Pulssi lyhytaaltohoito leikkauksen jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu, kolminkertaisesti naamioitu, näennäisesti kontrolloitu tutkimus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, osallistujan ja tarkkailijan peittämä, valekontrolloitu, rinnakkainen ihmisosallistumistutkimus, jolla on kaksi päätavoitetta:

Erityinen tavoite 1: Selvittää toteutettavuus ja optimoida protokolla myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten, joissa verrataan ei-termisen, pulssillisen lyhytaaltohoidon lisäämistä tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen keskivaikeiden tai erittäin kivuliaita kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Erityinen tavoite 2: Arvioida ei-termisen, pulssi-lyhytaaltohoidon lisäämisen tavanomaiseen ja tavanomaiseen kivunlievitykseen kivun ja opioidien kulutuksen hoitovaikutus kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Hypoteesi 1 (ensisijainen): Ei-terminen, pulssillinen lyhytaaltohoito vähentää kipua 7 päivän aikana kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Hypoteesi 2: Ei-lämpö, ​​pulssimainen lyhytaaltohoito vähentää opioidien käyttöä 7 päivän aikana kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen (University of California San Diego), satunnaistettu, osallistujien ja tarkkailijoiden peittämä, valekontrolloitu, rinnakkaisten ihmisten tutkimus.

Ilmoittautuminen. Osallistujat ovat suostuvaisia ​​aikuisia, joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, jotka yleensä johtavat kohtalaiseen tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun. Tutkimukseen osallistumista ehdotetaan soveltuville esikirurgisille potilaille. Jos henkilö haluaa osallistua tutkimukseen, kirjallinen, tietoinen suostumus hankitaan käyttämällä nykyistä Kalifornian yliopiston San Diego Institutional Review Boardin hyväksymää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta. Kiinnostava tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia naisia ​​ja miehiä kaikista roduista, etnisyydestä, seksuaalisesta identiteetistä ja sosioekonomisesta asemasta.

Menettelyt. Kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen tallennamme antropometriset lähtötiedot (ikä, sukupuoli, pituus, paino, amputaatiotiedot ja nykyiset kiputasot). Osallistujat saavat mitä tahansa tavanomaista perifeeristä hermosalpausta, jotka annetaan käyttämällä bupivakaiinia tai 0,5-prosenttista ropivakaiinia epinefriinin kanssa (standardi Kalifornian yliopistossa San Diegossa) ennen kirurgista toimenpidettä hoitostandardin mukaisesti.

Hoitoryhmätehtävä. Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: aktiivinen tai valehoito. Satunnaistaminen ositetaan kirurgisella toimenpiteellä lohkokokoihin 2. Kalifornian yliopiston San Diego Investigational Drug Service laatii tietokoneella luodut satunnaistuslistat hoitoryhmäsuhteessa 1:1. Tutkimuslääkepalvelun apteekkihenkilöstö toimittaa tutkijoille sopivan laitteen. Tiettyä alaryhmää (esim. polven ja lonkan kokonaisartroplastia; kolekystektomia) koskevien tietojen keruun päätyttyä apteekkihenkilökunta toimittaa tutkijoille peitetyn luettelon hoitoryhmistä (esim. "hoito A" ja "hoito B") ja aktiiviset/huijausluettelot vain tämän alaryhmän analyysin jälkeen, mikä johti kolminkertaiseen naamioituun tutkimukseen (tutkijat, osallistujat, tilastotieteilijä).

Tutkimusinterventio. Pulssi lyhytaaltolaite kiinnitetään ensisijaisten haava-alueiden päälle teipillä ja aktivoidaan ennen palautushuoneen purkamista. Phantom-kivun optimaalinen hoitopaikka ei ole tällä hetkellä tiedossa, ja se selviää osittain tämän tutkimuksen tuloksista, ja potilaita rohkaistaan ​​siirtämään laitteet uuteen anatomiseen paikkaan, kunnes helpotus on optimoitu.

Täydentävät analgeetit. Pulssilyhyaaltolaitteen lisäksi osallistujat saavat hoidon standardinmukaisia ​​täydentäviä kipulääkkeitä. Siksi kaikki tämän tutkimuksen potilaat – riippumatta hoitoryhmästä, johon heidät on satunnaistettu – saavat edelleen nykyistä tavanomaista ja tavanomaista analgesiaa: kaikki saavat saman lisäkipulääkeyhdistelmän, riippumatta tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujille (ja heidän huoltajilleen) annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä tutkijan puhelin- ja hakunumerot, jotka ovat saatavilla virka-aikoina koko hoitojakson ajan. Osallistujat eivät voi käydä suihkussa tai upottaa laitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti. mutta heidän sallitaan irrottaa se kylpemistä varten ja vaihtaa laite myöhemmin kylpemisen jälkeen.

Osallistujat kotiutetaan pulssilla lyhytaaltolaitteella paikan päällä ja reseptillä välittömästi vapautuvia oraalisia opioideja, mieluiten 5 mg oksikodonitabletteja, jotka otetaan läpilyöntikipuun (kirurgit suosivat toisinaan erityyppisiä opioideja, kuten hydrokodonia, minkä vuoksi analysoimme tiedot käyttämällä oraalisia oksikodonivastineita). Osallistujat poistavat pulssimaiset lyhytaaltolaitteet kotona 8. päivän jälkeen, kun akku on tyhjä. Laitteiden poistaminen sisältää teipin poiston ja hävittämisen (nämä ovat kertakäyttöisiä kertakäyttölaitteita).

Tulosmittaukset (päätepisteet). Olemme valinneet tulosmitat, jotka ovat osoittaneet luotettavuutta ja pätevyyttä minimaalisella arvioijien välisellä ristiriidalla, ja joita suositellaan kipuun liittyviin kliinisiin tutkimuksiin Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT) -konsensuslausunnossa. Kaikki tiedonkeruu tapahtuu tavallisten UCSD EPIC-muistiinpanojen ja potilashaastattelujen avulla henkilökohtaisesti sairaalahoidon aikana tai puhelinsoitolla avohoitopotilaille. Leikkauksen jälkeen kirurgiset päätepisteet, kuten leikkauksen kesto, kirjataan. Kaikki kipupisteet mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0: ei kipua, 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu).

Tilastosuunnitelma ja otoskoon estimointi. Leikkauspotilaita on yhteensä 70, ja nämä potilaat analysoidaan erikseen I vaiheen leikkaus- ja amputaatiopotilaista. Otoskoon laskelmat perustuvat olettamukseen, jonka mukaan pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito vähentää kipua 7 päivän aikana kohtalaisen tai vaikean kivuliaiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Ensisijainen tulos lasketaan seuraavasti: Jokaisen osallistujan kaikki "keskimääräiset" ja "pahin" päivittäiset kipupisteet, jotka on kerätty ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, lasketaan yhteen. Käytämme näitä yhteenlaskettuja pisteitä osallistujista, joille on tehty kolekystektomia (n=30) sekä lonkka- ja polvinivelleikkaus (n=40), arvioidaksemme todennäköisen otoskoon.

Pidämme 33 prosentin laskua kipupisteissä minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona [Farrar et ai. J Pain Symptom Management 2003; 25: 406-11]. Perustuen arvojen perusteella potilailta, jotka saivat huijausta (toistaiseksi) julkaisemattomassa pilottitutkimuksessa, odotamme huijausryhmän odotetun keskiarvon (SD) olevan 23,9 (12,3). Olettaen, että kaksipuolinen tyypin I virhesuoja on 0,05 ja teho 0,80, kussakin ryhmässä tarvitaan noin 25 potilasta (ClinCalc.com, käytetty 23.2.23). Odotettua suuremman vaihtelun sallimiseksi rekisteröimme yhteensä 70 osallistujaa: kolekystektomia (n=30) sekä lonkka- ja polvinivelleikkaus (n=40).

Jatkuvat, normaalisti jakautuneet tiedot raportoidaan keskiarvona ± keskihajonna. Ei-parametriset jatkuvat tai kategoriset tiedot raportoidaan mediaanien [10.–90. prosenttipisteinä] tai prosentteina tapauksen mukaan. Riippumattomien näytteiden vertailut suoritetaan Studentin t-testillä parametrisille jatkuville muuttujille tai Mann-Whitneyn U-testillä ei-parametrisille tai kategorisille muuttujille. Chi Square -testiä ja Fisher's Exact -testiä käytetään mittasuhteiden eroihin tarpeen mukaan. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi ensisijaisen tuloksen kannalta. Toissijaisten tulosten vertailujen tulokset tulkitaan vihjaileviksi, ja ne on vahvistettava tulevassa kokeessa ennen kuin niitä pidetään lopullisina.