Effektiviteten av en sammensatt personlig pleie på funksjonelt resultat ved tidlig psykose (PSYCARE)
15. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
PsyCARE Trial - "Effektiviteten til en sammensatt personlig pleie på funksjonelt utfall i tidlig psykose: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse"
Kronisk psykose, inkludert schizofreni, blir nå sett på som en progressiv lidelse der kognitive mangler går før den kliniske utbruddet. Tidlige intervensjonsprogrammer forbedrer det generelle resultatet med trinnvise omsorgsstrategier, og støtter oppfatningen om at perioden før og rundt den første episoden av psykose er et mulighetsvindu for å forbedre dens funksjonelle restitusjon.
Banebrytende epigenetiske analyser indikerer at psykosestart involverer oksidativt stress og betennelse, noe som tyder på at nevrobeskyttende strategier kan begrense eller til og med forhindre utbruddet av eller overgangen til en kronisk lidelse. Flere biologiske faktorer assosiert med fremveksten av psykose kan alle rettes opp ved å bruke trygge og lett aksepterte kosttilskudd inkludert endringer folatmangel/hyperhomocysteinemi; redoksubalanse og underskudd i flerumettede fettsyrer (PUFA). Forekomsten av disse anomaliene (20-30 %) rettferdiggjør en systematisk påvisning og kan veilede en personlig tilpasset tilleggsstrategi.
Kognitiv remediering forbedrer livskvalitet (QoL) og funksjonelt resultat hos pasienter med kronisk psykose. Det ville til og med vært mer effektivt i den tidlige fasen av psykose ved å takle den negative effekten av psykose på utdanningsprestasjoner og sysselsetting. Kognitive dysfunksjoner blir imidlertid ofte oversett hos pasienter med ultrahøy risiko (UHR) for psykose og pasienter med en første episode av psykose (FEP), og kognitiv remediering er ikke alltid tilgjengelig. Nye teknologier kan gi oss ungdomsvennlige, ikke-stigmatiserende verktøy, som applikasjoner med kognitive strategier, motivasjonsverktøy og funksjonsveiledning tilpasset hver enkelts behov. Pasienter kan ha tilgang til det, uansett hvor de bor.
Tidlig psykose kan være assosiert med betennelse, metabolsk mangel, så vel som tidlige strukturelle hjerneanomalier som reflekterer hjernens plastisitetsevner og kan påvirke prognosen og responsen på kognitiv trening.
Studiens hypotese er at fremme av nevroplastisitet ved kognitiv trening og personlig virtuell psykoedukasjonsveiledning kan dempe eller reversere tidlige kognitive underskudd og forbedre det generelle funksjonelle resultatet hos unge pasienter UHR eller FEP, og at denne effekten moduleres av individuelle hjerneplastisitetsevner. Det overordnede målet med PsyCARE_trial er å forbedre tidlig intervensjon i psykose ved å tilby en sammensatt personlig omsorg (CPC) som vil muliggjøre personlig kognitiv trening og psykoedukasjonsveiledning, tilpasset individers behov, kognitive evner og biologiske bakgrunn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Odile KREBS
- Telefonnummer: +33 1 45 65 74 97
- E-post: marie-odile.krebs@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khaoussou SYLLA
- Telefonnummer: +331.45.65.73.35
- E-post: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Brest
-
Ta kontakt med:
- Christophe LEMEY
-
Hovedetterforsker:
- Christophe LEMEY
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Esquirol - CHU CAEN
-
Ta kontakt med:
- Sonia DOLLFUS
-
Hovedetterforsker:
- Sonia DOLLFUS
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Isabelle JALENQUES
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle JALENQUES
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier La Chartreuse
-
Ta kontakt med:
- Juliette MARTIN
-
Hovedetterforsker:
- Juliette MARTIN
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Fontan
-
Ta kontakt med:
- Renaud JARDRI
-
Hovedetterforsker:
- Renaud JARDRI
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Hovedetterforsker:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
-
