- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05796401
Effektiviteten av en sammansatt personlig vård på funktionellt resultat vid tidig psykos (PSYCARE)
PsyCARE Trial - "Effektiviteten av en sammansatt personlig vård på funktionellt resultat vid tidig psykos: En framtida randomiserad kontrollerad studie"
Kronisk psykos, inklusive schizofreni, ses nu som en progressiv störning där kognitiva brister föregår den kliniska uppkomsten. Tidiga interventionsprogram förbättrar det allmänna resultatet med stegvisa vårdstrategier, vilket stöder uppfattningen att perioden före och runt den första episoden av psykos är ett fönster av möjligheter för att förbättra dess funktionella återhämtning.
Banbrytande epigenetiska analyser indikerar att psykosdebut involverar oxidativ stress och inflammation, vilket tyder på att neuroprotektiva strategier kan begränsa eller till och med förhindra uppkomsten av eller övergången till en kronisk sjukdom. Flera biologiska faktorer associerade med uppkomsten av psykoser kan alla åtgärdas genom att använda säkra och lätt accepterade kosttillskott inklusive förändringar folatbrist/hyperhomocysteinemi; redoxobalans och underskott i fleromättade fettsyror (PUFA). Förekomsten av dessa anomalier (20-30 %) motiverar en systematisk upptäckt och kan vägleda en personlig tilläggsstrategi.
Kognitiv remediering förbättrar livskvalitet (QoL) och funktionellt resultat hos patienter med kronisk psykos. Det skulle till och med vara mer effektivt i den tidiga fasen av psykos genom att ta itu med psykosens negativa inverkan på utbildningsresultat och sysselsättning. Kognitiva dysfunktioner förbises dock ofta hos patienter med ultrahög risk (UHR) för psykos och patienter med en första episod av psykos (FEP) och kognitiv remediering är inte alltid tillgänglig. Ny teknik kan förse oss med ungdomsvänliga, icke-stigmatiserande verktyg, såsom applikationer med kognitiva strategier, motivationsverktyg och fungerande vägledning anpassad efter varje individs behov. Patienter kan ha tillgång till det, var de än bor.
Tidig psykos kan associeras med inflammation, metabolisk brist, såväl som tidiga strukturella hjärnanomalier som återspeglar hjärnans plasticitetsförmågor och kan påverka prognosen och svaret på kognitiv träning.
Studiehypotesen är att främjande av neuroplasticitet genom kognitiv träning och personlig virtuell psykoedukationsvägledning skulle kunna dämpa eller vända tidiga kognitiva brister och förbättra det övergripande funktionella resultatet hos unga patienter UHR eller FEP och att denna effekt moduleras av individuella hjärnans plasticitetsförmågor. Det övergripande målet med PsyCARE_trial är att förbättra tidiga insatser vid psykoser genom att tillhandahålla en sammansatt personlig vård (CPC) som kommer att möjliggöra personlig kognitiv träning och psykoedukationsvägledning, anpassad till individers behov, kognitiva förmågor och biologiska bakgrund.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Odile KREBS
- Telefonnummer: +33 1 45 65 74 97
- E-post: marie-odile.krebs@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Khaoussou SYLLA
- Telefonnummer: +331.45.65.73.35
- E-post: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Christophe LEMEY
-
Huvudutredare:
- Christophe LEMEY
-
Caen, Frankrike
- Centre Esquirol - CHU CAEN
-
Kontakt:
- Sonia DOLLFUS
-
Huvudutredare:
- Sonia DOLLFUS
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Isabelle JALENQUES
-
Dijon, Frankrike
- Centre Hospitalier La Chartreuse
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Fontan
-
Kontakt:
- Renaud Jardri
-
Huvudutredare:
- Renaud JARDRI
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Huvudutredare:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Nancy, Frankrike
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
-
Kontakt:
- Vincent LAPREVOTE
-
Huvudutredare:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Orsay, Frankrike
- CH Orsay
-
Kontakt:
- Julie BOURGIN
-
Huvudutredare:
- Julie BOURGIN
-
Paris, Frankrike
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
-
Kontakt:
- Marie-Odile KREBS
-
Huvudutredare:
- Marie-Odile KREBS
-
Paris, Frankrike
- Nineteen GHU
-
Kontakt:
- Gilles MARTINEZ
-
Huvudutredare:
- Gilles MARTINEZ
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Nematollah JAAFARI
-
Huvudutredare:
- Nematollah JAAFARI
-
Rennes, Frankrike
- C.H. Guillaume Regnier
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Purpan
-
Kontakt:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
Huvudutredare:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringar och unga vuxna, båda könen, i åldrarna 15 till 30 år,
- Från gemenskapens eller akademiska kliniker,
- Karakteriserad som UHR eller FEP enligt de fyra första punkterna i Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (första subskalan för psykos) [8] under de senaste 12 månaderna,
- Informerat och skriftligt undertecknat samtycke,
- Deltagare med vanlig sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Allvarliga och ostabiliserade medicinska tillstånd,
- Otillräcklig nivå i läsning och/eller franska språket,
- Nuvarande deltagande i en annan interventionsförsök,
- Tvångsvård på sjukhus,
- Intellektuell brist (dvs. Intelligenskvot <70), och/eller sensomotoriska brister som är oförenliga med kognitiv träning,
- Tidigare behandlad episod av psykos, kronisk schizofreni, schizoaffektiv eller bipolär sjukdom,
- Aktuell svår depression (dvs. MADRS > 34),
- Får terapeutiska nivåer av antipsykotika i mer än 12 månader,
- Nuvarande medicinering med bensodiazepin >30 mg per dag ekvivalent diazepam
- Aktuell daglig användning av missbruk (högre än en genomsnittlig ekvivalent av dagligt antal 5 cannabiscigaretter). Aktuell allvarlig missbruksstörning förutom nikotin (SUD, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version V (DSMV-kriterier) under de senaste 6 månaderna och/eller tidigare svår SUD eller beroende DSMIV under mer än 5 år.
- Nuvarande kognitiv saneringsprogram,
- Gravida kvinnor, förlossande och ammande kvinnor,
- Individer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
- Personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
|
Behandling som vanligt (TAU), inklusive ett standardiserat psykoedukationsprogram med kognitiv beteendeterapi i grupp (t.
I_Care - You Care) och, endast i FEP, andra generationens antipsykotiska läkemedel från en begränsad lista (enligt rekommendationerna www.orygen.org.au)
|
Experimentell: TAU + kognitiv träning
|
Behandling som vanligt (TAU), inklusive ett standardiserat psykoedukationsprogram med kognitiv beteendeterapi i grupp (t.
I_Care - You Care) och, endast i FEP, andra generationens antipsykotiska läkemedel från en begränsad lista (enligt rekommendationerna www.orygen.org.au)
Kognitiv förstärkning med hjälp av digitala applikationer (PSYCARE-applikation) under 12 veckor +/- virtuell verklighetsbaserad kognitiv remedieringsapplikation: 24 sessioner under 12 veckor (endast för patienter som har högre kognitiva underskott (TMTB-poäng >110s)) |
Experimentell: TAU + personliga neuroprotektiva strategier
|
Behandling som vanligt (TAU), inklusive ett standardiserat psykoedukationsprogram med kognitiv beteendeterapi i grupp (t.
I_Care - You Care) och, endast i FEP, andra generationens antipsykotiska läkemedel från en begränsad lista (enligt rekommendationerna www.orygen.org.au)
Personlig neuroprotektiv medicin anpassad till individens biologiska profil:
varaktighet av tillskott: 12 veckor |
Experimentell: TAU + personliga neuroprotektiva strategier + kognitiv träning
|
Behandling som vanligt (TAU), inklusive ett standardiserat psykoedukationsprogram med kognitiv beteendeterapi i grupp (t.
I_Care - You Care) och, endast i FEP, andra generationens antipsykotiska läkemedel från en begränsad lista (enligt rekommendationerna www.orygen.org.au)
Kognitiv förstärkning med hjälp av digitala applikationer (PSYCARE-applikation) under 12 veckor +/- virtuell verklighetsbaserad kognitiv remedieringsapplikation: 24 sessioner under 12 veckor (endast för patienter som har högre kognitiva underskott (TMTB-poäng >110s)) Personlig neuroprotektiv medicin anpassad till individens biologiska profil:
varaktighet av tillskott: 12 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Globalt fungerande
Tidsram: 3 till 4 månader efter påbörjad intervention
|
Global funktion kommer att bedömas med hjälp av Personal and Social Performance Scale (PSP), ett välvaliderat verktyg för mätning av social funktion som tidigare använts vid tidig psykos. PSP är en 100-poängs betygsskala för ett objekt (minsta värde 1; maxvärde: 100). Skalan utvärderar fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter; 2) personliga och sociala relationer; 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden under en bestämd referensperiod |
3 till 4 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beständig effekt på global funktion
Tidsram: 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Betyg på Personal and Social Performance Scale (PSP) PSP är en 100-poängs betygsskala för ett objekt (minsta värde 1; maxvärde: 100). Skalan utvärderar fyra huvudområden: 1) socialt nyttiga aktiviteter; 2) personliga och sociala relationer; 3) egenvård; och 4) störande och aggressiva beteenden under en bestämd referensperiod |
6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Beständig effekt på global funktion
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Poäng på Global Functioning Scale-Social och Roll [120], mätt vid V2 och V3.
Denna skala ger en poäng från 1 till 10 separat för social roll och för funktion.
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (1)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Omfattande bedömning av mentala risker (CAARMS) CAARMS utvärderar sju dimensioner av symtomatologi.
Den tillhandahåller operativa kriterier för att kategorisera ämnen som "i riskzonen" eller som psykotiska (psykoströskel) på basis av den första subskalan (10 min), "positiva symtom" som omfattar fyra underskalor (Ovanlig tankeinnehåll, icke-bisarra idéer , Perceptuella abnormiteter, oorganiserat tal)
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (2)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale eller EFSP.
SOFAS uppskattar specifikt social funktion på en skala mellan 0 och 100.
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (3)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
- MADRS (Montgomery-Asberg depressionsskala).
MADRS är en 10-punktsskala som utvärderar olika aspekter av depressiv symptomatologi.
Det ger en bra uppskattning av svårighetsgraden av depression och är känslig för förändringar.
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (4)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
BPRS är en skala som utvärderar allmän psykiatrisk symptomatologi.
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (5)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS är en skala med 30 punkter som ofta används inom schizofreniforskning för att bedöma positiva och negativa psykotiska dimensioner såväl som allmän symtomatologi
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (6)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Clinical Global Impression (CGI) skala.
CGI uppskattar sjukdomens nuvarande svårighetsgrad på en 7-gradig skala, såväl som evolution och terapeutiskt index med hänvisning till läkares tidigare erfarenheter av liknande patienter (3 objekt).
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care (CPC) på kliniskt resultat (7)
Tidsram: vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Clinical Global Impression (CGI) skala.
CGI uppskattar sjukdomens nuvarande svårighetsgrad på en 7-gradig skala, såväl som evolution och terapeutiskt index med hänvisning till läkares tidigare erfarenheter av liknande patienter (3 objekt).
|
vid baslinjen, sedan 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av Composite Personalized Care på språkliga och diskursmarkörer
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Inspelningen av intervjun gör det möjligt att extrahera tillförlitliga språkliga mått som kommer att bearbetas halvautomatiskt.
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på neurologiska mjuka tecken (1)
Tidsram: vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Neurological Soft Signs rating scale (NSS) bedömer fem faktorer: motorisk koordination, motorisk integration, sensorisk integration, kvalitet på lateralisering och ofrivilliga rörelser eller hållning; samt extrapyramidala symtom (Simpson Angus Scale) och lateralisering (Edinburgh questionnaire).
|
vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på neurologiska mjuka tecken (2)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Den här enheten innehåller en ny, surfplatta-baserad och kliniskt lämplig app (beteendeuppgifter), inklusive uppgifter som är utformade för att undersöka balansen mellan excitation/hämning (knacka med flera fingrar), kroppsschemauppgifter där fingerhållningsigenkänning mäts och visuomotorisk sekvensinlärning under variabel kognitiv belastning (med hjälp av visuella uppmärksamhetsdistraherare).
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva besvär
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Subjektiv skala för att undersöka kognition vid schizofreni (SSTICS) är en skala av Likert-typ med 21 punkter som tillåter en kvantitativ metod för kognitiva besvär.
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (verbal inlärning och minne)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Hopkins verbala inlärningstest
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård för kognitiva funktioner (flexibilitet)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
TMT A/B (Reitan, 1959)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (social kognition)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (selektiv uppmärksamhet)
Tidsram: 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
D2-R test
|
3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (Verbalt långtidsminne)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) försenad återkallelse
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektiviteten av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (Visuospatial inlärning och minne)
Tidsram: 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Kort Visuospatialt minnestest
|
3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (planeringsförmåga)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Shoppingtest (Martin 1972)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (hastighetsbehandling)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (kod)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (inhibitionskontroll)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Stroop (Inkompatibilitet)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (Visuospatialt långtidsminne)
Tidsram: 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Kort Visuospatial Memory test (BVMT) fördröjd återkallelse
|
3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på kognitiva funktioner (arbetsminne)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (siffror)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effektivitet av sammansatt personlig vård på motivation
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Behavioral inhibition system (BIS) och beteendeaktiveringssystem (BAS)
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Förkroppsligande förmåga i virtuell verklighet miljö
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Utförandeförmåga i virtuell verklighetsmiljö kommer att bedömas med hjälp av en simulering av två distrikt i en livlig stad via Vive Pro virtual reality-kit
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effekt av sammansatt personlig vård på hälsorelaterad livskvalitet (1)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Kort formulär -12 objekt livskvalitet frågeformulär (SF-12) SF-12 är ett mångsidigt självrapporterande mått på både fysisk och mental hälsostatus
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effekt av sammansatt personlig vård på hälsorelaterad livskvalitet (2)
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L undersöker 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Dessa 5 dimensioner är betygsatta på 5 nivåer, från inga problem till extrema problem. |
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Effekten av Composite Personalized Care på medicinering
Tidsram: vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Medicinadherence (MARS) är en kort bedömning (5 punkter) av efterlevnaden av medicinering
|
vid baslinjen, 3 till 4 månader och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Godtagbarhet av programmet för e-hälsoapplikationen
Tidsram: 3 till 4 månader efter påbörjad intervention
|
den tid som ägnas åt ansökan
|
3 till 4 månader efter påbörjad intervention
|
Patientens tillfredsställelse med e-hälsoapplikationen
Tidsram: 3 till 4 månader efter påbörjad intervention
|
nöjdhetspoäng mätt med användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS)
|
3 till 4 månader efter påbörjad intervention
|
Nivå och förändringar av biologiska markörer (metabolism av monokolföreningar)
Tidsram: vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
dosering av folater, B12-vitamin, homocystein
|
vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Nivå och förändringar av biologiska markörer (lipidmembran)
Tidsram: vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
lipidsammansättningen av de röda blodkropparnas membran, inklusive de viktigaste lipidklasserna, såsom fosfatidylkolin (PC), fosfatidylserin (PS), sfingomyelin (SM), fosfatidyletanolamin (PE), PE plasmalogen och deras molekylarter)
|
vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Longitudinella epigenetiska och seriska förändringar associerade med utfall (1)
Tidsram: vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Nivåer av RNA (budbärar-RNA, mikroRNA, lång icke-kodande RNA) kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvenseringsmetoder.
|
vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Longitudinella epigenetiska och seriska förändringar associerade med utfall (2)
Tidsram: vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Nivåer av RNA (budbärar-RNA, mikroRNA, lång icke-kodande RNA) kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvenseringsmetoder.
|
vid baslinjen och 6 till 8 månader efter påbörjad intervention
|
Kostnadseffektiviteten hos Composite Personalized Care
Tidsram: i slutet av uppföljningen, upp till 4 år
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER) kommer att bedöma effektiviteten av CPC kontra TAU (totalt och per komponent).
De kommer att uttryckas i kostnad per vunna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och i kostnad per vunnen PSP-poäng.
|
i slutet av uppföljningen, upp till 4 år
|
Budgetkonsekvensanalys av generaliseringen av Composite Personalized Care
Tidsram: i slutet av uppföljningen, upp till 4 år
|
Totala kostnader och hälsofördelar förknippade med generalisering av CPC kommer att bedömas och jämföras med TAU under en 5-årsperiod.
|
i slutet av uppföljningen, upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D22-P006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt (TAU)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna