Yksilöllisen yhdistelmähoidon tehokkuus varhaisen psykoosin toiminnallisiin tuloksiin (PSYCARE)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
PsyCARE-kokeilu - "Yhdistelmän yksilöllisen hoidon tehokkuus toiminnallisiin tuloksiin varhaisessa psykoosissa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu"
Krooninen psykoosi, mukaan lukien skitsofrenia, nähdään nykyään etenevänä häiriönä, jossa kognitiiviset puutteet ovat ennen kliinistä alkamista. Varhaiset interventio-ohjelmat parantavat yleistä lopputulosta vaiheistetuilla hoitostrategioilla ja tukevat näkemystä, että ajanjakso ennen ensimmäistä psykoosijaksoa ja sen ympärillä on tilaisuus parantaa sen toiminnallista palautumista.
Uraauurtavat epigeneettiset analyysit osoittavat, että psykoosin puhkeamiseen liittyy oksidatiivista stressiä ja tulehdusta, mikä viittaa siihen, että neuroprotektiiviset strategiat voisivat rajoittaa tai jopa estää kroonisen häiriön puhkeamista tai siirtymistä siihen. Useita psykoosin syntymiseen liittyviä biologisia tekijöitä voidaan kaikki korjata käyttämällä turvallisia ja helposti hyväksyttäviä lisäravinteita, mukaan lukien muutokset folaatin puutos/hyperhomokysteinemia; redox-epätasapaino ja monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) puute. Näiden poikkeavuuksien yleisyys (20–30 %) oikeuttaa systemaattisen havaitsemisen ja voisi ohjata yksilöllistä lisästrategiaa.
Kognitiivinen kuntoutus parantaa elämänlaatua (QoL) ja toimintakykyä potilailla, joilla on krooninen psykoosi. Se olisi jopa tehokkaampi psykoosin varhaisessa vaiheessa, kun se puuttuisi psykoosin kielteisiin vaikutuksiin koulutukseen ja työllisyyteen. Kognitiiviset toimintahäiriöt jäävät kuitenkin usein huomiotta potilailla, joilla on erittäin suuri psykoosin riski (UHR), ja potilas, jolla on ensimmäinen psykoosijakso (FEP), ja kognitiivinen hoito ei ole aina saatavilla. Uudet teknologiat voivat tarjota meille nuorisoystävällisiä, leimaamattomia työkaluja, kuten kognitiivisia strategioita sisältäviä sovelluksia, motivaatiotyökaluja ja toimivaa ohjausta, joka on räätälöity kunkin yksilön tarpeiden mukaan. Potilaat voivat käyttää sitä asuinpaikastaan riippumatta.
Varhainen psykoosi voi liittyä tulehdukseen, aineenvaihdunnan puutteeseen sekä varhaisiin rakenteellisiin aivojen poikkeavuuksiin, jotka heijastavat aivojen plastisuuskykyjä ja voivat vaikuttaa ennusteeseen ja vasteeseen kognitiiviseen harjoitteluun.
Tutkimuksen hypoteesi on, että neuroplastisuuden edistäminen kognitiivisen koulutuksen ja henkilökohtaisen virtuaalisen psykoedukan ohjauksen avulla voisi lieventää tai kääntää varhaisia kognitiivisia puutteita ja parantaa nuorten potilaiden yleistä toiminnallista tulosta UHR- tai FEP-potilailla, ja että tätä vaikutusta moduloivat yksilölliset aivojen plastisuuskyvyt. PsyCARE_trialin yleistavoite on parantaa varhaista puuttumista psykoosiin tarjoamalla yhdistettyä henkilökohtaista hoitoa (CPC), joka mahdollistaa yksilöllisen kognitiivisen koulutuksen ja psykoedukan ohjauksen yksilöiden tarpeiden, kognitiivisten kykyjen ja biologisen taustan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Odile KREBS
- Puhelinnumero: +33 1 45 65 74 97
- Sähköposti: marie-odile.krebs@inserm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khaoussou SYLLA
- Puhelinnumero: +331.45.65.73.35
- Sähköposti: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe LEMEY
-
Päätutkija:
- Christophe LEMEY
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Esquirol - CHU CAEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia DOLLFUS
-
Päätutkija:
- Sonia DOLLFUS
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle JALENQUES
-
Päätutkija:
- Isabelle JALENQUES
-
Dijon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier La Chartreuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliette MARTIN
-
Päätutkija:
- Juliette MARTIN
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Fontan
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud JARDRI
-
Päätutkija:
- Renaud JARDRI
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Päätutkija:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent LAPREVOTE
-
Päätutkija:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Orsay, Ranska
- Rekrytointi
- CH Orsay
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie BOURGIN
-
Päätutkija:
- Julie BOURGIN
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Odile KREBS
-
Päätutkija:
- Marie-Odile KREBS
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Nineteen GHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles MARTINEZ
-
Päätutkija:
- Gilles MARTINEZ
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Nematollah JAAFARI
-
Päätutkija:
- Nematollah JAAFARI
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- C.H. Guillaume Regnier
-
Päätutkija:
- Dominique DRAPIER
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique DRAPIER
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Purpan
-
Päätutkija:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire BENVEGNU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja nuoret aikuiset, molemmat sukupuolet, 15-30-vuotiaat,
- Yhteisöltä tai akateemisista klinikoista,
- Luonnehdittu UHR:ksi tai FEP:ksi kokonaisvaltaisen riskin henkisen tilan arvioinnin (CAARMS) neljän ensimmäisen kohdan mukaan (ensimmäinen psykoosin alaasteikko) [8] viimeisten 12 kuukauden aikana,
- Tietoinen ja kirjallinen allekirjoitettu suostumus,
- Osallistuja tavallisella sairausvakuutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ja epävakaat sairaudet,
- riittämätön lukutaito ja/tai ranskan kielen taito,
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen,
- Pakollinen sairaalahoito,
- Älyllinen puute (esim. Älykkyysosamäärä <70) ja/tai sensomotoriset puutteet, jotka eivät ole yhteensopivia kognitiivisen harjoittelun kanssa,
- Aiemmin hoidettu psykoosi, krooninen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Nykyinen vaikea masennus (esim. MADRS > 34),
- terapeuttisen tason antipsykoottisia lääkkeitä saaminen yli 12 kuukauden ajan,
- Nykyinen lääkitys bentsodiatsepiinilla >30 mg/vrk vastaava diatsepaami
- Nykyinen päihteiden päivittäinen käyttö (suurempi kuin keskimäärin 5 kannabissavukkeen päivittäistä määrää). Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö paitsi nikotiini (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versio V (DSMV-kriteerit) viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai entinen vakava SUD tai riippuvuus DSMIV yli 5 vuoden ajan.
- Nykyinen kognitiivinen kuntoutusohjelma,
- Raskaana olevat naiset, synnyttäjät ja imettävät naiset,
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (TAU)
|
Hoito normaalisti (TAU), mukaan lukien standardoitu psykokasvatusohjelma ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa (esim.
I_Care - You Care) ja vain FEP:ssä toisen sukupolven antipsykootti rajoitetusta luettelosta (www.orygen.org.au suositusten mukaisesti)
|
|
Kokeellinen: TAU + kognitiivinen koulutus
|
Hoito normaalisti (TAU), mukaan lukien standardoitu psykokasvatusohjelma ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa (esim.
I_Care - You Care) ja vain FEP:ssä toisen sukupolven antipsykootti rajoitetusta luettelosta (www.orygen.org.au suositusten mukaisesti)
Kognitiivinen vahvistaminen digitaalisilla sovelluksilla (PSYCARE-sovellus) 12 viikon ajan +/- virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen korjaussovellus: 24 istuntoa 12 viikon aikana (vain potilaille, joilla on korkeampi kognitiivinen puute (TMTB-pisteet >110s)) |
|
Kokeellinen: TAU + yksilölliset neuroprotektiiviset strategiat
|
Hoito normaalisti (TAU), mukaan lukien standardoitu psykokasvatusohjelma ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa (esim.
I_Care - You Care) ja vain FEP:ssä toisen sukupolven antipsykootti rajoitetusta luettelosta (www.orygen.org.au suositusten mukaisesti)
Yksilöllinen hermostoa suojaava lääkitys, joka on mukautettu yksilön biologiseen profiiliin:
lisäravinteiden kesto: 12 viikkoa |
|
Kokeellinen: TAU + yksilölliset neuroprotektiiviset strategiat + kognitiivinen koulutus
|
Hoito normaalisti (TAU), mukaan lukien standardoitu psykokasvatusohjelma ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa (esim.
I_Care - You Care) ja vain FEP:ssä toisen sukupolven antipsykootti rajoitetusta luettelosta (www.orygen.org.au suositusten mukaisesti)
Kognitiivinen vahvistaminen digitaalisilla sovelluksilla (PSYCARE-sovellus) 12 viikon ajan +/- virtuaalitodellisuuteen perustuva kognitiivinen korjaussovellus: 24 istuntoa 12 viikon aikana (vain potilaille, joilla on korkeampi kognitiivinen puute (TMTB-pisteet >110s)) Yksilöllinen hermostoa suojaava lääkitys, joka on mukautettu yksilön biologiseen profiiliin:
lisäravinteiden kesto: 12 viikkoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Globaalia toimivuutta arvioidaan käyttämällä Personal and Social Performance Scalea (PSP), joka on hyvin validoitu työkalu sosiaalisen toiminnan mittaamiseen, jota käytettiin aiemmin varhaisessa psykoosissa. PSP on 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikko (minimiarvo 1; maksimiarvo: 100). Asteikko arvioi neljää pääaluetta: 1) yhteiskunnallisesti hyödyllistä toimintaa; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsehoito; ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös määritellyn vertailujakson aikana |
3-4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden pysyvyys globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Piste henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) PSP on 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikko (minimiarvo 1; maksimiarvo: 100). Asteikko arvioi neljää pääaluetta: 1) yhteiskunnallisesti hyödyllistä toimintaa; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsehoito; ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös määritellyn vertailujakson aikana |
6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Tehokkuuden pysyvyys globaalissa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Pisteet globaalissa funktionaalisessa asteikossa – sosiaalinen ja rooli [120], mitattuna arvoilla V2 ja V3.
Tämä asteikko antaa 1-10 pisteet erikseen sosiaalisesta roolista ja toiminnasta.
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Kattava riskialtis henkisen tilan arviointi (CAARMS) CAARMS arvioi seitsemää oireiden ulottuvuutta.
Se tarjoaa toiminnalliset kriteerit aiheiden luokittelemiseksi "riskiryhmiksi" tai psykoottisiksi (psykoosikynnys) ensimmäisen ala-asteikon (10 min) "positiivisten oireiden" perusteella, jotka kattavat neljä ala-asteikkoa (epätavallinen ajatussisältö, ei-omituiset ideat). , havaintohäiriöt, epäjärjestynyt puhe)
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale eli EFSP).
SOFAS arvioi erityisesti sosiaalista toimintaa asteikolla 0-100.
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (3)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
- MADRS (Montgomery-Asbergin masennusasteikko).
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka arvioi masennusoireiden eri näkökohtia.
Se antaa hyvän arvion masennuksen vakavuudesta ja on herkkä muutokselle.
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (4)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
- Lyhyt Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS on asteikko, joka arvioi yleistä psykiatrista oireyhtymää.
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (5)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS on 30 kohdan asteikko, jota käytetään laajalti skitsofrenian tutkimuksessa arvioimaan positiivisia ja negatiivisia psykoottisia ulottuvuuksia sekä yleistä oireyhtymää.
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (6)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko.
CGI arvioi sairauden nykyisen vakavuuden 7 pisteen asteikolla sekä evoluutio- ja terapeuttisen indeksin kliinikon aiempien kokemusten perusteella samanlaisista potilaista (3 kohtaa).
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care (CPC) tehokkuus kliinisiin tuloksiin (7)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikko.
CGI arvioi sairauden nykyisen vakavuuden 7 pisteen asteikolla sekä evoluutio- ja terapeuttisen indeksin kliinikon aiempien kokemusten perusteella samanlaisista potilaista (3 kohtaa).
|
lähtötilanteessa, sitten 3-4 kuukautta ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Caren tehokkuus kielellisissä ja diskurssimarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Haastattelun nauhoittaminen mahdollistaa luotettavien kielellisten mittareiden poimia, jotka käsitellään puoliautomaattisesti.
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen yhdistetyn hoidon tehokkuus neurologisiin pehmeisiin oireisiin (1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Neurological Soft Signs -luokitusasteikko (NSS) arvioi viittä tekijää: motorisen koordinaation, motorisen integraation, sensorisen integraation, lateralisoinnin laadun ja tahattomat liikkeet tai asennon; sekä ekstrapyramidaaliset oireet (Simpson Angus -asteikko) ja lateralisaatio (Edinburgh-kysely).
|
lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen yhdistetyn hoidon tehokkuus neurologisiin pehmeisiin oireisiin (2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Tämä laite sisältää uuden, tablettipohjaisen ja kliinisesti sopivan sovelluksen (käyttäytymistehtävät), mukaan lukien tehtävät, jotka on suunniteltu tutkimaan virityksen/eston tasapainoa (monen sormen napauttaminen), kehokaaviotehtävät, joissa sormen asennon tunnistaminen mitataan ja visuomotorisen sekvenssin oppimista vaihtelevalla kognitiivisella kuormituksella (käyttämällä visuaalisia huomiohäiriöitä).
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin vaivoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Skitsofrenian kognition tutkimisen subjektiivinen asteikko (SSTICS) on 21-kohdan Likert-tyyppinen asteikko, joka mahdollistaa kognitiivisen valituksen kvantitatiivisen lähestymistavan.
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistetyn yksilöllisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (verbaalinen oppiminen ja muisti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (joustavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
TMT A/B (Reitan, 1959)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmän yksilöllisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (sosiaalinen kognitio)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (valikoiva huomio)
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
D2-R testi
|
3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (verbaalinen pitkäaikainen muisti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) viivästynyt muistaminen
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (Visuospatiaalinen oppiminen ja muisti)
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lyhyt visuospatiaalisen muistin testi
|
3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistetyn yksilöllisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (suunnittelukyky)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Shopping-testi (Martin 1972)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistetyn yksilöllisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (nopeuskäsittely)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (koodi)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (estojen hallinta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Stroop (yhteensopimattomuus)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmähenkilökohtaisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (Visuospatiaalinen pitkäaikainen muisti)
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lyhyen visuaalisen muistin testi (BVMT) viivästynyt palauttaminen
|
3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yhdistetyn yksilöllisen hoidon tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin (työmuisti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko (WAIS) (numeroväli)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Henkilökohtaisen yhdistelmähoidon tehokkuus motivaatioon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Behavioral inhibition system (BIS) ja käyttäytymisen aktivointijärjestelmä (BAS)
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ruumiillistamiskyky virtuaalitodellisuusympäristössä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Ruumiillistamiskykyä virtuaalitodellisuusympäristössä arvioidaan Vive Pro -virtuaalitodellisuussarjan avulla eloisan kaupungin kahden kaupunginosan simulaatiolla.
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yksilöllisen yhdistelmähoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lyhyt lomake -12 kohdan elämänlaatukysely (SF-12) SF-12 on monikäyttöinen itseraportointimittari sekä fyysisen että henkisen terveydentilasta
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Yksilöllisen yhdistelmähoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Eurooppalainen elämänlaatu – 5 ulottuvuutta – 5 tasoa (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L tutkii 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Nämä 5 ulottuvuutta on luokiteltu viidelle tasolle, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. |
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Care -hoidon vaikutus lääkityksen noudattamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lääkityssidonnaisuus (MARS) on lyhyt arvio (5 kohtaa) lääkityksen noudattamisesta
|
lähtötilanteessa, 3–4 kuukautta ja 6–8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Ohjelman hyväksyttävyys e-Health-sovellukselle
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
hakemukseen käytetty aika
|
3-4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys sähköiseen terveyssovellukseen
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
tyytyväisyyspisteet mitattuna mobiilisovellusten arviointiasteikon käyttäjäversiolla (uMARS)
|
3-4 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Biologisten merkkiaineiden taso ja muutokset (monohiiliyhdisteiden aineenvaihdunta)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
folaattien, B12-vitamiinin, homokysteiinin annostus
|
lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Biologisten merkkiaineiden (lipidikalvojen) taso ja muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
punasolujen kalvon lipidikoostumus, mukaan lukien tärkeimmät lipidiluokat, kuten fosfatidyylikoliini (PC), fosfatidyyliseriini (PS), sfingomyeliini (SM), fosfatidyylietanoliamiini (PE), PE-plasmalogeeni ja niiden molekyylilajit
|
lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lopputulokseen liittyvät pitkittäiset epigeneettiset ja sarjamuutokset (1)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
RNA:n (lähetti-RNA, mikroRNA, pitkä ei-koodaava RNA) tasot arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä.
|
lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Lopputulokseen liittyvät pitkittäiset epigeneettiset ja sarjamuutokset (2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
RNA:n (lähetti-RNA, mikroRNA, pitkä ei-koodaava RNA) tasot arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä.
|
lähtötilanteessa ja 6-8 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Composite Personalised Caren kustannustehokkuus
Aikaikkuna: seurannan lopussa, enintään 4 vuotta
|
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER) arvioivat CPC:n tehokkuutta verrattuna TAU:hin (kokonaisuudessaan ja komponenteittain).
Ne ilmaistaan kustannuksina saatua laatua mukautettua käyttöikää kohti (QALY) ja kustannuksina saatua PSP-pistettä kohti.
|
seurannan lopussa, enintään 4 vuotta
|
|
Composite Personalised Care -hoidon yleistyksen budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: seurannan lopussa, enintään 4 vuotta
|
CPC:n yleistämiseen liittyvät kokonaiskustannukset ja terveyshyödyt arvioidaan ja niitä verrataan TAU:hin viiden vuoden aikana.
|
seurannan lopussa, enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Psykoottiset häiriöt
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Koentsyymit
- Neurologinen kuntoutus
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Leukovoriini
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kognitiivinen koulutus
- Docosaheksaeenihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D22-P006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .