Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki w zakresie wyników funkcjonalnych we wczesnej psychozie (PSYCARE)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Próba PsyCARE - „Skuteczność złożonej, spersonalizowanej opieki na wyniki czynnościowe we wczesnej psychozie: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba”

Przewlekła psychoza, w tym schizofrenia, jest obecnie postrzegana jako postępujące zaburzenie, w którym deficyty poznawcze poprzedzają kliniczny początek. Programy wczesnej interwencji poprawiają ogólny wynik dzięki strategiom opieki etapowej, potwierdzając pogląd, że okres przed pierwszym epizodem psychozy i wokół niego jest szansą na poprawę jej funkcjonalnego powrotu do zdrowia.

Pionierskie analizy epigenetyczne wskazują, że początek psychozy wiąże się ze stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym, co sugeruje, że strategie neuroprotekcyjne mogą ograniczać lub nawet zapobiegać wystąpieniu lub przejściu do choroby przewlekłej. Kilka czynników biologicznych związanych z pojawieniem się psychozy można naprawić za pomocą bezpiecznych i łatwo akceptowanych suplementów, w tym zmiany niedoboru kwasu foliowego/hiperhomocysteinemii; brak równowagi redoks i niedobór wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA). Częstość występowania tych anomalii (20-30%) uzasadnia systematyczne wykrywanie i może kierować spersonalizowaną strategią dodatków.

Remediacja poznawcza poprawia jakość życia (QoL) i wyniki funkcjonalne u pacjentów z przewlekłą psychozą. Byłoby to nawet skuteczniejsze we wczesnej fazie psychozy, poprzez przeciwdziałanie negatywnemu wpływowi psychozy na wyniki w nauce i zatrudnienie. Jednak dysfunkcje poznawcze są często pomijane u pacjentów z grupy ultrawysokiego ryzyka (UHR) wystąpienia psychozy oraz u pacjenta z pierwszym epizodem psychozy (FEP), a rehabilitacja funkcji poznawczych nie zawsze jest dostępna. Nowe technologie mogą dostarczyć nam przyjaznych młodzieży, niestygmatyzujących narzędzi, takich jak aplikacje ze strategiami poznawczymi, narzędzia motywacyjne i wskazówki dotyczące funkcjonowania spersonalizowane zgodnie z potrzebami każdej jednostki. Pacjenci mogą mieć do niej dostęp niezależnie od miejsca zamieszkania.

Wczesna psychoza może być związana ze stanem zapalnym, niedoborem metabolicznym, a także wczesnymi anomaliami strukturalnymi mózgu, które odzwierciedlają zdolności plastyczności mózgu i mogą wpływać na rokowanie i reakcję na trening poznawczy.

Hipotezą badawczą jest to, że promowanie neuroplastyczności poprzez trening poznawczy i spersonalizowane wirtualne wskazówki psychoedukacyjne może złagodzić lub odwrócić wczesne deficyty poznawcze i poprawić ogólny wynik funkcjonalny u młodych pacjentów UHR lub FEP oraz że efekt ten jest modulowany przez indywidualne zdolności plastyczności mózgu. Ogólnym celem PsyCARE_trial jest poprawa wczesnej interwencji w psychozach poprzez zapewnienie złożonej spersonalizowanej opieki (CPC), która umożliwi spersonalizowany trening poznawczy i poradnictwo psychoedukacyjne, dostosowane do indywidualnych potrzeb, zdolności poznawczych i tła biologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Christophe LEMEY
        • Główny śledczy:
          • Christophe LEMEY
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Esquirol - CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS
        • Główny śledczy:
          • Sonia DOLLFUS
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Isabelle JALENQUES
        • Główny śledczy:
          • Isabelle JALENQUES
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier La Chartreuse
        • Kontakt:
          • Juliette MARTIN
        • Główny śledczy:
          • Juliette MARTIN
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fontan
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI
        • Główny śledczy:
          • Renaud JARDRI
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Diane PURPER OUAKIL
        • Główny śledczy:
          • Diane PURPER OUAKIL
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
        • Kontakt:
          • Vincent LAPREVOTE
        • Główny śledczy:
          • Vincent LAPRÉVOTE
      • Orsay, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Orsay
        • Kontakt:
          • Julie BOURGIN
        • Główny śledczy:
          • Julie BOURGIN
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
        • Kontakt:
          • Marie-Odile KREBS
        • Główny śledczy:
          • Marie-Odile KREBS
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nineteen GHU
        • Kontakt:
          • Gilles MARTINEZ
        • Główny śledczy:
          • Gilles MARTINEZ
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
          • Nematollah JAAFARI
        • Główny śledczy:
          • Nematollah JAAFARI
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • C.H. Guillaume Regnier
        • Główny śledczy:
          • Dominique DRAPIER
        • Kontakt:
          • Dominique DRAPIER
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Purpan
        • Główny śledczy:
          • Jean-Philippe RAYNAUD
        • Kontakt:
          • Grégoire BENVEGNU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież i młodzi dorośli, obojga płci, w wieku od 15 do 30 lat,
  • Z klinik społecznych lub akademickich,
  • scharakteryzowana jako UHR lub FEP według pierwszych czterech pozycji CaARMS (pierwsza podskala dla psychozy) [8] w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • Świadoma i pisemna podpisana zgoda,
  • Uczestnik z regularnym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie i nieustabilizowane stany chorobowe,
  • Niewystarczający poziom czytania i/lub języka francuskiego,
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym,
  • przymusowa hospitalizacja,
  • Niedorozwój intelektualny (tj. iloraz inteligencji<70) i/lub deficyty czuciowo-ruchowe nie do pogodzenia z treningiem poznawczym,
  • przebyty leczony epizod psychozy, przewlekłej schizofrenii, choroby schizoafektywnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
  • Obecna ciężka depresja (tj. MADR > 34),
  • Przyjmowanie terapeutycznych dawek leków przeciwpsychotycznych przez ponad 12 miesięcy,
  • Obecne leki z benzodiazepinami >30 mg dziennie, co odpowiada diazepamowi
  • Bieżące dzienne używanie substancji uzależniających (wyższe niż średni odpowiednik dziennej liczby 5 papierosów z konopi indyjskich). Aktualne ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem nikotyny (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja V (kryteria DSMV) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub przebyta ciężka SUD lub uzależnienie DSMIV w ciągu ponad 5 lat.
  • Aktualny program remediacji poznawczej,
  • Kobiety w ciąży, rodzące i karmiące piersią,
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej,
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU), w tym wystandaryzowany program psychoedukacji z grupową terapią poznawczo-behawioralną (np. I_Care – You Care) oraz, tylko w FEP, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji z listy ograniczonej (zgodnie z zaleceniami www.orygen.org.au)
Eksperymentalny: TAU + trening poznawczy
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU), w tym wystandaryzowany program psychoedukacji z grupową terapią poznawczo-behawioralną (np. I_Care – You Care) oraz, tylko w FEP, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji z listy ograniczonej (zgodnie z zaleceniami www.orygen.org.au)
Behawioralne: Trening poznawczy

Wzmocnienie poznawcze z wykorzystaniem aplikacji cyfrowych (aplikacja PSYCARE) przez 12 tygodni

+/- aplikacja do remediacji poznawczej oparta na wirtualnej rzeczywistości: 24 sesje w ciągu 12 tygodni (tylko dla pacjentów z wyższymi deficytami poznawczymi (wynik TMTB > 110))
Eksperymentalny: TAU + spersonalizowane strategie neuroprotekcyjne
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU), w tym wystandaryzowany program psychoedukacji z grupową terapią poznawczo-behawioralną (np. I_Care – You Care) oraz, tylko w FEP, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji z listy ograniczonej (zgodnie z zaleceniami www.orygen.org.au)
Lek: Spersonalizowane strategie neuroprotekcyjne: Witamina B12, kwas folinowy, Omega 3, NAC

Spersonalizowane leki neuroprotekcyjne dostosowane do profilu biologicznego osoby:

  • Witamina B12: 500 mikrogramów dziennie
  • Kwas foliowy: 50 mg dziennie
  • Omega 3 : 1380 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) + 1140 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dziennie
  • N-acetylocysteina (NAC): 2400 mg dziennie

czas trwania suplementacji: 12 tygodni
Eksperymentalny: TAU + spersonalizowane strategie neuroprotekcyjne + trening poznawczy
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU), w tym wystandaryzowany program psychoedukacji z grupową terapią poznawczo-behawioralną (np. I_Care – You Care) oraz, tylko w FEP, leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji z listy ograniczonej (zgodnie z zaleceniami www.orygen.org.au)
Behawioralne: Trening poznawczy

Wzmocnienie poznawcze z wykorzystaniem aplikacji cyfrowych (aplikacja PSYCARE) przez 12 tygodni

+/- aplikacja do remediacji poznawczej oparta na wirtualnej rzeczywistości: 24 sesje w ciągu 12 tygodni (tylko dla pacjentów z wyższymi deficytami poznawczymi (wynik TMTB > 110))

Lek: Spersonalizowane strategie neuroprotekcyjne: Witamina B12, kwas folinowy, Omega 3, NAC

Spersonalizowane leki neuroprotekcyjne dostosowane do profilu biologicznego osoby:

  • Witamina B12: 500 mikrogramów dziennie
  • Kwas foliowy: 50 mg dziennie
  • Omega 3 : 1380 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) + 1140 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) dziennie
  • N-acetylocysteina (NAC): 2400 mg dziennie

czas trwania suplementacji: 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Globalne funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), dobrze sprawdzonego narzędzia do pomiaru funkcjonowania społecznego, stosowanego wcześniej we wczesnej psychozie.

PSP to 100-punktowa skala ocen pojedynczych pozycji (wartość minimalna 1; wartość maksymalna: 100). Skala ocenia cztery główne obszary: 1) działania społecznie użyteczne; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbanie o siebie; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania w określonym okresie referencyjnym
3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość skuteczności w funkcjonowaniu globalnym
Ramy czasowe: 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Wynik w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP)

PSP to 100-punktowa skala ocen pojedynczych pozycji (wartość minimalna 1; wartość maksymalna: 100). Skala ocenia cztery główne obszary: 1) działania społecznie użyteczne; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbanie o siebie; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania w określonym okresie referencyjnym
6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Trwałość skuteczności w funkcjonowaniu globalnym
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wyniki w Globalnej Skali Funkcjonowania – Społeczne i Role [120], mierzone na poziomie V2 i V3. Skala ta daje ocenę od 1 do 10 oddzielnie dla roli społecznej i dla funkcjonowania.
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ złożonej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (1)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kompleksowa ocena zagrożonego stanu psychicznego (CAARMS) CAARMS ocenia siedem wymiarów symptomatologii. Dostarcza kryteriów operacyjnych do kategoryzowania badanych jako „zagrożonych” lub psychotycznych (próg psychozy) na podstawie pierwszej podskali (10 min), „objawów pozytywnych” obejmujących cztery podskale (niezwykła treść myślowa, niedziwaczne pomysły) , zaburzenia percepcyjne, dezorganizacja mowy)
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ złożonej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (2)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
- SOFAS (Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego lub EFSP. SOFAS konkretnie szacuje funkcjonowanie społeczne w skali od 0 do 100.
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ złożonej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (3)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
- MADRS (skala depresji Montgomery-Asberg). MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia różne aspekty symptomatologii depresji. Zapewnia dobrą ocenę nasilenia depresji i jest wrażliwa na zmiany.
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ złożonej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (4)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
- Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS). BPRS to skala, która ocenia ogólną symptomatologię psychiatryczną.
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ złożonej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (5)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
PANSS (Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych) PANSS to 30-itemowa skala szeroko stosowana w badaniach nad schizofrenią do oceny pozytywnych i negatywnych wymiarów psychotycznych oraz ogólnej symptomatologii
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ kompleksowej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (6)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). CGI ocenia aktualną ciężkość choroby w 7-stopniowej skali, a także ewolucję i indeks terapeutyczny w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicystów z podobnymi pacjentami (3 pozycje).
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ złożonej opieki spersonalizowanej (CPC) na wynik kliniczny (7)
Ramy czasowe: na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). CGI ocenia aktualną ciężkość choroby w 7-stopniowej skali, a także ewolucję i indeks terapeutyczny w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicystów z podobnymi pacjentami (3 pozycje).
na początku badania, następnie 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność kompleksowej spersonalizowanej opieki na markerach językowych i dyskursywnych
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Nagranie wywiadu pozwoli na wydobycie wiarygodnych metryk językowych, które będą przetwarzane półautomatycznie.
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki nad miękkimi objawami neurologicznymi (1)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala oceny neurologicznych znaków miękkich (NSS) ocenia pięć czynników: koordynację ruchową, integrację motoryczną, integrację sensoryczną, jakość lateralizacji i mimowolne ruchy lub postawę; a także objawy pozapiramidowe (skala Simpsona Angusa) i lateralizację (kwestionariusz z Edynburga).
na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki nad miękkimi objawami neurologicznymi (2)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Elektroniczne neurologiczne miękkie znaki (eNNS) To urządzenie zawiera nową, opartą na tablecie i odpowiednią klinicznie aplikację (zadania behawioralne), w tym zadania mające na celu zbadanie równowagi pobudzenia/hamowania (zadanie stukania wieloma palcami), zadania schematu ciała, w których rozpoznawana jest postawa palców jest mierzona i uczenie sekwencji wzrokowo-ruchowej przy zmiennym obciążeniu poznawczym (za pomocą wizualnych dystraktorów uwagi).
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki nad dolegliwościami poznawczymi
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Subiektywna Skala do Badania Poznania w Schizofrenii (SSTICS) to 21-itemowa skala typu Likerta, która pozwala na ilościowe podejście do dolegliwości poznawczych.
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (uczenie się werbalne i pamięć)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (elastyczność)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
TMT A/B (Reitan, 1959)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kompleksowej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (Poznanie społeczne)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kompleksowej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (selektywna uwaga)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Test D2-R
3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność złożonej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (pamięć długoterminowa werbalna)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) opóźnione przypominanie
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki w zakresie funkcji poznawczych (uczenie się wzrokowo-przestrzenne i pamięć)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej
3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kompleksowej spersonalizowanej opieki nad funkcjami poznawczymi (zdolności planowania)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Test zakupowy (Martin 1972)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kompleksowej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (przetwarzanie prędkości)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) (kod)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (kontrola hamowania)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Stroop (niezgodność)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kompleksowej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (pamięć długotrwała wzrokowo-przestrzenna)
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) opóźnione przywołanie
3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kompleksowej spersonalizowanej opieki na funkcje poznawcze (pamięć robocza)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) (rozpiętość cyfr)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność złożonej spersonalizowanej opieki na motywację
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
System hamowania behawioralnego (BIS) i system aktywacji behawioralnej (BAS)
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Możliwość ucieleśnienia w środowisku wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Możliwość ucieleśnienia w środowisku wirtualnej rzeczywistości zostanie oceniona za pomocą symulacji dwóch dzielnic tętniącego życiem miasta za pomocą zestawu wirtualnej rzeczywistości Vive Pro
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ kompleksowej opieki spersonalizowanej na jakość życia związaną ze zdrowiem (1)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Krótki formularz – 12 pozycji kwestionariusz jakości życia (SF-12) SF-12 to wielozadaniowa samoopisowa miara stanu zdrowia fizycznego i psychicznego
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ kompleksowej opieki spersonalizowanej na jakość życia związaną ze zdrowiem (2)
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Europejska jakość życia — 5 wymiarów — 5 poziomów (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L bada 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Te 5 wymiarów jest ocenianych na 5 poziomach, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wpływ spersonalizowanej opieki złożonej na przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (MARS) to krótka ocena (5 pozycji) przestrzegania zaleceń lekarskich
na początku badania, 3 do 4 miesięcy i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Akceptowalność programu dla aplikacji e-Zdrowie
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
ilość czasu spędzonego na aplikacji
3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zadowolenie pacjenta z aplikacji e-zdrowie
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
ocena satysfakcji mierzona Wersją Użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (uMARS)
3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poziom i zmiany markerów biologicznych (metabolizm związków monowęglowych)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
dawka folianów, witaminy B12, homocysteiny
na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poziom i zmiany markerów biologicznych (błon lipidowych)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
skład lipidów błony krwinek czerwonych, w tym główne klasy lipidów, takie jak fosfatydylocholina (PC), fosfatydyloseryna (PS), sfingomielina (SM), fosfatydyloetanoloamina (PE), plazmalogen PE i ich rodzaje molekularne)
na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podłużne zmiany epigenetyczne i surowicze związane z wynikiem (1)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poziomy RNA (messenger RNA, microRNA, long non-coding RNA) zostaną ocenione przy użyciu metod sekwencjonowania nowej generacji.
na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podłużne zmiany epigenetyczne i surowicze związane z wynikiem (2)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poziomy RNA (messenger RNA, microRNA, long non-coding RNA) zostaną ocenione przy użyciu metod sekwencjonowania nowej generacji.
na początku badania i 6 do 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Opłacalność kompleksowej opieki spersonalizowanej
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji, do 4 lat
Przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) pozwolą ocenić efektywność CPC w stosunku do TAU (ogółem iw podziale na komponenty). Zostaną one wyrażone w kosztach uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY) oraz w kosztach uzyskanych punktów PSP.
pod koniec obserwacji, do 4 lat
Analiza wpływu na budżet uogólnienia kompleksowej opieki spersonalizowanej
Ramy czasowe: pod koniec obserwacji, do 4 lat
Całkowite koszty i korzyści zdrowotne związane z uogólnieniem CPC zostaną ocenione i porównane z TAU w okresie 5 lat.
pod koniec obserwacji, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D22-P006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj