Eficiencia de una atención personalizada compuesta sobre el resultado funcional en la psicosis temprana (PSYCARE)
26 de abril de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
Ensayo PsyCARE: "Eficiencia de una atención personalizada compuesta sobre el resultado funcional en la psicosis temprana: un ensayo controlado aleatorio prospectivo"
La psicosis crónica, incluida la esquizofrenia, ahora se considera un trastorno progresivo en el que los déficits cognitivos son anteriores al inicio clínico. Los programas de intervención temprana mejoran el resultado general con estrategias de atención por etapas, lo que respalda la opinión de que el período anterior y alrededor del primer episodio de psicosis es una ventana de oportunidad para mejorar su recuperación funcional.
Los análisis epigenéticos pioneros indican que el inicio de la psicosis implica estrés oxidativo e inflamación, lo que sugiere que las estrategias neuroprotectoras podrían limitar o incluso prevenir el inicio o la transición a un trastorno crónico. Varios factores biológicos asociados con la aparición de psicosis pueden corregirse mediante el uso de suplementos seguros y de fácil aceptación, incluidas las alteraciones de la deficiencia de folato/hiperhomocisteinemia; Desequilibrio redox y déficit de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA). La prevalencia de estas anomalías (20-30%) justifica una detección sistemática y podría guiar una estrategia de complemento personalizada.
La remediación cognitiva mejora la calidad de vida (QoL) y el resultado funcional en pacientes con psicosis crónica. Incluso sería más eficaz en la fase temprana de la psicosis al abordar el impacto negativo de la psicosis en el logro educativo y el empleo. Sin embargo, las disfunciones cognitivas a menudo se pasan por alto en pacientes con riesgo ultra alto (UHR) de psicosis y pacientes con un primer episodio de psicosis (FEP) y la remediación cognitiva no siempre es accesible. Las nuevas tecnologías pueden proporcionarnos herramientas amigables para los jóvenes y no estigmatizantes, como aplicaciones con estrategias cognitivas, herramientas motivacionales y guías de funcionamiento personalizadas según la necesidad de cada individuo. Los pacientes pueden tener acceso a él, dondequiera que vivan.
La psicosis temprana puede estar asociada con inflamación, deficiencia metabólica, así como anomalías cerebrales estructurales tempranas que reflejan habilidades de plasticidad cerebral y podrían influir en el pronóstico y la respuesta al entrenamiento cognitivo.
La hipótesis del estudio es que la promoción de la neuroplasticidad mediante el entrenamiento cognitivo y la orientación personalizada de psicoeducación virtual podría atenuar o revertir los déficits cognitivos tempranos y mejorar el resultado funcional general en pacientes jóvenes UHR o FEP y que este efecto está modulado por las habilidades individuales de plasticidad cerebral. El objetivo general de PsyCARE_trial es mejorar la intervención temprana en psicosis proporcionando una atención personalizada compuesta (CPC) que permitirá un entrenamiento cognitivo personalizado y orientación psicoeducativa, adaptada a las necesidades, capacidades cognitivas y antecedentes biológicos de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Odile KREBS
- Número de teléfono: +33 1 45 65 74 97
- Correo electrónico: marie-odile.krebs@inserm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khaoussou SYLLA
- Número de teléfono: +331.45.65.73.35
- Correo electrónico: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia
- CHRU Brest
-
Contacto:
- Christophe LEMEY
-
Investigador principal:
- Christophe LEMEY
-
Caen, Francia
- Centre Esquirol - CHU CAEN
-
Contacto:
- Sonia DOLLFUS
-
Investigador principal:
- Sonia DOLLFUS
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand
-
Contacto:
- Isabelle JALENQUES
-
Dijon, Francia
- Centre Hospitalier La Chartreuse
-
Lille, Francia
- Hôpital Fontan
-
Contacto:
- Renaud Jardri
-
Investigador principal:
- Renaud JARDRI
-
Montpellier, Francia
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
-
Contacto:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Investigador principal:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Nancy, Francia
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
-
Contacto:
- Vincent LAPREVOTE
-
Investigador principal:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Orsay, Francia
- CH Orsay
-
Contacto:
- Julie BOURGIN
-
Investigador principal:
- Julie BOURGIN
-
Paris, Francia
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
-
Contacto:
- Marie-Odile KREBS
-
Investigador principal:
- Marie-Odile KREBS
-
Paris, Francia
- Nineteen GHU
-
Contacto:
- Gilles MARTINEZ
-
Investigador principal:
- Gilles MARTINEZ
-
Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
-
Contacto:
- Nematollah JAAFARI
-
Investigador principal:
- Nematollah JAAFARI
-
Rennes, Francia
- C.H. Guillaume Regnier
-
Toulouse, Francia
- CHU Purpan
-
Contacto:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
Investigador principal:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes, de ambos sexos, de 15 a 30 años,
- Desde clínicas comunitarias o académicas,
- Caracterizado como UHR o FEP según los primeros cuatro ítems de la Evaluación Integral del Estado Mental en Riesgo (CAARMS) (primera subescala de psicosis) [8] durante los últimos 12 meses,
- Consentimiento informado y por escrito firmado,
- Participante con seguro de salud regular
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas graves e inestables,
- Nivel insuficiente en lectura y/o lengua francesa,
- Participación actual en otro ensayo de intervención,
- hospitalización forzosa,
- Deficiencia intelectual (es decir, Cociente Intelectual<70), y/o déficits sensoriomotores incompatibles con el entrenamiento cognitivo,
- Anterior episodio tratado de psicosis, esquizofrenia crónica, trastorno esquizoafectivo o bipolar,
- Depresión grave actual (es decir, MADRS > 34),
- Recibir niveles terapéuticos de antipsicóticos durante más de 12 meses,
- Medicación actual con benzodiacepinas >30 mg por día equivalente a diazepam
- Consumo diario actual de sustancias de abuso (superior al equivalente medio de una cantidad diaria de 5 cigarrillos de cannabis). Trastorno grave actual por consumo de sustancias excepto nicotina (SUD, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales versión V (criterios DSMV) durante los últimos 6 meses y/o TUS grave o dependencia anterior DSMIV durante más de 5 años.
- Programa actual de rehabilitación cognitiva,
- Embarazadas, parturientas y lactantes,
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa,
- Mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o no puedan manifestar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
|
Tratamiento habitual (TAU), que incluye un programa de psicoeducación estandarizado con una terapia cognitiva conductual grupal (p.
I_Care - You Care) y, solo en FEP, antipsicótico de segunda generación de una lista restringida (siguiendo las recomendaciones www.orygen.org.au)
|
|
Experimental: TAU + entrenamiento cognitivo
|
Tratamiento habitual (TAU), que incluye un programa de psicoeducación estandarizado con una terapia cognitiva conductual grupal (p.
I_Care - You Care) y, solo en FEP, antipsicótico de segunda generación de una lista restringida (siguiendo las recomendaciones www.orygen.org.au)
Refuerzo cognitivo mediante aplicaciones digitales (aplicación PSYCARE) durante 12 semanas +/- aplicación de remediación cognitiva basada en realidad virtual: 24 sesiones durante 12 semanas (solo para pacientes que tienen un déficit cognitivo más alto (puntaje TMTB> 110s)) |
|
Experimental: TAU + estrategias neuroprotectoras personalizadas
|
Tratamiento habitual (TAU), que incluye un programa de psicoeducación estandarizado con una terapia cognitiva conductual grupal (p.
I_Care - You Care) y, solo en FEP, antipsicótico de segunda generación de una lista restringida (siguiendo las recomendaciones www.orygen.org.au)
Medicación neuroprotectora personalizada adaptada al perfil biológico del individuo:
duración de la(s) suplementación(es) : 12 semanas |
|
Experimental: TAU + estrategias neuroprotectoras personalizadas + entrenamiento cognitivo
|
Tratamiento habitual (TAU), que incluye un programa de psicoeducación estandarizado con una terapia cognitiva conductual grupal (p.
I_Care - You Care) y, solo en FEP, antipsicótico de segunda generación de una lista restringida (siguiendo las recomendaciones www.orygen.org.au)
Refuerzo cognitivo mediante aplicaciones digitales (aplicación PSYCARE) durante 12 semanas +/- aplicación de remediación cognitiva basada en realidad virtual: 24 sesiones durante 12 semanas (solo para pacientes que tienen un déficit cognitivo más alto (puntaje TMTB> 110s)) Medicación neuroprotectora personalizada adaptada al perfil biológico del individuo:
duración de la(s) suplementación(es) : 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses después del inicio de la intervención
|
El funcionamiento global se evaluará mediante la Escala de rendimiento personal y social (PSP), una herramienta bien validada para la medición del funcionamiento social utilizada anteriormente en la psicosis temprana. PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos (valor mínimo 1; valor máximo: 100). La escala evalúa cuatro áreas principales: 1) actividades socialmente útiles; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) conductas perturbadoras y agresivas durante un período de referencia determinado |
3 a 4 meses después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia de la eficacia sobre el funcionamiento global
Periodo de tiempo: 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
Puntuación en la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos (valor mínimo 1; valor máximo: 100). La escala evalúa cuatro áreas principales: 1) actividades socialmente útiles; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) conductas perturbadoras y agresivas durante un período de referencia determinado |
6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
|
Persistencia de la eficacia sobre el funcionamiento global
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Puntuaciones en la Escala de Funcionamiento Global-Social y Rol [120], medidas en V2 y V3.
Esta escala proporciona una puntuación del 1 al 10 por separado para el rol social y para el funcionamiento.
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (1)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Evaluación Integral del Estado Mental de Riesgo (CAARMS) CAARMS evalúa siete dimensiones de la sintomatología.
Proporciona criterios operativos para categorizar sujetos como 'en riesgo' o como psicóticos (umbral de psicosis) sobre la base de la primera subescala (10 min), 'síntomas positivos' que abarca cuatro subescalas (Contenido de pensamiento inusual, Ideas no extrañas , anomalías perceptivas, habla desorganizada)
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (2)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
- SOFAS (Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional o EFSP).
SOFAS estima específicamente el funcionamiento social en una escala de 0 a 100.
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (3)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
- MADRS (escala de depresión de Montgomery-Asberg).
MADRS es una escala de 10 ítems que evalúa diferentes aspectos de la sintomatología depresiva.
Proporciona una buena estimación de la gravedad de la depresión y es sensible al cambio.
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (4)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
- Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS).
La BPRS es una escala que evalúa la sintomatología psiquiátrica general.
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (5)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo) PANSS es una escala de 30 ítems ampliamente utilizada en la investigación de la esquizofrenia para evaluar las dimensiones psicóticas positivas y negativas, así como la sintomatología general
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (6)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
CGI estima la gravedad actual de la enfermedad en una escala de 7 puntos, así como la evolución y el índice terapéutico en referencia a las experiencias pasadas de los médicos con pacientes similares (3 ítems).
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta (CPC) en el resultado clínico (7)
Periodo de tiempo: al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
CGI estima la gravedad actual de la enfermedad en una escala de 7 puntos, así como la evolución y el índice terapéutico en referencia a las experiencias pasadas de los médicos con pacientes similares (3 ítems).
|
al inicio, luego de 3 a 4 meses y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la Atención Personalizada Compuesta en marcadores lingüísticos y discursivos
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
La grabación de la entrevista permitirá extraer métricas lingüísticas fiables que serán procesadas de forma semiautomática.
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta en signos neurológicos blandos (1)
Periodo de tiempo: al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
La escala de calificación de signos blandos neurológicos (NSS) evalúa cinco factores: coordinación motora, integración motora, integración sensorial, calidad de lateralización y movimientos involuntarios o postura; así como síntomas extrapiramidales (Escala de Simpson Angus) y lateralización (cuestionario de Edimburgo).
|
al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta en signos neurológicos blandos (2)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Este dispositivo incorpora una nueva aplicación basada en tableta y clínicamente adecuada (tareas de comportamiento), que incluye tareas diseñadas para probar el equilibrio de excitación/inhibición (tarea de golpecitos con varios dedos), tareas de esquema corporal donde el reconocimiento de la postura de los dedos Se mide el aprendizaje de secuencias visomotoras y bajo carga cognitiva variable (usando distractores atencionales visuales).
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta en quejas cognitivas
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
La Escala Subjetiva para Investigar la Cognición en la Esquizofrenia (SSTICS) es una escala tipo Likert de 21 ítems que permite un abordaje cuantitativo de la queja cognitiva.
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Aprendizaje verbal y memoria)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Flexibilidad)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
TMT A/B (Reitan, 1959)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Cognición social)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Consensus autour de la Cognition Sociale (CLACOS) (PerSo)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Atención selectiva)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
Prueba D2-R
|
3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Memoria verbal a largo plazo)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Prueba de aprendizaje verbal Hopskins (HVLT) recuerdo retrasado
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (aprendizaje visoespacial y memoria)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
Test Breve de Memoria Visuoespacial
|
3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (habilidades de planificación)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Prueba de compras (Martin 1972)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Procesamiento de velocidad)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) (código)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Control de inhibición)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Stroop (Incompatibilidad)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Memoria visoespacial a largo plazo)
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
Prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT) recuerdo diferido
|
3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del inicio de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre funciones cognitivas (Memoria de Trabajo)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) (intervalo de dígitos)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Eficiencia de la atención personalizada compuesta sobre la motivación
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Sistema de inhibición conductual (BIS) y sistema de activación conductual (BAS)
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Capacidad de realización en un entorno de realidad virtual.
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
La capacidad de encarnación en el entorno de realidad virtual se evaluará mediante una simulación de dos distritos de una ciudad animada a través del kit de realidad virtual Vive Pro.
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Efecto de la atención personalizada compuesta en la calidad de vida relacionada con la salud (1)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Formulario corto: cuestionario de calidad de vida de 12 ítems (SF-12) El SF-12 es una medida de autoinforme multipropósito del estado de salud física y mental
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Efecto de la atención personalizada compuesta en la calidad de vida relacionada con la salud (2)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Calidad de Vida Europea - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L investiga 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Estas 5 dimensiones se clasifican en 5 niveles que van desde ningún problema hasta problemas extremos. |
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Efecto de la atención personalizada compuesta en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
La adherencia a la medicación (MARS) es una evaluación breve (5 ítems) de la adherencia a la medicación
|
al inicio, 3 a 4 meses y 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Aceptabilidad del programa para la aplicación e-Salud
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses después del inicio de la intervención
|
cantidad de tiempo dedicado a la aplicación
|
3 a 4 meses después del inicio de la intervención
|
|
Satisfacción del paciente con la aplicación e-health
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses después del inicio de la intervención
|
puntuación de satisfacción medida por la versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (uMARS)
|
3 a 4 meses después del inicio de la intervención
|
|
Nivel y cambios de marcadores biológicos (metabolismo de compuestos monocarbonados)
Periodo de tiempo: al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
dosis de folatos, vitamina B12, homocisteína
|
al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Nivel y cambios de marcadores biológicos (membranas lipídicas)
Periodo de tiempo: al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
composición lipídica de la membrana de los glóbulos rojos, incluidas las principales clases de lípidos, como la fosfatidilcolina (PC), la fosfatidilserina (PS), la esfingomielina (SM), la fosfatidiletanolamina (PE), el plasmalógeno de PE y sus especies moleculares)
|
al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Cambios séricos y epigenéticos longitudinales asociados con el resultado (1)
Periodo de tiempo: al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Los niveles de ARN (ARN mensajero, microARN, ARN largo no codificante) se evaluarán utilizando métodos de secuenciación de última generación.
|
al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Cambios séricos y epigenéticos longitudinales asociados con el resultado (2)
Periodo de tiempo: al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
Los niveles de ARN (ARN mensajero, microARN, ARN largo no codificante) se evaluarán utilizando métodos de secuenciación de última generación.
|
al inicio y de 6 a 8 meses después del comienzo de la intervención
|
|
Rentabilidad de la atención personalizada compuesta
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, hasta 4 años
|
Las razones incrementales de costo-efectividad (ICER) evaluarán la eficiencia de CPC vs. TAU (en general y por componente).
Se expresarán en coste por años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados y en coste por punto PSP ganado.
|
al final del seguimiento, hasta 4 años
|
|
Análisis del impacto presupuestario de la generalización de la Atención Personalizada Compuesta
Periodo de tiempo: al final del seguimiento, hasta 4 años
|
Los costos totales y los beneficios para la salud asociados con la generalización de CPC se evaluarán y compararán con TAU durante un período de 5 años.
|
al final del seguimiento, hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D22-P006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento habitual (TAU)
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Carlos III Health Institute; Preventive Services...TerminadoSíndrome de fibromialgiaEspaña
-
University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTerminadoDesorden depresivoAlemania, Suiza
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationTerminadoDepresión | Sintomas depresivos | Enfermedad del corazón | Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) | Enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
National Development and Research Institutes, Inc.St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterDesconocidoTrastornos relacionados con sustancias | Trastornos relacionados con el alcohol | Abuso de marihuanaEstados Unidos
-
University of SheffieldSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Walton Centre NHS Foundation...TerminadoDepresión | Esclerosis múltipleReino Unido
-
University of UtahThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminadoIdeación suicida | SuicidioEstados Unidos
-
University of UtahThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University of MemphisTerminadoIdeación suicida | SuicidioEstados Unidos
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyTerminado
-
Training and Implementation AssociatesReclutamientoEntrenamiento Tradicional Presencial | Plataforma de Capacitación e Implementación de Terapia Familiar (FTTIP)Estados Unidos
-
University of Alabama, TuscaloosaPatient-Centered Outcomes Research Institute; East Carolina University; Whatley...TerminadoDolor | Dolor crónico | Síndrome de dolor crónico | Dolor crónico generalizado | Dolor crónico debido a una lesiónEstados Unidos