Ta kontakt med:
- Vincent LAPREVOTE
-
Hovedetterforsker:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Orsay, Frankrike
- Rekruttering
- CH Orsay
-
Ta kontakt med:
- Julie BOURGIN
-
Hovedetterforsker:
- Julie BOURGIN
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
-
Ta kontakt med:
- Marie-Odile KREBS
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Odile KREBS
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Nineteen GHU
-
Ta kontakt med:
- Gilles MARTINEZ
-
Hovedetterforsker:
- Gilles MARTINEZ
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Nematollah JAAFARI
-
Hovedetterforsker:
- Nematollah JAAFARI
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- C.H. Guillaume Regnier
-
Hovedetterforsker:
- Dominique DRAPIER
-
Ta kontakt med:
- Dominique DRAPIER
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Purpan
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
Ta kontakt med:
- Grégoire BENVEGNU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og unge voksne, begge kjønn, i alderen 15 til 30 år,
- Fra fellesskaps- eller akademiske klinikker,
- Karakterisert som UHR eller FEP i henhold til de fire første elementene i Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (første subskala for psykose) [8] i løpet av de siste 12 månedene,
- Informert og skriftlig signert samtykke,
- Deltaker med vanlig helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og ustabiliserte medisinske tilstander,
- Utilstrekkelig nivå i lesing og/eller fransk språk,
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsforsøk,
- Tvungen sykehusinnleggelse,
- Intellektuell mangel (dvs. Intelligenskvotient <70), og/eller sansemotoriske mangler som er uforenlige med kognitiv trening,
- Tidligere behandlet episode med psykose, kronisk schizofreni, schizoaffektiv eller bipolar lidelse,
- Nåværende alvorlig depresjon (dvs. MADRS > 34),
- mottar terapeutiske nivåer av antipsykotika i mer enn 12 måneder,
- Gjeldende medisin med benzodiazepin >30 mg per dag ekvivalent diazepam
- Daglig daglig bruk av misbruk (høyere enn et gjennomsnittlig antall daglige 5 cannabissigaretter). Nåværende alvorlig rusforstyrrelse med unntak av nikotin (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon V (DSMV-kriterier) i løpet av de siste 6 månedene og/eller tidligere alvorlig SUD eller avhengighets-DSMIV i mer enn 5 år.
- Nåværende kognitiv remedieringsprogram,
- Gravide kvinner, fødende og ammende kvinner,
- Enkeltpersoner som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
|
Behandling som vanlig (TAU), inkludert et standardisert psykoedukasjonsprogram med kognitiv atferdsterapi i grupper (f.
I_Care - You Care) og, bare i FEP, andre generasjons antipsykotika fra en begrenset liste (følger anbefalingene www.orygen.org.au)
|
|
Eksperimentell: TAU + kognitiv trening
|
Behandling som vanlig (TAU), inkludert et standardisert psykoedukasjonsprogram med kognitiv atferdsterapi i grupper (f.
I_Care - You Care) og, bare i FEP, andre generasjons antipsykotika fra en begrenset liste (følger anbefalingene www.orygen.org.au)
Kognitiv forsterkning ved bruk av digitale applikasjoner (PSYCARE-applikasjon) i løpet av 12 uker +/- virtual reality-basert kognitiv remedieringsapplikasjon: 24 økter over 12 uker (kun for pasienter som har høyere kognitive underskudd (TMTB-score >110s)) |
|
Eksperimentell: TAU + personaliserte nevrobeskyttende strategier
|
Behandling som vanlig (TAU), inkludert et standardisert psykoedukasjonsprogram med kognitiv atferdsterapi i grupper (f.
I_Care - You Care) og, bare i FEP, andre generasjons antipsykotika fra en begrenset liste (følger anbefalingene www.orygen.org.au)
Personlig nevrobeskyttende medisin tilpasset individets biologiske profil:
varighet av tilskudd(er): 12 uker |
|
Eksperimentell: TAU + personaliserte nevrobeskyttende strategier + kognitiv trening
|
Behandling som vanlig (TAU), inkludert et standardisert psykoedukasjonsprogram med kognitiv atferdsterapi i grupper (f.
I_Care - You Care) og, bare i FEP, andre generasjons antipsykotika fra en begrenset liste (følger anbefalingene www.orygen.org.au)
Kognitiv forsterkning ved bruk av digitale applikasjoner (PSYCARE-applikasjon) i løpet av 12 uker +/- virtual reality-basert kognitiv remedieringsapplikasjon: 24 økter over 12 uker (kun for pasienter som har høyere kognitive underskudd (TMTB-score >110s)) Personlig nevrobeskyttende medisin tilpasset individets biologiske profil:
varighet av tilskudd(er): 12 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global funksjon
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter starten av intervensjonen
|
Global fungering vil bli vurdert ved hjelp av Personal and Social Performance Scale (PSP), et godt validert verktøy for måling av sosial fungering som tidligere ble brukt i tidlig psykose. PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (minimumsverdi 1; maksimumsverdi: 100). Skalaen vurderer fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel i løpet av en bestemt referanseperiode |
3 til 4 måneder etter starten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekt på global funksjon
Tidsramme: 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
Poeng på Personal and Social Performance Scale (PSP) PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (minimumsverdi 1; maksimumsverdi: 100). Skalaen vurderer fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel i løpet av en bestemt referanseperiode |
6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Vedvarende effekt på global funksjon
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Poeng på Global Functioning Scale-Social and Rolle [120], målt ved V2 og V3.
Denne skalaen gir en poengsum fra 1 til 10 separat for sosial rolle og funksjon.
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (1)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) CAARMS evaluerer syv dimensjoner av symptomatologi.
Den gir operasjonelle kriterier for å kategorisere emner som 'i risiko' eller som psykotiske (psykoseterskel) på grunnlag av den første underskalaen (10 min), 'positive symptomer' som omfatter fire underskalaer (Uvanlig tankeinnhold, ikke-bisarre ideer , perseptuelle abnormiteter, uorganisert tale)
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (2)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale eller EFSP.
SOFAS anslår spesifikt sosial funksjon på en skala mellom 0 og 100.
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (3)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
- MADRS (Montgomery-Asberg depresjonsskala).
MADRS er en 10-elements skala som evaluerer ulike aspekter ved depressiv symptomatologi.
Det gir et godt estimat av alvorlighetsgraden av depresjon og er følsom for endringer.
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (4)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS er en skala som vurderer generell psykiatrisk symptomatologi.
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (5)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS er en skala med 30 punkter som er mye brukt i schizofreniforskning for å vurdere positive og negative psykotiske dimensjoner samt generell symptomatologi
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (6)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Clinical Global Impression (CGI) skala.
CGI estimerer den nåværende alvorlighetsgraden av sykdom på en 7-punkts skala, samt evolusjon og terapeutisk indeks i forhold til klinikernes tidligere erfaringer fra lignende pasienter (3 elementer).
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på klinisk utfall (7)
Tidsramme: ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Clinical Global Impression (CGI) skala.
CGI estimerer den nåværende alvorlighetsgraden av sykdom på en 7-punkts skala, samt evolusjon og terapeutisk indeks i forhold til klinikernes tidligere erfaringer fra lignende pasienter (3 elementer).
|
ved baseline, deretter 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care på språklige og diskursmarkører
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Opptaket av intervjuet vil tillate å trekke ut pålitelige språklige beregninger som vil bli behandlet semi-automatisk.
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på nevrologiske myke tegn (1)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Neurological Soft Signs rating scale (NSS) vurderer fem faktorer: motorisk koordinasjon, motorisk integrering, sensorisk integrasjon, kvaliteten på lateralisering og ufrivillige bevegelser eller holdning; samt ekstrapyramidale symptomer (Simpson Angus Scale) og lateralisering (Edinburgh spørreskjema).
|
ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på nevrologiske myke tegn (2)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Elektroniske nevrologiske myke tegn (eNNS) Denne enheten har en ny, nettbrettbasert og klinisk egnet app (atferdsoppgaver), inkludert oppgaver designet for å undersøke balansen mellom eksitasjon/hemming (tapping med flere fingre), kroppsskjemaoppgaver der fingerposisjonsgjenkjenning er målt og visuomotorisk sekvenslæring under variabel kognitiv belastning (ved bruk av visuelle oppmerksomhetsdistraksjoner).
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive plager
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Subjektiv skala for å undersøke kognisjon ved schizofreni (SSTICS) er en 21-elements Likert-skala som tillater en kvantitativ tilnærming til kognitiv klage.
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (verbal læring og hukommelse)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Hopkins verbal læringstest
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (fleksibilitet)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
TMT A/B (Reitan, 1959)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig omsorg på kognitive funksjoner (sosial kognisjon)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (selektiv oppmerksomhet)
Tidsramme: 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
D2-R test
|
3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (verbal langtidshukommelse)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) forsinket tilbakekalling
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (Visuospatial læring og hukommelse)
Tidsramme: 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
Kort Visuospatial Memory test
|
3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (planleggingsevner)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Shopping test (Martin 1972)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (hastighetsbehandling)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (kode)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (hemningskontroll)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Stroop (inkompatibilitet)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (Visuospatial langtidshukommelse)
Tidsramme: 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
Kort Visuospatial Memory test (BVMT) forsinket tilbakekalling
|
3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på kognitive funksjoner (arbeidsminne)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (sifferspenn)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effektivitet av sammensatt personlig pleie på motivasjon
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Atferdshemmingssystem (BIS) og atferdsaktiveringssystem (BAS)
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Legemliggjøringsevne i virtual reality-miljø
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Utførelsesevne i virtuelle virkelighetsmiljøer vil bli vurdert ved å bruke en simulering av to distrikter i en livlig by via Vive Pro virtual reality-settet
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effekten av sammensatt personlig pleie på helserelatert livskvalitet (1)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Kort skjema -12 elementer livskvalitetsspørreskjema (SF-12) SF-12 er et flerbruks selvrapporteringsmål for både fysisk og mental helsestatus
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effekten av sammensatt personlig pleie på helserelatert livskvalitet (2)
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L undersøker 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Disse 5 dimensjonene er vurdert på 5 nivåer, fra ingen problemer til ekstreme problemer. |
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Effekt av Composite Personalized Care på medisinoverholdelse
Tidsramme: ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Medisinoverholdelse (MARS) er en kort vurdering (5 punkter) av etterlevelse av medikamenter
|
ved baseline, 3 til 4 måneder og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Akseptabilitet av programmet for e-helse-applikasjonen
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter starten av intervensjonen
|
hvor mye tid brukt på søknaden
|
3 til 4 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Pasientens tilfredshet med e-helsesøknaden
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter starten av intervensjonen
|
tilfredshetsscore målt av brukerversjonen av mobilapplikasjonsvurderingsskalaen (uMARS)
|
3 til 4 måneder etter starten av intervensjonen
|
|
Nivå og endringer av biologiske markører (metabolisme av monokarbonforbindelser)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
dosering av folater, B12 vitamin, homocystein
|
ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Nivå og endringer av biologiske markører (lipidmembraner)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
lipidsammensetningen av membranen av røde blodlegemer, inkludert de viktigste lipidklassene, som fosfatidylkolin (PC), fosfatidylserin (PS), sfingomyelin (SM), fosfatidyletanolamin (PE), PE plasmalogen og deres molekylarter)
|
ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Longitudinelle epigenetiske og seriske endringer assosiert med utfall (1)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Nivåer av RNA (budbringer-RNA, mikroRNA, lang ikke-kodende RNA) vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsmetoder.
|
ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Longitudinelle epigenetiske og seriske endringer assosiert med utfall (2)
Tidsramme: ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
Nivåer av RNA (budbringer-RNA, mikroRNA, lang ikke-kodende RNA) vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsmetoder.
|
ved baseline og 6 til 8 måneder etter begynnelsen av intervensjonen
|
|
Kostnadseffektiviteten til Composite Personalized Care
Tidsramme: ved slutten av oppfølgingen, inntil 4 år
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) vil vurdere effektiviteten til CPC vs. TAU (totalt og etter komponent).
De vil bli uttrykt i kostnad per oppnådd kvalitetsjusterte leveår (QALY) og i kostnad per oppnådd PSP-poeng.
|
ved slutten av oppfølgingen, inntil 4 år
|
|
Budsjettmessig konsekvensanalyse av generaliseringen av Composite Personalized Care
Tidsramme: ved slutten av oppfølgingen, inntil 4 år
|
Totale kostnader og helsegevinster knyttet til generalisering av CPC vil bli vurdert og sammenlignet med TAU over en 5-års periode.
|
ved slutten av oppfølgingen, inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Fettsyrer
- Lipider
- Enzymer og koenzymer
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Koenzymer
- Nevrologisk rehabilitering
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Leucovorin
- Terapeutikk
- Kognitiv trening
- Docosahexaensyrer
Andre studie-ID-numre
- D22-P006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .