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Étude multicentrique européenne sur la prise en charge chirurgicale du cancer avancé de la thyroïde (ATCEU)

31 mars 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude multicentrique européenne sur la prise en charge périopératoire, la stratégie opératoire, la morbidité et les résultats de la prise en charge chirurgicale du cancer avancé de la thyroïde : (Groupe d'étude EUROCRINE®).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les caractéristiques chirurgicales périopératoires, l'étendue de l'opération, la morbidité postopératoire et les résultats chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde avancé dans différents centres européens à l'aide de la base de données EUROCRINE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de la thyroïde a augmenté de façon exponentielle au cours des dernières décennies dans les pays développés. Même si cela est principalement attribué aux petits carcinomes bien différenciés (DTC) avec un excellent pronostic, les taux de maladie avancée ont également augmenté. Alors que les caractéristiques du cancer avancé de la thyroïde sont intuitivement reconnues par les chirurgiens expérimentés du domaine, une définition commune parmi les sociétés scientifiques n'a pas encore été atteinte. Les quatre principales caractéristiques du cancer avancé sont la maladie localement et régionalement avancée, les métastases à distance et la récidive. Les directives pour le traitement optimal de la maladie avancée sont principalement incluses dans les directives plus larges de chaque sous-type de cancer, telles que les directives de l'American Thyroid Association (ATA) pour le DTC, le carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) et plus récemment le carcinome anaplasique de la thyroïde (ATC). Dans le cadre européen, les lignes directrices 2019 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) sur le cancer de la thyroïde incluent une sous-section pour la prise en charge de la maladie avancée de chaque type de cancer de la thyroïde. Une limitation courante parmi les lignes directrices publiées est le niveau de preuve modéré à faible sur lequel reposent les recommandations avancées pour les maladies ; cependant, un large consensus a été atteint concernant l'importance primordiale de la chirurgie si une résection R0/R1 est réalisable. Récemment, de nouvelles avancées dans la thérapie ciblée guidée par des altérations génétiques trouvées dans la tumeur ont fourni de nouvelles options de traitement pour les patients ; par conséquent, les dernières directives encouragent l'inclusion de patients atteints d'une maladie avancée dans ces essais cliniques. Enfin, les modalités thérapeutiques néoadjuvantes ne cessent de gagner du terrain avec des résultats prometteurs permettant à une plus grande partie des patients de bénéficier de la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3917

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec histologie définitive de carcinome thyroïdien avancé opérés parmi les centres européens participant à la base de données Eurocrine® entre 2015 et 2021

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (18 ans et plus)
  • Endurer un acte chirurgical
  • histologie finale du carcinome thyroïdien avancé
  • parmi les centres européens qui participent à la base de données Eurocrine® entre 2015 et 2021

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Opérations chirurgicales pour cancer avancé de la thyroïde
Tous les patients adultes (18 ans et plus) enregistrés dans la base de données EUROCRINE® atteints d'un cancer de la thyroïde de stade IV, M1, N1b ou T3b et au-dessus seront inclus
Procédure: Thyroïdectomie avec ou sans lymphadénectomie ou résection multiviscérale
Le curage ganglionnaire, ainsi que son extension chirurgicale, a été réalisé au gré du chirurgien. Les opérations multiviscérales concernaient l'œsophage, la trachée et le larynx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques périopératoires
Délai: Janvier 2015-Janvier 2021
Analyse descriptive des caractéristiques périopératoires chirurgicales des patients subissant une intervention chirurgicale pour cancer avancé de la thyroïde dans les centres européens.
Janvier 2015-Janvier 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques à court terme
Délai: Janvier 2015-Janvier 2021
Analyse descriptive des résultats cliniques à court terme des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde avancé dans les centres européens en termes de paralysie RLN, de lésions neurovasculaires critiques et de changements de voix par oto-rhino-laryngologiste et évaluation clinique postopératoire
Janvier 2015-Janvier 2021
Résultats cliniques à court terme
Délai: Janvier 2015-Janvier 2021
Analyse descriptive des résultats cliniques à court terme des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde avancé dans les centres européens en termes de complications chirurgicales, telles que des saignements, une lymphorrhée trachéale ou une lésion œsophagienne (détectée par une évaluation clinique et/ou d'imagerie).
Janvier 2015-Janvier 2021
Résultats cliniques à court terme
Délai: Janvier 2015-Janvier 2021
Analyse descriptive des résultats cliniques à court terme des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde avancé dans les centres européens en termes d'hypocalcémie, d'hypoparathormone (détectée par une évaluation clinique et/ou laburatoristique).
Janvier 2015-Janvier 2021

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, récidive et mortalité
Délai: Janvier 2015-Janvier 2021
Analyse descriptive de la survie globale, de la récidive et de la mortalité chez les patients opérés pour cancer avancé de la thyroïde dans les centres européens.
Janvier 2015-Janvier 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les demandes raisonnables seront évaluées par le Conseil Eurocrine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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