用于术后镇痛的脉冲短波疗法：一项随机、三盲、假对照研究

拟议的研究将是一项随机、参与者和观察者均被屏蔽、假对照、平行臂、人类参与者研究，其主要目标有两个：

具体目标 1：确定可行性并优化后续临床试验的方案，这些试验将在中度至重度疼痛的外科手术后将非热脉冲短波疗法与常规镇痛相比较。

具体目标 2：评估在中度至重度疼痛手术后，将非热脉冲短波疗法添加到常规和习惯镇痛中对疼痛和阿片类药物消耗的治疗效果。

假设 1（主要）：非热脉冲短波疗法可减轻中度至重度疼痛手术后 7 天内的疼痛。

假设 2：非热脉冲短波疗法可减少中度至重度疼痛手术后 7 天内阿片类药物的使用。

这将是一项单中心（加州大学圣地亚哥分校）、随机、参与者和观察者设盲、假对照、平行臂人类受试者研究。

注册。 参与者将是同意接受各种外科手术的成年人，这些手术通常会导致中度至重度术后疼痛。 将向符合条件的术前患者提议研究纳入。 如果个人希望参与研究，将使用当前加州大学圣地亚哥分校机构审查委员会批准的知情同意书获得书面知情同意书。 感兴趣的研究人群包括所有种族、种族、性别认同和社会经济地位的成年女性和男性。

程序。 在书面知情同意后，我们将记录基线人体测量信息（年龄、性别、身高、体重、截肢细节和当前疼痛程度）。 在按照护理标准进行外科手术之前，参与者将接受使用布比卡因或罗哌卡因 0.5% 和肾上腺素（加州大学圣地亚哥分校的标准）进行的任何标准周围神经阻滞。

治疗组分配。 每个参与者将被随机分配到两个治疗组之一：主动治疗组或假治疗组。 随机分组将按块大小为 2 的外科手术进行分层。计算机生成的随机分组列表将由加利福尼亚大学圣地亚哥研究药物服务中心以 1:1 的治疗组比例创建。 调查药物服务药剂师将为调查人员提供适当的设备。 完成特定亚组（例如，全膝关节和髋关节置换术；胆囊切除术）的数据收集后，药剂师将向研究人员提供治疗组的屏蔽列表（例如，“治疗 A”和“治疗 B”），以及主动/虚假列表仅在对该子组进行分析后才进行，从而产生三重掩蔽研究（调查人员、参与者、统计学家）。

研究干预。 脉冲短波设备将使用胶带固定在主要伤口区域上，并在恢复室放电之前激活。 治疗幻痛的最佳位置目前尚不清楚，本研究的结果将部分告知患者，将鼓励患者将设备移动到新的解剖位置，直到缓解效果得到优化。

补充止痛药。 除了脉冲短波设备外，参与者还将接受标准护理补充镇痛药。 因此，本研究的所有患者——无论他们被随机分配到哪个治疗组——将继续接受当前的常规和习惯镇痛：无论是否参与研究，所有人都将接受相同的补充镇痛药组合。 在整个治疗期间的工作时间内，将向参与者（及其看护人）提供口头和书面说明，以及调查员的电话和寻呼机号码。 参与者不能按照制造商的建议淋浴或浸没设备；但将被允许将其取下洗澡，然后在洗澡后更换设备。

参与者将带着他们的原位脉冲短波设备和立即释放口服阿片类药物的处方出院，最好是羟考酮 5 毫克片剂，用于爆发性疼痛（外科医生偶尔更喜欢不同类型的阿片类药物，如氢可酮，这就是我们分析的原因使用口服羟考酮当量的数据）。 第 8 天电池耗尽后，参与者将在家中移除脉冲短波设备。 移除设备包括移除和丢弃胶带（这些是一次性、一次性设备）。

结果测量（终点）。 我们选择了已确定可靠性和有效性的结果测量，评估者之间的不一致最小，并被临床试验方法、测量和疼痛评估倡议 (IMMPACT) 共识声明推荐用于疼痛相关的临床试验。 所有数据收集将通过标准的 UCSD EPIC 笔记和住院期间的患者面谈或通过门诊电话进行。 术后，将记录手术终点，例如手术持续时间。 所有疼痛评分都将使用数字评定量表进行测量（0：无疼痛，10：最严重的可想象疼痛）。

统计计划和样本量估计。 总共将有 70 名手术参与者，这些患者将与 I 期手术和截肢患者分开进行分析。 样本量计算基于以下假设：脉冲电磁场​​疗法可减轻中度至重度疼痛手术后 7 天内的疼痛。 主要结果计算如下：对于每个参与者，将在术后前 7 天内收集的所有“平均”和“最差”每日疼痛评分相加。 我们将使用接受胆囊切除术 (n=30) 和髋关节和膝关节置换术 (n=40) 的参与者的这些总分来估计可能的样本量。

我们将疼痛评分降低 33% 视为最小的临床重要差异 [Farrar 等人。 J 疼痛症状管理 2003； 25：406-11]。 根据（截至目前）未发表的试点研究中接受假手术的患者的数值，我们预计假手术组的预期均值 (SD) 为 23.9 (12.3)。 假设双侧 I 类错误保护为 0.05，功效为 0.80，则每组大约需要 25 名患者（ClinCalc.com， 2/23/23 访问）。 为了允许比预期更高程度的可变性，我们将招募总共 70 名参与者：胆囊切除术 (n=30) 以及髋关节和膝关节置换术 (n=40)。

连续的、正态分布的数据将报告为平均值±标准偏差。 非参数连续或分类数据将酌情报告为中位数 [第 10-90 个百分位数] 或百分比。 独立样本的比较将使用参数连续变量的学生 t 检验或非参数或分类变量的 Mann-Whitney U 检验进行。 卡方检验和 Fisher 精确检验将酌情用于比例差异。 P<0.05 将被认为对主要结果具有统计学意义。 次要结果的比较结果将被解释为提示性的，需要在未来的试验中确认，然后才能将其视为确定性的。