進行性甲状腺がんの外科的管理に関する欧州多施設共同研究 (ATCEU)
2023年3月31日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
周術期管理、手術戦略、罹患率、および進行性甲状腺がんの外科的管理の転帰に関する欧州多施設研究: (EUROCRINE® 研究グループ)。
この研究の主な目的は、EUROCRINE®データベースを使用して、ヨーロッパのさまざまなセンターで進行甲状腺がんの手術を受けている患者の周術期の外科的特徴、手術の範囲、術後の罹患率、および転帰を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
甲状腺がんの発生率は、先進国の間で過去数十年にわたって指数関数的に上昇しています。
これは主に、予後が良好な小さな高分化型癌 (DTC) に起因すると考えられていますが、進行癌の発生率も上昇しています。
進行性甲状腺がんの特徴は、この分野の経験豊富な外科医によって直感的に認識されていますが、学会間で共通の定義はまだ確立されていません。
進行がんの 4 つの主な特徴は、局所的および局所的に進行した疾患、遠隔転移、および再発です。
進行性疾患の最適な治療のためのガイドラインは、主に、DTC、甲状腺髄様がん (MTC)、および最近の未分化甲状腺がん (ATC) に関する米国甲状腺協会 (ATA) のガイドラインなど、各がんサブタイプのより広範なガイドラインに含まれています。
ヨーロッパでは、甲状腺がんに関する欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) の 2019 年ガイドラインに、甲状腺がんの各タイプの進行性疾患の管理に関するサブセクションが含まれています。
公開されたガイドラインに共通する制限は、高度な疾患に関する推奨事項の根拠となるエビデンスが中程度から低レベルであることです。ただし、R0/R1 切除が達成可能な場合、手術の最重要性に関しては幅広いコンセンサスに達しています。
最近、腫瘍に見られる遺伝子変化に導かれた標的療法の新しい進歩により、患者に新しい治療オプションが提供されました。したがって、最新のガイドラインでは、これらの臨床試験に進行疾患の患者を含めることを奨励しています。
最後に、ネオアジュバント療法のモダリティは着実に進歩しており、有望な結果が得られ、より多くの患者が手術の恩恵を受けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3917
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Francesco Pennestrì, Dr
- 電話番号:+39 3280244528
- メール:francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Luca Sessa, Dr
- 電話番号:+39 3934045218
- メール:luca.sessa@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト:
- Francesco Pennestrì, Dr
- 電話番号:+39 3280244528
- メール:francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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コンタクト:
- Luca Sessa, Dr
- 電話番号:+39 34045218
- メール:luca.sessa@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2015年から2021年の間にEurocrine®データベースに参加するヨーロッパのセンターで手術を受けた進行性甲状腺癌の最終組織学を持つ患者
説明
包含基準:
- すべての成人(18歳以上)患者
- 手術を受けた
- 進行性甲状腺癌の最終組織学
- 2015 年から 2021 年の間に Eurocrine® データベースに参加するヨーロッパのセンターの中で
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行甲状腺がんの外科手術
EUROCRINE®データベースに登録されているステージIVの甲状腺がん、M1、N1b、またはT3b以上のすべての成人(18歳以上)患者が含まれます
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リンパ節の切除とその外科的拡張は、外科医の裁量に従って行われました。
食道、気管、喉頭の多臓器手術が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の特徴
時間枠:2015年1月~2021年1月
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ヨーロッパのセンターで進行甲状腺癌の手術を受ける患者の外科的周術期特性の記述的分析。
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2015年1月~2021年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期臨床転帰
時間枠:2015年1月~2021年1月
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耳鼻咽喉科医および臨床術後評価による、RLN 麻痺、重大な神経血管損傷および声の変化に関して、ヨーロッパのセンターで進行性甲状腺癌の手術を受けている患者の短期臨床転帰の記述的分析
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2015年1月~2021年1月
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短期臨床転帰
時間枠:2015年1月~2021年1月
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ヨーロッパのセンターで進行性甲状腺がんの手術を受けた患者の短期臨床転帰の、出血、気管リンパ管または食道損傷などの外科的合併症の観点からの記述的分析 (臨床および/または画像評価により検出)。
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2015年1月~2021年1月
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短期臨床転帰
時間枠:2015年1月~2021年1月
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低カルシウム血症、低パラソルモン血症 (臨床的および/または実験的評価により検出) に関して、ヨーロッパのセンターで進行性甲状腺癌の手術を受けた患者の短期臨床転帰の記述的分析。
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2015年1月~2021年1月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存、再発および死亡率
時間枠:2015年1月~2021年1月
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ヨーロッパのセンターで進行性甲状腺がんの手術を受けている患者の全生存、再発、死亡率の記述的分析。
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2015年1月~2021年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marco Raffaelli, Prof、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4999
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な要求は、ユーロクライン評議会によって評価されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。