- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05796960
Europäische multizentrische Studie zur chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (ATCEU)
31. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Europäische multizentrische Studie zu perioperativem Management, operativer Strategie, Morbidität und Ergebnissen der chirurgischen Behandlung von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs: (EUROCRINE®-Studiengruppe).
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der perioperativen chirurgischen Merkmale, des Operationsumfangs, der postoperativen Morbidität und der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in verschiedenen europäischen Zentren unter Verwendung der EUROCRINE®-Datenbank unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs ist in den Industrieländern in den letzten Jahrzehnten exponentiell gestiegen.
Obwohl dies hauptsächlich kleinen gut differenzierten Karzinomen (DTC) mit ausgezeichneter Prognose zugeschrieben wird, haben auch die Raten fortgeschrittener Erkrankungen zugenommen.
Während die Merkmale von fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs von erfahrenen Chirurgen auf diesem Gebiet intuitiv erkannt werden, muss eine gemeinsame Definition in wissenschaftlichen Gesellschaften noch gefunden werden.
Die vier Hauptmerkmale von fortgeschrittenem Krebs sind lokal und regional fortgeschrittene Erkrankung, Fernmetastasierung und Rezidiv.
Richtlinien für die optimale Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen sind hauptsächlich in den umfassenderen Richtlinien der einzelnen Krebssubtypen enthalten, wie z. B. den Richtlinien der American Thyroid Association (ATA) für DTC, medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) und zuletzt anaplastisches Schilddrüsenkarzinom (ATC).
Im europäischen Umfeld enthalten die Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 zu Schilddrüsenkrebs einen Unterabschnitt für die Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen für jeden Schilddrüsenkrebstyp.
Eine häufige Einschränkung unter den veröffentlichten Leitlinien ist das moderate bis niedrige Evidenzniveau, auf dem die Empfehlungen für fortgeschrittene Erkrankungen basieren; Es wurde jedoch ein breiter Konsens hinsichtlich der überragenden Bedeutung einer Operation erzielt, wenn eine R0/R1-Resektion erreichbar ist.
Kürzlich haben neue Fortschritte in der zielgerichteten Therapie, die von im Tumor gefundenen genetischen Veränderungen geleitet werden, neue Behandlungsoptionen für Patienten geschaffen; Daher empfehlen die neuesten Richtlinien die Einbeziehung von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in diese klinischen Studien.
Schließlich gewinnen neoadjuvante Therapiemodalitäten mit vielversprechenden Ergebnissen ständig an Boden, sodass ein größerer Teil der Patienten von einer Operation profitieren kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
3917
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +39 3280244528
- E-Mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Sessa, Dr
- Telefonnummer: +39 3934045218
- E-Mail: luca.sessa@policlinicogemelli.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +39 3280244528
- E-Mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Luca Sessa, Dr
- Telefonnummer: +39 34045218
- E-Mail: luca.sessa@policlinicogemelli.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit endgültiger Histologie eines fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms wurden zwischen 2015 und 2021 in europäischen Zentren operiert, die an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter).
- wurde operiert
- endgültige Histologie des fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinoms
- unter den europäischen Zentren, die zwischen 2015 und 2021 an der Eurocrine®-Datenbank teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Chirurgische Eingriffe bei fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs
Alle erwachsenen (18 Jahre und älter) Patienten, die in der EUROCRINE®-Datenbank mit Schilddrüsenkrebs im Stadium IV, M1, N1b oder T3b und höher registriert sind, werden eingeschlossen
|
Die Lymphknotendissektion sowie ihre chirurgische Verlängerung wurden nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt.
Multiviszerale Operationen betrafen Speiseröhre, Luftröhre und Kehlkopf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perioperative Merkmale
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
|
Deskriptive Analyse der perioperativen Charakteristika von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in europäischen Zentren unterziehen.
|
Januar 2015-Januar 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
|
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen, in Bezug auf RLN-Lähmung, kritische neurovaskuläre Verletzung und Stimmveränderungen durch einen HNO-Arzt und eine klinische postoperative Bewertung
|
Januar 2015-Januar 2021
|
|
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
|
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen, in Bezug auf chirurgische Komplikationen, wie Blutungen, lymphorrea tracheale oder ösophageale Verletzungen (erkannt durch klinische und/oder bildgebende Untersuchung).
|
Januar 2015-Januar 2021
|
|
Kurzfristige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
|
Deskriptive Analyse kurzfristiger klinischer Ergebnisse von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs in europäischen Zentren unterziehen, in Bezug auf Hypokalzämie, Hypoparathormonämie (erkannt durch klinische und/oder laboratorische Untersuchung).
|
Januar 2015-Januar 2021
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben, Rezidiv und Mortalität
Zeitfenster: Januar 2015-Januar 2021
|
Deskriptive Analyse von Gesamtüberleben, Rezidiv und Mortalität bei Patienten, die sich in europäischen Zentren einer Operation wegen fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs unterziehen.
|
Januar 2015-Januar 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Adenokarzinom, papillär
- Karzinom, Neuroendokrin
- Neubildungen, duktale, lobuläre und medulläre
- Karzinom
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
- Karzinom, Medullär
- Schilddrüsenkarzinom, anaplastisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 4999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Angemessene Anträge werden vom Eurocrine Council bewertet
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada