Efficiëntie van een samengestelde gepersonaliseerde zorg op functioneel resultaat bij vroege psychose (PSYCARE)
15 april 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
PsyCARE-onderzoek - "Efficiëntie van een samengestelde gepersonaliseerde zorg op functioneel resultaat bij vroege psychose: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek"
Chronische psychose, waaronder schizofrenie, wordt nu gezien als een progressieve stoornis waarbij cognitieve stoornissen dateren van vóór het klinische begin. Vroegtijdige interventieprogramma's verbeteren het algemene resultaat met gefaseerde zorgstrategieën, wat de opvatting ondersteunt dat de periode vóór en rond de eerste psychose-episode een kans is om het functionele herstel te verbeteren.
Baanbrekende epigenetische analyses geven aan dat het begin van een psychose gepaard gaat met oxidatieve stress en ontsteking, wat suggereert dat neuroprotectieve strategieën het begin van of de overgang naar een chronische aandoening kunnen beperken of zelfs voorkomen. Verschillende biologische factoren die verband houden met het ontstaan van een psychose kunnen allemaal verholpen worden door veilige en gemakkelijk aanvaardbare supplementen te gebruiken, waaronder veranderingen in folaatdeficiëntie/hyperhomocysteïnemie; redox-onbalans en tekort aan meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA). De prevalentie van deze anomalieën (20-30%) rechtvaardigt een systematische detectie en zou een gepersonaliseerde add-onstrategie kunnen sturen.
Cognitieve remediëring verbetert de kwaliteit van leven (QoL) en het functionele resultaat bij patiënten met chronische psychose. Het zou zelfs effectiever zijn in de vroege fase van psychose door de negatieve impact van psychose op onderwijsprestaties en werkgelegenheid aan te pakken. Cognitieve stoornissen worden echter vaak over het hoofd gezien bij patiënten met een ultrahoog risico (UHR) op psychose en patiënten met een eerste psychose-episode (FEP) en cognitieve remediëring is niet altijd toegankelijk. Nieuwe technologieën kunnen ons voorzien van jeugdvriendelijke, niet-stigmatiserende tools, zoals applicaties met cognitieve strategieën, motiverende tools en functioneringsbegeleiding die gepersonaliseerd is volgens de behoefte van elk individu. Patiënten hebben er toegang toe, waar ze ook wonen.
Vroege psychose kan worden geassocieerd met ontsteking, metabole deficiëntie, evenals vroege structurele hersenafwijkingen die de plasticiteit van de hersenen weerspiegelen en de prognose en reactie op cognitieve training kunnen beïnvloeden.
De studiehypothese is dat het bevorderen van neuroplasticiteit door cognitieve training en gepersonaliseerde virtuele psycho-educatiebegeleiding vroege cognitieve tekorten zou kunnen verminderen of omkeren en het algehele functionele resultaat bij jonge patiënten UHR of FEP zou kunnen verbeteren en dat dit effect wordt gemoduleerd door individuele hersenplasticiteitsvaardigheden. De algemene doelstelling van PsyCARE_trial is om vroegtijdige interventie bij psychose te verbeteren door een samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) te bieden die gepersonaliseerde cognitieve training en psycho-educatiebegeleiding mogelijk maakt, aangepast aan de behoeften, cognitieve vaardigheden en biologische achtergrond van individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Odile KREBS
- Telefoonnummer: +33 1 45 65 74 97
- E-mail: marie-odile.krebs@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaoussou SYLLA
- Telefoonnummer: +331.45.65.73.35
- E-mail: K.SYLLA@ghu-paris.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHRU Brest
-
Contact:
- Christophe LEMEY
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe LEMEY
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Centre Esquirol - CHU CAEN
-
Contact:
- Sonia DOLLFUS
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia DOLLFUS
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu Clermont Ferrand
-
Contact:
- Isabelle JALENQUES
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle JALENQUES
-
Dijon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier La Chartreuse
-
Contact:
- Juliette MARTIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Juliette MARTIN
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Fontan
-
Contact:
- Renaud JARDRI
-
Hoofdonderzoeker:
- Renaud JARDRI
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Hôpital La Colombière - CHU Montpellier
-
Contact:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Hoofdonderzoeker:
- Diane PURPER OUAKIL
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- Eldorado - Maison des Adolescents de Meurthe et Moselle
-
Contact:
- Vincent LAPREVOTE
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent LAPRÉVOTE
-
Orsay, Frankrijk
- Werving
- CH Orsay
-
Contact:
- Julie BOURGIN
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie BOURGIN
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- GHU Paris Neurosciences Psychiatrie
-
Contact:
- Marie-Odile KREBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Odile KREBS
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Nineteen GHU
-
Contact:
- Gilles MARTINEZ
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles MARTINEZ
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers
-
Contact:
- Nematollah JAAFARI
-
Hoofdonderzoeker:
- Nematollah JAAFARI
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- C.H. Guillaume Regnier
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominique DRAPIER
-
Contact:
- Dominique DRAPIER
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Purpan
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Philippe RAYNAUD
-
Contact:
- Grégoire BENVEGNU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten en jongvolwassenen, beide geslachten, in de leeftijd van 15 tot 30 jaar,
- Van gemeenschaps- of academische klinieken,
- Gekenmerkt als UHR of FEP volgens de eerste vier items van de Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) (eerste subschaal voor psychose) [8] gedurende de laatste 12 maanden,
- Geïnformeerde en schriftelijke ondertekende toestemming,
- Deelnemer met een reguliere zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en onstabiele medische aandoeningen,
- Onvoldoende niveau in lezen en/of Franse taal,
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie,
- Gedwongen ziekenhuisopname,
- Intellectuele Deficiëntie (d.w.z. intelligentiequotiënt<70), en/of sensomotorische stoornissen die onverenigbaar zijn met de cognitieve training,
- Voormalig behandelde episode van psychose, chronische schizofrenie, schizoaffectieve of bipolaire stoornis,
- Huidige ernstige depressie (d.w.z. MADRS > 34),
- Het ontvangen van therapeutische niveaus van antipsychotica gedurende meer dan 12 maanden,
- Huidige medicatie met benzodiazepine >30 mg per dag equivalent diazepam
- Huidig dagelijks gebruik van misbruikmiddelen (hoger dan een gemiddeld equivalent van dagelijks aantal van 5 cannabissigaretten). Huidige ernstige stoornis in middelengebruik behalve nicotine (SUD, diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen versie V (DSMV-criteria) gedurende de laatste 6 maanden en/of voormalige ernstige verslaving of afhankelijkheid DSMIV gedurende meer dan 5 jaar.
- Huidig cognitief remediëringsprogramma,
- Zwangere vrouwen, parturiënten en vrouwen die borstvoeding geven,
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- Meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
Treatment as usual (TAU), inclusief een gestandaardiseerd psycho-educatieprogramma met een cognitieve gedragstherapie in groepen (bijv.
I_Care - You Care) en, alleen in FEP, antipsychoticum van de tweede generatie van een beperkte lijst (volgens de aanbevelingen www.orygen.org.au)
|
|
Experimenteel: TAU + cognitieve training
|
Treatment as usual (TAU), inclusief een gestandaardiseerd psycho-educatieprogramma met een cognitieve gedragstherapie in groepen (bijv.
I_Care - You Care) en, alleen in FEP, antipsychoticum van de tweede generatie van een beperkte lijst (volgens de aanbevelingen www.orygen.org.au)
Cognitieve versterking met behulp van digitale applicaties (PSYCARE-applicatie) gedurende 12 weken +/- applicatie voor cognitieve remediatie op basis van virtual reality: 24 sessies gedurende 12 weken (alleen voor patiënten met een hogere cognitieve stoornis (TMTB-score >110s)) |
|
Experimenteel: TAU + gepersonaliseerde neuroprotectieve strategieën
|
Treatment as usual (TAU), inclusief een gestandaardiseerd psycho-educatieprogramma met een cognitieve gedragstherapie in groepen (bijv.
I_Care - You Care) en, alleen in FEP, antipsychoticum van de tweede generatie van een beperkte lijst (volgens de aanbevelingen www.orygen.org.au)
Geneesmiddel: Gepersonaliseerde neuroprotectieve strategieën: Vitamine B12, folinezuur, Omega 3, NAC
Gepersonaliseerde neuroprotectieve medicatie aangepast aan het biologische profiel van het individu:
duur suppletie(s) : 12 weken |
|
Experimenteel: TAU + gepersonaliseerde neuroprotectieve strategieën + cognitieve training
|
Treatment as usual (TAU), inclusief een gestandaardiseerd psycho-educatieprogramma met een cognitieve gedragstherapie in groepen (bijv.
I_Care - You Care) en, alleen in FEP, antipsychoticum van de tweede generatie van een beperkte lijst (volgens de aanbevelingen www.orygen.org.au)
Cognitieve versterking met behulp van digitale applicaties (PSYCARE-applicatie) gedurende 12 weken +/- applicatie voor cognitieve remediatie op basis van virtual reality: 24 sessies gedurende 12 weken (alleen voor patiënten met een hogere cognitieve stoornis (TMTB-score >110s))
Geneesmiddel: Gepersonaliseerde neuroprotectieve strategieën: Vitamine B12, folinezuur, Omega 3, NAC
Gepersonaliseerde neuroprotectieve medicatie aangepast aan het biologische profiel van het individu:
duur suppletie(s) : 12 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal functioneren
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden na het begin van de interventie
|
Globaal functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Personal and Social Performance Scale (PSP), een goed gevalideerd instrument voor het meten van sociaal functioneren dat voorheen werd gebruikt bij vroege psychose. PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (minimumwaarde 1; maximumwaarde: 100). De schaal evalueert vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag gedurende een bepaalde referentieperiode |
3 tot 4 maanden na het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van werkzaamheid op globaal functioneren
Tijdsspanne: 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Score op de Persoonlijke en Sociale Prestatie Schaal (PSP) PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (minimumwaarde 1; maximumwaarde: 100). De schaal evalueert vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag gedurende een bepaalde referentieperiode |
6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Persistentie van werkzaamheid op globaal functioneren
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Scores op Global Functioning Scale-Social and Role [120], gemeten op V2 en V3.
Deze schaal geeft afzonderlijk een score van 1 tot 10 voor sociale rol en voor functioneren.
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (1)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) CAARMS evalueert zeven dimensies van symptomatologie.
Het biedt operationele criteria om proefpersonen te categoriseren als 'risico' of als psychotisch (psychosedrempel) op basis van de eerste subschaal (10 min), 'positieve symptomen' die vier subschalen omvat (ongebruikelijke gedachte-inhoud, niet-bizarre ideeën , perceptuele afwijkingen, ongeorganiseerde spraak)
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (2)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
- SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale of EFSP.
SOFAS schat specifiek sociaal functioneren in op een schaal tussen 0 en 100.
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (3)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
- MADRS (depressieschaal van Montgomery-Asberg).
MADRS is een schaal van 10 items die verschillende aspecten van depressieve symptomen evalueert.
Het geeft een goede inschatting van de ernst van depressie en is gevoelig voor verandering.
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (4)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
- Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
BPRS is een schaal die algemene psychiatrische symptomen evalueert.
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (5)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) PANSS is een schaal met 30 items die veel wordt gebruikt in onderzoek naar schizofrenie om positieve en negatieve psychotische dimensies en algemene symptomatologie te beoordelen
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (6)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Clinical Global Impression (CGI) schaal.
CGI schat de huidige ernst van de ziekte op een 7-puntsschaal, evenals evolutie en therapeutische index op basis van eerdere ervaringen van clinici met vergelijkbare patiënten (3 items).
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg (CPC) op klinisch resultaat (7)
Tijdsspanne: bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Clinical Global Impression (CGI) schaal.
CGI schat de huidige ernst van de ziekte op een 7-puntsschaal, evenals evolutie en therapeutische index op basis van eerdere ervaringen van clinici met vergelijkbare patiënten (3 items).
|
bij baseline, daarna 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op taalkundige en discoursmarkeringen
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
De opname van het interview zal het mogelijk maken om betrouwbare taalkundige gegevens te extraheren die semi-automatisch zullen worden verwerkt.
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op neurologische zachte symptomen (1)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Neurologische Soft Signs-beoordelingsschaal (NSS) beoordeelt vijf factoren: motorische coördinatie, motorische integratie, sensorische integratie, kwaliteit van lateralisatie en onwillekeurige bewegingen of houding; evenals extrapiramidale symptomen (Simpson Angus Scale) en lateralisatie (Edinburgh-vragenlijst).
|
bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op neurologische zachte signalen (2)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Electronic Neurological Soft Signs (eNNS) Dit apparaat bevat een nieuwe, tabletgebaseerde en klinisch geschikte app (gedragstaken), inclusief taken die zijn ontworpen om de balans van excitatie/inhibitie te onderzoeken (taak met meerdere vingers), taken voor lichaamsschema's waarbij vingerhoudingherkenning wordt gemeten en visuomotorische sequentie leren onder variabele cognitieve belasting (met behulp van visuele aandachtsafleiders).
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve klachten
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Subjective Scale to Investigate Cognition in Schizophrenia (SSTICS) is een 21-item Likert-type schaal die een kwantitatieve benadering van cognitieve klachten mogelijk maakt.
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (verbaal leren en geheugen)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Hopkins verbale leertest
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (flexibiliteit)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
TMT A/B (Reitan, 1959)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (sociale cognitie)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Consensus autour de la COgnition Sociale (CLACOS) (PerSo)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (selectieve aandacht)
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
D2-R-test
|
3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (verbaal langetermijngeheugen)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Hopskins Verbal Learning Test (HVLT) vertraagde terugroepactie
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (visuospatiaal leren en geheugen)
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest
|
3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (planningsvaardigheden)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Winkeltest (Martin 1972)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (snelheidsverwerking)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (code)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (remmingscontrole)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Stroop (incompatibiliteit)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (Visuospatieel langetermijngeheugen)
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Korte Visuospatial Memory-test (BVMT) vertraagde herinnering
|
3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op cognitieve functies (werkgeheugen)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (cijferreeks)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Efficiëntie van samengestelde gepersonaliseerde zorg op motivatie
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Gedragsinhibitiesysteem (BIS) en gedragsactiveringssysteem (BAS)
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Uitvoeringsvermogen in virtual reality-omgeving
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Het vermogen tot belichaming in een virtual reality-omgeving zal worden beoordeeld met behulp van een simulatie van twee wijken van een levendige stad via de Vive Pro virtual reality-kit
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Effect van samengestelde gepersonaliseerde zorg op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (1)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Short Form -12 items kwaliteit van leven vragenlijst (SF-12) SF-12 is een multifunctionele zelfrapportagemaatstaf voor zowel de fysieke als de mentale gezondheidstoestand
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Effect van samengestelde gepersonaliseerde zorg op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (2)
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) EQ-5D-5L onderzoekt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Deze 5 dimensies worden beoordeeld op 5 niveaus, variërend van geen problemen tot extreme problemen. |
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Effect van samengestelde gepersonaliseerde zorg op therapietrouw
Tijdsspanne: bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Medicatietrouw (MARS) is een korte beoordeling (5 items) van de therapietrouw
|
bij baseline, 3 tot 4 maanden en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Aanvaardbaarheid van het programma voor de toepassing e-Health
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden na het begin van de interventie
|
hoeveelheid tijd besteed aan de aanvraag
|
3 tot 4 maanden na het begin van de interventie
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de e-health applicatie
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden na het begin van de interventie
|
tevredenheidsscore gemeten door de gebruikersversie van de Mobile Application Rating Scale (uMARS)
|
3 tot 4 maanden na het begin van de interventie
|
|
Niveau en veranderingen van biologische markers (metabolisme van monokoolstofverbindingen)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
dosering folaten, vitamine B12, homocysteïne
|
bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Niveau en veranderingen van biologische markers (lipidenmembranen)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
lipidesamenstelling van het membraan van rode bloedcellen, inclusief de belangrijkste lipideklassen, zoals fosfatidylcholine (PC), fosfatidylserine (PS), sfingomyeline (SM), fosfatidylethanolamine (PE), PE plasmalogen en hun moleculaire soorten)
|
bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Longitudinale epigenetische en serische veranderingen geassocieerd met uitkomst (1)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Niveaus van RNA (messenger RNA, microRNA, lang niet-coderend RNA) zullen worden beoordeeld met behulp van sequencingmethoden van de volgende generatie.
|
bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Longitudinale epigenetische en serische veranderingen geassocieerd met uitkomst (2)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
Niveaus van RNA (messenger RNA, microRNA, lang niet-coderend RNA) zullen worden beoordeeld met behulp van sequencingmethoden van de volgende generatie.
|
bij baseline en 6 tot 8 maanden na het begin van de interventie
|
|
Kosteneffectiviteit van samengestelde gepersonaliseerde zorg
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, tot 4 jaar
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) zullen de efficiëntie van CPC versus TAU beoordelen (totaal en per onderdeel).
Ze zullen worden uitgedrukt in kosten per gewonnen kwaliteitsgecorrigeerde levensjaren (QALY) en in kosten per gewonnen PSP-punt.
|
aan het einde van de follow-up, tot 4 jaar
|
|
Budgettaire impactanalyse van de veralgemening van Composite Personalised Care
Tijdsspanne: aan het einde van de follow-up, tot 4 jaar
|
De totale kosten en voordelen voor de gezondheid in verband met generaliserende CPC zullen worden beoordeeld en vergeleken met TAU over een periode van 5 jaar.
|
aan het einde van de follow-up, tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Psychotische stoornissen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Vetzuren
- Lipiden
- Enzymen en co -enzymen
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Co -enzymen
- Neurologische revalidatie
- Vetzuren, onverzadigd
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Vetzuren, omega-3
- Dieetvetten, onverzadigd
- Visolie
- Leucovorin
- Therapeutica
- Cognitieve training
- Docosahexaeenzuren
Andere studie-ID-nummers
- D22-P006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .