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Europäische multizentrische Studie zur chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (ATCEU)

Europäische multizentrische Studie zu perioperativem Management, operativer Strategie, Morbidität und Ergebnissen der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs: (EUROCRINE®-Studiengruppe).

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der perioperativen chirurgischen Merkmale, des Operationsumfangs, der postoperativen Morbidität und der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in verschiedenen europäischen Zentren unter Verwendung der EUROCRINE®-Datenbank unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs ist in den Industrieländern in den letzten Jahrzehnten exponentiell gestiegen. Obwohl dies hauptsächlich kleinen gut differenzierten Karzinomen (DTC) mit ausgezeichneter Prognose zugeschrieben wird, haben auch die Raten fortgeschrittener Erkrankungen zugenommen. Während die Merkmale von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs von erfahrenen Chirurgen auf diesem Gebiet intuitiv erkannt werden, muss eine gemeinsame Definition in wissenschaftlichen Gesellschaften noch gefunden werden. Die vier Hauptmerkmale von fortgeschrittenem Krebs sind lokal und regional fortgeschrittene Erkrankung, Fernmetastasierung und Rezidiv. Richtlinien für die optimale Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen sind hauptsächlich in den umfassenderen Richtlinien der einzelnen Krebssubtypen enthalten, wie z. B. den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA) für DTC, medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) und zuletzt anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (ATC). Im europäischen Umfeld enthalten die Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 zu Schilddrüsenkrebs einen Unterabschnitt für die Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen für jeden Schilddrüsenkrebstyp. Eine häufige Einschränkung unter den veröffentlichten Leitlinien ist das moderate bis niedrige Evidenzniveau, auf dem die Empfehlungen für fortgeschrittene Erkrankungen basieren; Es wurde jedoch ein breiter Konsens hinsichtlich der überragenden Bedeutung einer Operation erzielt, wenn eine R0/R1-Resektion erreichbar ist. Kürzlich haben neue Fortschritte in der zielgerichteten Therapie, die von im Tumor gefundenen genetischen Veränderungen geleitet werden, neue Behandlungsoptionen für Patienten geschaffen; Daher empfehlen die neuesten Richtlinien die Einbeziehung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in diese klinischen Studien. Schließlich gewinnen neoadjuvante Therapiemodalitäten mit vielversprechenden Ergebnissen ständig an Boden, sodass ein größerer Teil der Patienten von einer Operation profitieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3917

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit endgültiger Histologie eines fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms wurden zwischen 2015 und 2021 in europäischen Zentren operiert, die an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter).
  • wurde operiert
  • endgültige Histologie des fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms
  • unter den europäischen Zentren, die zwischen 2015 und 2021 an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Eingriffe bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die in der EUROCRINE®-Datenbank mit Schilddrüsenkrebs im Stadium IV, M1, N1b oder T3b und höher registriert sind, werden eingeschlossen
Die Lymphknotendissektion sowie ihre chirurgische Verlängerung wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Multiviszerale Operationen betrafen Speiseröhre, Luftröhre und Kehlkopf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Merkmale
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse der perioperativen Charakteristika von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in europäischen Zentren unterziehen.
Januar 2015-Januar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen, in Bezug auf RLN-Lähmung, kritische neurovaskuläre Verletzung und Stimmveränderungen durch einen HNO-Arzt und eine klinische postoperative Bewertung
Januar 2015-Januar 2021
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen, in Bezug auf chirurgische Komplikationen, wie Blutungen, lymphorrea tracheale oder ösophageale Verletzungen (erkannt durch klinische und/oder bildgebende Untersuchung).
Januar 2015-Januar 2021
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in europäischen Zentren unterziehen, in Bezug auf Hypokalzämie, Hypoparathormonämie (erkannt durch klinische und/oder laboratorische Untersuchung).
Januar 2015-Januar 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, Rezidiv und Mortalität
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
Deskriptive Analyse von Gesamtüberleben, Rezidiv und Mortalität bei Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen.
Januar 2015-Januar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anträge werden vom Eurocrine Council bewertet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

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