Efficacité d'une prise en charge personnalisée composite sur le résultat fonctionnel dans la psychose précoce (PSYCARE)
15 avril 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
Essai PsyCARE - "Efficacité d'un soin composite personnalisé sur le résultat fonctionnel dans la psychose précoce : un essai prospectif randomisé contrôlé"
La psychose chronique, y compris la schizophrénie, est maintenant considérée comme un trouble progressif où les déficits cognitifs sont antérieurs à l'apparition clinique. Les programmes d'intervention précoce améliorent le résultat général avec des stratégies de soins par étapes, soutenant l'idée que la période avant et autour du premier épisode de psychose est une fenêtre d'opportunité pour améliorer sa récupération fonctionnelle.
Des analyses épigénétiques pionnières indiquent que l'apparition d'une psychose implique un stress oxydatif et une inflammation suggérant que des stratégies neuroprotectrices pourraient limiter voire empêcher l'apparition ou la transition vers un trouble chronique. Plusieurs facteurs biologiques associés à l'émergence de la psychose peuvent tous être rectifiés en utilisant des suppléments sûrs et facilement acceptés, y compris les altérations de la carence en folate/hyperhomocystéinémie ; déséquilibre redox et déficit en acides gras polyinsaturés (AGPI). La prévalence de ces anomalies (20 à 30 %) justifie une détection systématique et pourrait orienter une stratégie complémentaire personnalisée.
La remédiation cognitive améliore la qualité de vie (QoL) et les résultats fonctionnels chez les patients atteints de psychose chronique. Il serait même plus efficace dans la phase précoce de la psychose en s'attaquant à l'impact négatif de la psychose sur la réussite scolaire et l'emploi. Cependant, les dysfonctionnements cognitifs sont souvent négligés chez les patients à ultra-haut risque (UHR) de psychose et les patients présentant un premier épisode psychotique (PEP) et la remédiation cognitive n'est pas toujours accessible. Les nouvelles technologies peuvent nous fournir des outils adaptés aux jeunes et non stigmatisants, tels que des applications avec des stratégies cognitives, des outils de motivation et des conseils de fonctionnement personnalisés en fonction des besoins de chaque individu. Les patients peuvent y avoir accès, où qu'ils vivent.
La psychose précoce peut être associée à une inflammation, à une déficience métabolique, ainsi qu'à des anomalies cérébrales structurelles précoces qui reflètent les capacités de plasticité cérébrale et pourraient influencer le pronostic et la réponse à l'entraînement cognitif.
L'hypothèse de l'étude est que la promotion de la neuroplasticité par l'entraînement cognitif et l'accompagnement personnalisé en psychoéducation virtuelle pourrait atténuer ou inverser les déficits cognitifs précoces et améliorer le résultat fonctionnel global chez les jeunes patients UHR ou FEP et que cet effet est modulé par les capacités individuelles de plasticité cérébrale. L'objectif global de PsyCARE_trial est d'améliorer l'intervention précoce dans la psychose en fournissant une prise en charge personnalisée composite (CPC) qui permettra un entraînement cognitif personnalisé et un accompagnement en psychoéducation, adaptés aux besoins, aux capacités cognitives et au contexte biologique des individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Odile KREBS
- Numéro de téléphone: +33 1 45 65 74 97
- E-mail: marie-odile.krebs@inserm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaoussou SYLLA
- Numéro de téléphone: +331.45.65.73.35
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France
- Recrutement
- CHRU Brest
-
Contact:
- Christophe LEMEY
-
Chercheur principal:
- Christophe LEMEY
-
Caen, France
- Recrutement
- Centre Esquirol - CHU CAEN
-
Contact:
- Sonia DOLLFUS
-
Chercheur principal:
- Sonia DOLLFUS
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Chu Clermont Ferrand
-
Contact:
- Isabelle JALENQUES
-
Chercheur principal:
- Isabelle JALENQUES
-
Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier La Chartreuse
-
Contact:
- Juliette MARTIN
-
Chercheur principal:
- Juliette MARTIN
-
Lille, France
- Recrutement
- Hôpital Fontan
-
Contact:
- Renaud JARDRI
-
Chercheur principal:
- Renaud JARDRI
-
Montpellier, France
- Recrutement
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
-
