Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комплексного персонализированного лечения в отношении функционального исхода при раннем психозе (PSYCARE)

15 апреля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne

Испытание PsyCARE - «Эффективность составного персонализированного ухода в отношении функционального исхода при раннем психозе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование»

Хронический психоз, включая шизофрению, в настоящее время рассматривается как прогрессирующее расстройство, при котором когнитивный дефицит предшествует клиническому началу. Программы раннего вмешательства улучшают общий результат с помощью стратегий поэтапной помощи, подтверждая мнение о том, что период до и вокруг первого эпизода психоза является окном возможностей для улучшения его функционального восстановления.

Новаторские эпигенетические анализы показывают, что начало психоза связано с окислительным стрессом и воспалением, что позволяет предположить, что стратегии нейропротекции могут ограничивать или даже предотвращать возникновение или переход в хроническое расстройство. Некоторые биологические факторы, связанные с возникновением психоза, могут быть устранены с помощью безопасных и легко принимаемых пищевых добавок, включая изменения дефицита фолиевой кислоты/гипергомоцистеинемии; окислительно-восстановительный дисбаланс и дефицит полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). Распространенность этих аномалий (20-30%) оправдывает систематическое обнаружение и может служить ориентиром для индивидуальной стратегии добавления.

Когнитивная коррекция улучшает качество жизни (КЖ) и функциональные результаты у пациентов с хроническим психозом. Это было бы даже более эффективно на ранней стадии психоза, поскольку устраняло бы негативное влияние психоза на успеваемость и занятость. Однако когнитивные дисфункции часто упускаются из виду у пациентов с ультравысоким риском (UHR) психоза и у пациентов с первым эпизодом психоза (FEP), а когнитивная коррекция не всегда доступна. Новые технологии могут предоставить нам удобные для молодежи, не стигматизирующие инструменты, такие как приложения с когнитивными стратегиями, мотивационными инструментами и функциональными рекомендациями, персонализированными в соответствии с потребностями каждого человека. Пациенты могут иметь к нему доступ, где бы они ни жили.

Ранний психоз может быть связан с воспалением, метаболическим дефицитом, а также с ранними структурными аномалиями мозга, которые отражают способности мозга к пластичности и могут влиять на прогноз и реакцию на когнитивную тренировку.

Гипотеза исследования заключается в том, что повышение нейропластичности с помощью когнитивного обучения и персонализированного виртуального психообразовательного руководства может ослабить или обратить вспять ранние когнитивные дефициты и улучшить общий функциональный результат у молодых пациентов с УВР или ФЭП, и что этот эффект модулируется индивидуальными способностями пластичности мозга. Общая цель PsyCARE_trial состоит в том, чтобы улучшить раннее вмешательство при психозах, предоставив составную персонализированную помощь (CPC), которая позволит проводить персонализированное когнитивное обучение и руководство по психообразованию, адаптированное к потребностям людей, когнитивным способностям и биологическому фону.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie-Odile KREBS
  • Номер телефона: +33 1 45 65 74 97
  • Электронная почта: marie-odile.krebs@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Khaoussou SYLLA
  • Номер телефона: +331.45.65.73.35
  • Электронная почта: K.SYLLA@ghu-paris.fr

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
        • Контакт:
          • Christophe LEMEY
        • Главный следователь:
          • Christophe LEMEY
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Esquirol - CHU CAEN
        • Контакт:
          • Sonia DOLLFUS
        • Главный следователь:
          • Sonia DOLLFUS
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont Ferrand
        • Контакт:
          • Isabelle JALENQUES
        • Главный следователь:
          • Isabelle JALENQUES
      • Dijon, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier La Chartreuse
        • Контакт:
          • Juliette MARTIN
        • Главный следователь:
          • Juliette MARTIN
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Fontan
        • Контакт:
          • Renaud JARDRI
        • Главный следователь:
          • Renaud JARDRI
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Diane PURPER OUAKIL
        • Главный следователь:
          • Diane PURPER OUAKIL
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
        • Контакт:
          • Vincent LAPREVOTE
        • Главный следователь:
          • Vincent LAPRÉVOTE
      • Orsay, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Orsay
        • Контакт:
          • Julie BOURGIN
        • Главный следователь:
          • Julie BOURGIN
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
        • Контакт:
          • Marie-Odile KREBS
        • Главный следователь:
          • Marie-Odile KREBS
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Nineteen GHU
        • Контакт:
          • Gilles MARTINEZ
        • Главный следователь:
          • Gilles MARTINEZ
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Poitiers
        • Контакт:
          • Nematollah JAAFARI
        • Главный следователь:
          • Nematollah JAAFARI
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • C.H. Guillaume Regnier
        • Главный следователь:
          • Dominique DRAPIER
        • Контакт:
          • Dominique DRAPIER
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Purpan
        • Главный следователь:
          • Jean-Philippe RAYNAUD
        • Контакт:
          • Grégoire BENVEGNU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки и молодые люди обоего пола в возрасте от 15 до 30 лет,
  • Из общественных или академических клиник,
  • Характеризуется как UHR или FEP по первым четырем пунктам Комплексной оценки психического состояния в группе риска (CAARMS) (первая подшкала психоза) [8] в течение последних 12 мес,
  • Информированное и письменное подписанное согласие,
  • Участник с обычной медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Тяжелые и нестабилизированные состояния здоровья,
  • Недостаточный уровень чтения и/или французского языка,
  • Текущее участие в другом интервенционном испытании,
  • Принудительная госпитализация,
  • Интеллектуальная недостаточность (т. коэффициент интеллекта <70) и/или сенсомоторный дефицит, несовместимый с когнитивной тренировкой,
  • Бывший пролеченный эпизод психоза, хронической шизофрении, шизоаффективного или биполярного расстройства,
  • Текущая тяжелая депрессия (т.е. МАДРС > 34),
  • прием нейролептиков в терапевтических дозах более 12 мес,
  • Текущие лекарства с бензодиазепинами > 30 мг в день эквивалентны диазепаму
  • Текущее ежедневное употребление психоактивных веществ (выше, чем средний эквивалент ежедневного количества 5 сигарет с каннабисом). Текущее тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотина (SUD, Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия V (критерии DSMV) в течение последних 6 месяцев и/или бывшее тяжелое SUD или зависимость DSMIV в течение более 5 лет.
  • Текущая программа когнитивной реабилитации,
  • Беременные женщины, роженицы и кормящие женщины,
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Совершеннолетние лица, в отношении которых применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное лечение (ТАУ)
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное лечение (ТАУ), включающее стандартизированную психообразовательную программу с групповой когнитивно-поведенческой терапией (например, I_Care — You Care) и, только при ФЭП, антипсихотик второго поколения из ограниченного списка (по рекомендациям www.orygen.org.au)
Экспериментальный: ТАУ + когнитивный тренинг
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное лечение (ТАУ), включающее стандартизированную психообразовательную программу с групповой когнитивно-поведенческой терапией (например, I_Care — You Care) и, только при ФЭП, антипсихотик второго поколения из ограниченного списка (по рекомендациям www.orygen.org.au)
Поведенческий: Когнитивный тренинг

Когнитивное подкрепление с использованием цифровых приложений (приложение PSYCARE) в течение 12 недель

+/- Приложение для восстановления когнитивных функций на основе виртуальной реальности: 24 сеанса в течение 12 недель (только для пациентов с более высоким когнитивным дефицитом (показатель TMTB >110))
Экспериментальный: ТАУ + персонализированные нейропротекторные стратегии
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное лечение (ТАУ), включающее стандартизированную психообразовательную программу с групповой когнитивно-поведенческой терапией (например, I_Care — You Care) и, только при ФЭП, антипсихотик второго поколения из ограниченного списка (по рекомендациям www.orygen.org.au)
Лекарство: Индивидуальные нейропротекторные стратегии: витамин B12, фолиновая кислота, омега-3, NAC

Персонализированные нейропротекторные препараты, адаптированные к биологическому профилю человека:

  • Витамин B12: 500 мкг в день.
  • Фолиновая кислота: 50 мг в день
  • Омега 3: 1380 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + 1140 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) в день.
  • N-ацетилцистеин (NAC): 2400 мг в день

Продолжительность приема добавок: 12 недель
Экспериментальный: ТАУ + персонализированные стратегии нейропротекции + когнитивный тренинг
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное лечение (ТАУ), включающее стандартизированную психообразовательную программу с групповой когнитивно-поведенческой терапией (например, I_Care — You Care) и, только при ФЭП, антипсихотик второго поколения из ограниченного списка (по рекомендациям www.orygen.org.au)
Поведенческий: Когнитивный тренинг

Когнитивное подкрепление с использованием цифровых приложений (приложение PSYCARE) в течение 12 недель

+/- Приложение для восстановления когнитивных функций на основе виртуальной реальности: 24 сеанса в течение 12 недель (только для пациентов с более высоким когнитивным дефицитом (показатель TMTB >110))

Лекарство: Индивидуальные нейропротекторные стратегии: витамин B12, фолиновая кислота, омега-3, NAC

Персонализированные нейропротекторные препараты, адаптированные к биологическому профилю человека:

  • Витамин B12: 500 мкг в день.
  • Фолиновая кислота: 50 мг в день
  • Омега 3: 1380 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + 1140 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК) в день.
  • N-ацетилцистеин (NAC): 2400 мг в день

Продолжительность приема добавок: 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное функционирование
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после начала вмешательства

Общее функционирование будет оцениваться с использованием Шкалы личной и социальной эффективности (PSP), хорошо проверенного инструмента для измерения социального функционирования, ранее использовавшегося при раннем психозе.

PSP представляет собой 100-балльную шкалу оценки с одним пунктом (минимальное значение 1; максимальное значение: 100). Шкала оценивает четыре основных направления: 1) общественно полезная деятельность; 2) личные и общественные отношения; 3) забота о себе; и 4) тревожное и агрессивное поведение в течение определенного учетного периода.
Через 3-4 месяца после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость эффективности при глобальном функционировании
Временное ограничение: Через 6-8 месяцев после начала вмешательства

Оценка по шкале личной и социальной эффективности (PSP)

PSP представляет собой 100-балльную шкалу оценки с одним пунктом (минимальное значение 1; максимальное значение: 100). Шкала оценивает четыре основных направления: 1) общественно полезная деятельность; 2) личные и общественные отношения; 3) забота о себе; и 4) тревожное и агрессивное поведение в течение определенного учетного периода.
Через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Стойкость эффективности при глобальном функционировании
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Баллы по шкале глобального функционирования — социальная и ролевая [120], измеренные в V2 и V3. Эта шкала дает от 1 до 10 баллов отдельно для социальной роли и для функционирования.
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (1)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Комплексная оценка психического состояния в условиях риска (CAARMS) CAARMS оценивает семь аспектов симптоматики. Он предоставляет рабочие критерии для классификации субъектов как «подверженных риску» или психотических (порог психоза) на основе первой подшкалы (10 минут), «позитивных симптомов», охватывающих четыре подшкалы (необычное содержание мыслей, необычные идеи). , Нарушения восприятия, Дезорганизованная речь)
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (2)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
- SOFAS (Шкала оценки социального и профессионального функционирования или EFSP. SOFAS специально оценивает социальное функционирование по шкале от 0 до 100.
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (3)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
- MADRS (шкала депрессии Монтгомери-Асберга). MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая оценивает различные аспекты депрессивной симптоматики. Он обеспечивает хорошую оценку тяжести депрессии и чувствителен к изменениям.
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (4)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
- Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS). BPRS — это шкала, оценивающая общую психиатрическую симптоматику.
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (5)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
PANSS (Шкала позитивного и негативного синдрома) PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, широко используемую в исследованиях шизофрении для оценки позитивных и негативных психотических аспектов, а также общей симптоматики.
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (6)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Шкала общего клинического впечатления (CGI). CGI оценивает текущую тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, а также эволюцию и терапевтический индекс в отношении к прошлому опыту клиницистов у подобных пациентов (3 пункта).
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного индивидуального ухода (CPC) в отношении клинического исхода (7)
Временное ограничение: исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Шкала общего клинического впечатления (CGI). CGI оценивает текущую тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, а также эволюцию и терапевтический индекс в отношении к прошлому опыту клиницистов у подобных пациентов (3 пункта).
исходно, затем через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность составного персонализированного ухода по лингвистическим и дискурсивным маркерам
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Запись интервью позволит извлечь надежные лингвистические метрики, которые будут обрабатываться в полуавтоматическом режиме.
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексной персонализированной помощи при неврологических мягких симптомах (1)
Временное ограничение: исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Оценочная шкала неврологических мягких знаков (NSS) оценивает пять факторов: координацию движений, двигательную интеграцию, сенсорную интеграцию, качество латерализации и непроизвольные движения или позу; а также экстрапирамидные симптомы (шкала Симпсона-Ангуса) и латерализация (Эдинбургский опросник).
исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексной персонализированной помощи при неврологических мягких симптомах (2)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Электронные неврологические мягкие знаки (eNNS) Это устройство включает в себя новое, основанное на планшете и клинически подходящее приложение (поведенческие задачи), включая задачи, предназначенные для определения баланса возбуждения/торможения (задача с постукиванием несколькими пальцами), задачи схемы тела, в которых распознавание положения пальцев измеряется зрительно-моторная последовательность обучения при переменной когнитивной нагрузке (с использованием визуальных дистракторов внимания).
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода при когнитивных жалобах
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Субъективная шкала исследования когнитивных функций при шизофрении (SSTICS) представляет собой шкалу типа Лайкерта из 21 пункта, которая позволяет количественно оценить когнитивные жалобы.
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность составного персонализированного ухода за когнитивными функциями (вербальное обучение и память)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Вербальный обучающий тест Хопкинса
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (гибкость)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
ТМТ А/В (Рейтан, 1959 г.)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (социальное познание)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Consensus autour de la Cognition Sociale (CLACOS) (PerSo)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (избирательное внимание)
Временное ограничение: 3-4 месяца и 6-8 месяцев после начала вмешательства
D2-R тест
3-4 месяца и 6-8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (вербальная долговременная память)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Тест вербального обучения Хопскинса (HVLT) с отложенным отзывом
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (визуально-пространственное обучение и память)
Временное ограничение: 3-4 месяца и 6-8 месяцев после начала вмешательства
Краткий тест зрительно-пространственной памяти
3-4 месяца и 6-8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (способность к планированию)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Шоппинг-тест (Мартин, 1972 г.)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (Speed ​​processing)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) (код)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (Контроль торможения)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Струп (Несовместимость)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (Зрительно-пространственная долговременная память)
Временное ограничение: 3-4 месяца и 6-8 месяцев после начала вмешательства
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) с отложенным отзывом
3-4 месяца и 6-8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода за когнитивными функциями (Рабочая память)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Шкала интеллекта взрослых Векслера (WAIS) (диапазон цифр)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Эффективность комплексного персонализированного ухода на мотивацию
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Система поведенческого торможения (BIS) и система поведенческой активации (BAS)
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Возможность воплощения в среде виртуальной реальности
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Возможность воплощения в среде виртуальной реальности будет оцениваться с помощью моделирования двух районов оживленного города с помощью комплекта виртуальной реальности Vive Pro.
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Влияние составного индивидуального ухода на качество жизни, связанное со здоровьем (1)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Краткая форма - опросник качества жизни из 12 пунктов (SF-12) SF-12 представляет собой многоцелевой самостоятельный показатель как физического, так и психического состояния здоровья.
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Влияние комплексного индивидуального ухода на качество жизни, связанное со здоровьем (2)
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства

Европейское качество жизни - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L исследует 5 аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Эти 5 измерений оцениваются по 5 уровням, начиная от отсутствия проблем и заканчивая экстремальными проблемами.
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Влияние комплексного индивидуального ухода на приверженность лечению
Временное ограничение: исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Приверженность к лечению (MARS) представляет собой краткую оценку (5 пунктов) приверженности к лечению.
исходно, через 3–4 месяца и через 6–8 месяцев после начала вмешательства
Приемлемость программы для приложения электронного здравоохранения
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после начала вмешательства
количество времени, затрачиваемого на приложение
Через 3-4 месяца после начала вмешательства
Удовлетворенность пациента приложением электронного здравоохранения
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после начала вмешательства
оценка удовлетворенности, измеряемая пользовательской версией шкалы рейтинга мобильных приложений (uMARS)
Через 3-4 месяца после начала вмешательства
Уровень и изменения биологических маркеров (метаболизм моноуглеродных соединений)
Временное ограничение: исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
дозировка фолиевой кислоты, витамина B12, гомоцистеина
исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Уровень и изменения биологических маркеров (липидных мембран)
Временное ограничение: исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
состав липидов мембраны эритроцитов, включая основные классы липидов, такие как фосфатидилхолин (ФХ), фосфатидилсерин (ФС), сфингомиелин (СМ), фосфатидилэтаноламин (ФЭ), ФЭ плазмалоген и их молекулярные разновидности)
исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Продольные эпигенетические и сывороточные изменения, связанные с исходом (1)
Временное ограничение: исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Уровни РНК (информационная РНК, микроРНК, длинная некодирующая РНК) будут оцениваться с использованием методов секвенирования нового поколения.
исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Продольные эпигенетические и сывороточные изменения, связанные с исходом (2)
Временное ограничение: исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Уровни РНК (информационная РНК, микроРНК, длинная некодирующая РНК) будут оцениваться с использованием методов секвенирования нового поколения.
исходно и через 6-8 месяцев после начала вмешательства
Экономическая эффективность комплексного индивидуального ухода
Временное ограничение: в конце наблюдения, до 4 лет
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (ICER) будут оценивать эффективность CPC по сравнению с TAU (в целом и по компонентам). Они будут выражаться в стоимости прибавленных лет жизни с поправкой на качество (QALY) и в стоимости прибавленного балла PSP.
в конце наблюдения, до 4 лет
Анализ воздействия на бюджет обобщения комплексного индивидуального ухода
Временное ограничение: в конце наблюдения, до 4 лет
Общие затраты и польза для здоровья, связанные с обобщением CPC, будут оцениваться и сравниваться с TAU в течение 5-летнего периода.
в конце наблюдения, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier St Anne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D22-P006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться