgung
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnisse (ICER) bewerten die Effizienz von CPC vs. TAU (insgesamt und nach Komponenten). Sie werden in Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) und in Kosten pro gewonnenem PSP-Punkt ausgedrückt.
am Ende der Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
Budgetäre Auswirkungsanalyse der Verallgemeinerung der zusammengesetzten personalisierten Versorgung
Zeitfenster: am Ende der Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre
Die Gesamtkosten und gesundheitlichen Vorteile im Zusammenhang mit der Generalisierung von CPC werden bewertet und über einen Zeitraum von 5 Jahren mit TAU ​​verglichen.
am Ende der Nachbeobachtung bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D22-P006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt (TAU)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren