欧洲晚期甲状腺癌手术治疗的多中心研究 (ATCEU)
2023年3月31日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
关于晚期甲状腺癌手术治疗的围手术期管理、手术策略、发病率和结果的欧洲多中心研究：（EUROCRINE® 研究组）。
该研究的主要目的是使用 EUROCRINE® 数据库评估欧洲不同中心接受晚期甲状腺癌手术的患者的围手术期手术特征、手术范围、术后发病率和结果。
研究概览
详细说明
在过去几十年中，发达国家的甲状腺癌发病率呈指数级上升。
尽管这主要归因于预后良好的小分化良好癌 (DTC)，但晚期疾病的发生率也有所上升。
虽然晚期甲状腺癌的特征已被该领域经验丰富的外科医生凭直觉识别，但科学界尚未达成共同定义。
晚期癌症的四个主要特征是局部和区域晚期疾病、远处转移和复发。
晚期疾病的最佳治疗指南主要包含在每个癌症亚型的更广泛指南中，例如美国甲状腺协会 (ATA) 针对 DTC、甲状腺髓样癌 (MTC) 和最近的甲状腺未分化癌 (ATC) 的指南。
在欧洲，欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 2019 年甲状腺癌指南包括一个小节，用于管理每种甲状腺癌的晚期疾病。
已发布指南的一个共同局限性是晚期疾病建议所依据的中等到低水平的证据；然而，如果可以实现 R0/R1 切除，手术的重要性已达成广泛共识。
近期，以肿瘤基因改变为导向的靶向治疗新进展，为患者提供了新的治疗选择；因此，最新指南鼓励将晚期疾病患者纳入这些临床试验。
最后，新辅助治疗方式不断取得进展，取得了令人鼓舞的结果，使更多患者能够从手术中受益。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3917
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Pennestrì, Dr
- 电话号码：+39 3280244528
- 邮箱：francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
研究联系人备份
- 姓名：Luca Sessa, Dr
- 电话号码：+39 3934045218
- 邮箱：luca.sessa@policlinicogemelli.it
学习地点
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Francesco Pennestrì, Dr
- 电话号码：+39 3280244528
- 邮箱：francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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接触：
- Luca Sessa, Dr
- 电话号码：+39 34045218
- 邮箱：luca.sessa@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年至 2021 年间在参与 Eurocrine® 数据库的欧洲中心进行手术的晚期甲状腺癌最终组织学患者
描述
纳入标准：
- 所有成人（18 岁及以上）患者
- 接受手术
- 晚期甲状腺癌的最终组织学
- 2015 年至 2021 年间参与 Eurocrine® 数据库的欧洲中心
排除标准：
- 患者 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晚期甲状腺癌的外科手术
所有在 EUROCRINE® 数据库中注册的患有 IV 期甲状腺癌、M1、N1b 或 T3b 及以上的成人（18 岁及以上）患者都将包括在内
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根据外科医生的判断进行淋巴结清扫及其手术延伸。
多脏器手术涉及食道、气管和喉部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期特点
大体时间：2015年1月-2021年1月
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欧洲中心晚期甲状腺癌手术患者手术围手术期特征的描述性分析。
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2015年1月-2021年1月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期临床结果
大体时间：2015年1月-2021年1月
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通过耳鼻喉科医生和临床术后评估，对在欧洲中心接受晚期甲状腺癌手术的患者在 RLN 麻痹、严重神经血管损伤和声音变化方面的短期临床结果进行描述性分析
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2015年1月-2021年1月
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短期临床结果
大体时间：2015年1月-2021年1月
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描述性分析在欧洲中心接受晚期甲状腺癌手术的患者在手术并发症方面的短期临床结果，例如出血、气管淋巴结或食管损伤（通过临床和/或影像学评估检测）。
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2015年1月-2021年1月
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短期临床结果
大体时间：2015年1月-2021年1月
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欧洲中心接受晚期甲状腺癌手术的患者在低钙血症、低甲状旁腺素血症（通过临床和/或实验室评估检测）方面的短期临床结果的描述性分析。
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2015年1月-2021年1月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期、复发率和死亡率
大体时间：2015年1月-2021年1月
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在欧洲中心接受晚期甲状腺癌手术的患者的总生存期、复发率和死亡率的描述性分析。
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2015年1月-2021年1月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Raffaelli, Prof、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月15日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月31日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4999
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
合理的请求将由 Eurocrine 委员会评估
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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