Contact:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Chercheur principal:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Nancy, France
- Recrutement
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
-
Contact:
- Vincent LAPREVOTE
-
Chercheur principal:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Orsay, France
- Recrutement
- CH Orsay
-
Contact:
- Julie BOURGIN
-
Chercheur principal:
- Julie BOURGIN
-
Paris, France
- Recrutement
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
-
Contact:
- Marie-Odile KREBS
-
Chercheur principal:
- Marie-Odile KREBS
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Nineteen GHU
-
Contact:
- Gilles MARTINEZ
-
Chercheur principal:
- Gilles MARTINEZ
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Nematollah JAAFARI
-
Chercheur principal:
- Nematollah JAAFARI
-
Rennes, France
- Recrutement
- C.H. Guillaume Regnier
-
Chercheur principal:
- Dominique DRAPIER
-
Contact:
- Dominique DRAPIER
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Purpan
-
Chercheur principal:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
Contact:
- Grégoire BENVEGNU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et jeunes adultes, des deux sexes, âgés de 15 à 30 ans,
- De cliniques communautaires ou académiques,
- Caractérisé comme UHR ou FEP selon les quatre premiers items du Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (première sous-échelle pour la psychose) [8] au cours des 12 derniers mois,
- Consentement éclairé et écrit signé,
- Participant avec une assurance maladie régulière
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales sévères et non stabilisées,
- Niveau insuffisant en lecture et/ou en français,
- Participation actuelle à un autre essai d'intervention,
- Hospitalisation forcée,
- déficience intellectuelle (c.-à-d. Quotient Intellectuel<70), et/ou des déficits sensorimoteurs incompatibles avec l'entraînement cognitif,
- Ancien épisode traité de psychose, de schizophrénie chronique, de trouble schizo-affectif ou bipolaire,
- Dépression sévère actuelle (c.-à-d. MADR > 34),
- Recevoir des niveaux thérapeutiques d'antipsychotiques pendant plus de 12 mois,
- Médicament actuel avec benzodiazépine> 30 mg par jour équivalent diazépam
- Usage quotidien actuel de substances donnant lieu à abus (supérieur à un équivalent moyen du nombre quotidien de 5 cigarettes de cannabis). Trouble actuel sévère de consommation de substances hors nicotine (SUD, Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version V (critères DSMV) au cours des 6 derniers mois et/ou ancien SUD sévère ou dépendance DSMIV pendant plus de 5 ans.
- Programme actuel de remédiation cognitive,
- Femmes enceintes, parturientes et femmes allaitantes,
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
|
Traitement habituel (TAU), comprenant un programme de psychoéducation standardisé avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (par ex.
I_Care - You Care) et, en FEP uniquement, antipsychotique de deuxième génération d'une liste restreinte (suivant les recommandations www.orygen.org.au)
|
|
Expérimental: TAU + entraînement cognitif
|
Traitement habituel (TAU), comprenant un programme de psychoéducation standardisé avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (par ex.
I_Care - You Care) et, en FEP uniquement, antipsychotique de deuxième génération d'une liste restreinte (suivant les recommandations www.orygen.org.au)
Renforcement cognitif à l'aide d'applications numériques (application PSYCARE) pendant 12 semaines +/- application de remédiation cognitive basée sur la réalité virtuelle : 24 séances sur 12 semaines (uniquement pour les patients qui ont un déficit cognitif plus élevé (score TMTB >110s)) |
|
Expérimental: TAU + stratégies neuroprotectrices personnalisées
|
Traitement habituel (TAU), comprenant un programme de psychoéducation standardisé avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (par ex.
I_Care - You Care) et, en FEP uniquement, antipsychotique de deuxième génération d'une liste restreinte (suivant les recommandations www.orygen.org.au)
Médicament neuroprotecteur personnalisé adapté au profil biologique de l'individu :
durée de supplémentation(s) : 12 semaines |
|
Expérimental: TAU + stratégies neuroprotectrices personnalisées + entraînement cognitif
|
Traitement habituel (TAU), comprenant un programme de psychoéducation standardisé avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe (par ex.
I_Care - You Care) et, en FEP uniquement, antipsychotique de deuxième génération d'une liste restreinte (suivant les recommandations www.orygen.org.au)
Renforcement cognitif à l'aide d'applications numériques (application PSYCARE) pendant 12 semaines +/- application de remédiation cognitive basée sur la réalité virtuelle : 24 séances sur 12 semaines (uniquement pour les patients qui ont un déficit cognitif plus élevé (score TMTB >110s)) Médicament neuroprotecteur personnalisé adapté au profil biologique de l'individu :
durée de supplémentation(s) : 12 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement global
Délai: 3 à 4 mois après le début de l'intervention
|
Le fonctionnement global sera évalué à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP), un outil bien validé pour la mesure du fonctionnement social précédemment utilisé dans la psychose précoce. PSP est une échelle d'évaluation à un seul élément de 100 points (valeur minimale 1 ; valeur maximale : 100). L'échelle évalue quatre domaines principaux : 1) les activités socialement utiles ; 2) relations personnelles et sociales ; 3) soins personnels; et 4) les comportements dérangeants et agressifs pendant une période de référence déterminée |
3 à 4 mois après le début de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Persistance de l'efficacité sur le fonctionnement global
Délai: 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Score sur l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) PSP est une échelle d'évaluation à un seul élément de 100 points (valeur minimale 1 ; valeur maximale : 100). L'échelle évalue quatre domaines principaux : 1) les activités socialement utiles ; 2) relations personnelles et sociales ; 3) soins personnels; et 4) les comportements dérangeants et agressifs pendant une période de référence déterminée |
6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Persistance de l'efficacité sur le fonctionnement global
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Scores à Global Functioning Scale-Social and Role [120], mesurés à V2 et V3.
Cette échelle fournit un score de 1 à 10 séparément pour le rôle social et pour le fonctionnement.
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (1)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Évaluation complète de l'état mental à risque (CAARMS) CAARMS évalue sept dimensions de la symptomatologie.
Il fournit des critères opérationnels pour catégoriser les sujets comme « à risque » ou comme psychotiques (seuil de psychose) sur la base de la première sous-échelle (10 min), les « symptômes positifs » englobant quatre sous-échelles (Contenu de pensée inhabituel, Idées non bizarres , anomalies perceptuelles, discours désorganisé)
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (2)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
- SOFAS (échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel ou EFSP.
SOFAS estime spécifiquement le fonctionnement social sur une échelle comprise entre 0 et 100.
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (3)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
- MADRS (échelle de dépression de Montgomery-Asberg).
MADRS est une échelle en 10 items qui évalue différents aspects de la symptomatologie dépressive.
Il fournit une bonne estimation de la gravité de la dépression et est sensible au changement.
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (4)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
- Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS).
BPRS est une échelle qui évalue la symptomatologie psychiatrique générale.
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (5)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS est une échelle de 30 items largement utilisée dans la recherche sur la schizophrénie pour évaluer les dimensions psychotiques positives et négatives ainsi que la symptomatologie générale
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (6)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Échelle d'impression clinique globale (CGI).
CGI estime la gravité actuelle de la maladie sur une échelle de 7 points, ainsi que l'évolution et l'indice thérapeutique en référence aux expériences passées des cliniciens avec des patients similaires (3 éléments).
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés (CPC) sur les résultats cliniques (7)
Délai: au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Échelle d'impression clinique globale (CGI).
CGI estime la gravité actuelle de la maladie sur une échelle de 7 points, ainsi que l'évolution et l'indice thérapeutique en référence aux expériences passées des cliniciens avec des patients similaires (3 éléments).
|
au départ, puis 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les marqueurs linguistiques et discursifs
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
L'enregistrement de l'entretien permettra d'extraire des métriques linguistiques fiables qui seront traitées de manière semi-automatique.
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les signes neurologiques mous (1)
Délai: au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
L'échelle d'évaluation des signes neurologiques mous (NSS) évalue cinq facteurs : la coordination motrice, l'intégration motrice, l'intégration sensorielle, la qualité de la latéralisation et les mouvements ou postures involontaires ; ainsi que des symptômes extrapyramidaux (Simpson Angus Scale) et une latéralisation (questionnaire d'Edimbourg).
|
au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les signes neurologiques mous (2)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Cet appareil intègre une nouvelle application sur tablette et cliniquement adaptée (tâches comportementales), y compris des tâches conçues pour sonder l'équilibre excitation/inhibition (tâche de tapotement multi-doigts), des tâches de schéma corporel où la reconnaissance de la posture des doigts est un apprentissage mesuré et visuomoteur de séquences sous charge cognitive variable (à l'aide de distracteurs attentionnels visuels).
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les troubles cognitifs
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
L'échelle subjective d'investigation cognitive dans la schizophrénie (SSTICS) est une échelle de type Likert en 21 items qui permet une approche quantitative de la plainte cognitive.
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Apprentissage verbal et mémoire)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Test d'apprentissage verbal de Hopkins
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Flexibilité)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
TMT A/B (Reitan, 1959)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Cognition sociale)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Attention sélective)
Délai: 3 à 4 Mois et 6 à 8 Mois après le début de l'intervention
|
Essai D2-R
|
3 à 4 Mois et 6 à 8 Mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Mémoire verbale à long terme)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Rappel différé du test d'apprentissage verbal Hopskins (HVLT)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Apprentissage visuospatial et mémoire)
Délai: 3 à 4 Mois et 6 à 8 Mois après le début de l'intervention
|
Bref test de mémoire visuospatiale
|
3 à 4 Mois et 6 à 8 Mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Capacités de planification)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Test d'achat (Martin 1972)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Speed processing)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) (code)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Contrôle de l'inhibition)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Stroop (Incompatibilité)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Mémoire à long terme visuospatiale)
Délai: 3 à 4 Mois et 6 à 8 Mois après le début de l'intervention
|
Rappel différé du test de mémoire visuospatiale brève (BVMT)
|
3 à 4 Mois et 6 à 8 Mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur les fonctions cognitives (Mémoire de Travail)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) (nombre de chiffres)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Efficacité des soins composites personnalisés sur la motivation
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Système d'inhibition comportementale (BIS) et système d'activation comportementale (BAS)
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Capacité d'incarnation dans un environnement de réalité virtuelle
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
La capacité d'incarnation dans un environnement de réalité virtuelle sera évaluée à l'aide d'une simulation de deux quartiers d'une ville animée via le kit de réalité virtuelle Vive Pro
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Effet des soins composites personnalisés sur la qualité de vie liée à la santé (1)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Questionnaire sur la qualité de vie du formulaire abrégé à 12 éléments (SF-12) Le SF-12 est une mesure d'auto-évaluation polyvalente de l'état de santé physique et mentale
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Effet des soins composites personnalisés sur la qualité de vie liée à la santé (2)
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Qualité de vie européenne - 5 dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) L'EQ-5D-5L étudie 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression. Ces 5 dimensions sont notées sur 5 niveaux allant d'aucun problème à des problèmes extrêmes. |
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Effet des soins composites personnalisés sur l'observance thérapeutique
Délai: au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
L'observance médicamenteuse (MARS) est une courte évaluation (5 items) de l'observance médicamenteuse
|
au départ, 3 à 4 mois et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Acceptabilité du programme pour l'application e-Santé
Délai: 3 à 4 mois après le début de l'intervention
|
le temps passé sur la candidature
|
3 à 4 mois après le début de l'intervention
|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'application e-santé
Délai: 3 à 4 mois après le début de l'intervention
|
score de satisfaction mesuré par la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS)
|
3 à 4 mois après le début de l'intervention
|
|
Niveau et évolution des marqueurs biologiques (métabolisme des composés monocarbonés)
Délai: au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
dosage de folates, vitamine B12, homocystéine
|
au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Niveau et évolution des marqueurs biologiques (membranes lipidiques)
Délai: au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
composition lipidique de la membrane des globules rouges, y compris les principales classes de lipides, telles que la phosphatidylcholine (PC), la phosphatidylsérine (PS), la sphingomyéline (SM), la phosphatidyléthanolamine (PE), le plasmalogène PE et leurs espèces moléculaires)
|
au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Modifications épigénétiques et sériques longitudinales associées au résultat (1)
Délai: au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Les niveaux d'ARN (ARN messager, microARN, ARN long non codant) seront évalués à l'aide de méthodes de séquençage de nouvelle génération.
|
au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Modifications épigénétiques et sériques longitudinales associées au résultat (2)
Délai: au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
Les niveaux d'ARN (ARN messager, microARN, ARN long non codant) seront évalués à l'aide de méthodes de séquençage de nouvelle génération.
|
au départ et 6 à 8 mois après le début de l'intervention
|
|
Rentabilité des soins composites personnalisés
Délai: à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
|
Les ratios coût-efficacité différentiels (ICER) évalueront l'efficacité du CPC par rapport au TAU (globalement et par composante).
Ils seront exprimés en coût par années de vie pondérées par la qualité (QALY) gagnées et en coût par point PSP gagné.
|
à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
|
|
Analyse de l'impact budgétaire de la généralisation des soins composites personnalisés
Délai: à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
|
Les coûts totaux et les avantages pour la santé associés à la généralisation du CPC seront évalués et comparés au TAU sur une période de 5 ans.
|
à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles psychotiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides gras
- Lipides
- Enzymes et coenzymes
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Coenzymes
- Réhabilitation neurologique
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Acides gras, oméga-3
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Leucovorine
- Thérapeutique
- Formation cognitive
- Acides docosahexaenoïques
Autres numéros d'identification d'étude
- D22-P006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .