Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk multisenterstudie om kirurgisk behandling av avansert skjoldbruskkreft (ATCEU)

31. mars 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Europeisk multisenterstudie om perioperativ ledelse, operativ strategi, sykelighet og resultater av kirurgisk behandling av avansert skjoldbruskkreft: (EUROCRINE® Study Group).

Hovedmålet med studien er å evaluere perioperative kirurgiske egenskaper, operasjonsomfang, postoperativ morbiditet og utfall hos pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert skjoldbruskkjertelkreft i forskjellige europeiske sentre ved å bruke EUROCRINE®-databasen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har økt eksponentielt de siste tiårene blant utviklede land. Selv om dette hovedsakelig tilskrives små godt differensierte karsinomer (DTC) med utmerket prognose, har forekomsten av avansert sykdom også økt. Mens egenskapene til avansert kreft i skjoldbruskkjertelen er intuitivt gjenkjent av erfarne kirurger i feltet, er en felles definisjon blant vitenskapelige samfunn ennå ikke nådd. De fire hovedtrekkene ved avansert kreft er lokalt og regionalt avansert sykdom, fjernmetastaser og residiv. Retningslinjer for optimal behandling av avansert sykdom er hovedsakelig inkludert i de bredere retningslinjene for hver kreftsubtype, slik som American Thyroid Association (ATA) retningslinjer for DTC, Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) og sist Anaplastic Thyroid Carcinoma (ATC). I den europeiske settingen inkluderer European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 retningslinjer for skjoldbruskkjertelkreft en underseksjon for håndtering av avansert sykdom av hver skjoldbruskkjertelkrefttype. En vanlig begrensning blant publiserte retningslinjer er det moderate til lave bevisnivået som anbefalingene for avansert sykdom er basert på; Det er imidlertid oppnådd bred enighet om hvor viktig kirurgi er dersom en R0/R1-reseksjon er mulig. Nylig har nye fremskritt innen målrettet terapi styrt av genetiske endringer funnet i svulsten gitt nye behandlingsalternativer for pasienter; derfor oppfordrer de nyeste retningslinjene til inkludering av pasienter med avansert sykdom i disse kliniske studiene. Til slutt vinner neoadjuvante terapimodaliteter stadig terreng med lovende resultater som lar en større del av pasientene dra nytte av kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3917

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endelig histologi av avansert skjoldbruskkarsinom opererte blant europeiske sentre som deltar i Eurocrine®-databasen mellom 2015 og 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne (18 år og eldre) pasienter
  • gjennomgikk operasjon
  • endelig histologi av avansert skjoldbruskkarsinom
  • blant europeiske sentre som deltar i Eurocrine®-databasen mellom 2015 og 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske operasjoner for avansert kreft i skjoldbruskkjertelen
Alle voksne (18 år og eldre) pasienter registrert i EUROCRINE®-databasen med stadium IV kreft i skjoldbruskkjertelen, M1, N1b eller T3b og høyere vil bli inkludert
Fremgangsmåte: Tyreoidektomi med eller uten lymfadenektomi eller multivisceral reseksjon
Lymfeknutedisseksjon, samt dens kirurgiske forlengelse, ble utført etter kirurgens skjønn. Multiviscerale operasjoner involverte spiserør, luftrør og strupehode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative egenskaper
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Beskrivende analyse av kirurgiske perioperative egenskaper hos pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert skjoldbruskkjertelkreft i europeiske sentre.
Januar 2015 – januar 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige kliniske utfall
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Beskrivende analyse av kortsiktige kliniske utfall av pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert skjoldbruskkjertelkreft i europeiske sentre når det gjelder RLN-parese, kritisk nevrovaskulær skade og stemmeendringer gjennom otorhinolaryngolog og klinisk postoperativ evaluering
Januar 2015 – januar 2021
Kortsiktige kliniske utfall
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Beskrivende analyse av kortsiktige kliniske utfall av pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert kreft i skjoldbruskkjertelen i europeiske sentre når det gjelder kirurgiske komplikasjoner, som blødning, lymforrea trakeal eller øsofagusskade (oppdaget gjennom klinisk og/eller bildevurdering).
Januar 2015 – januar 2021
Kortsiktige kliniske utfall
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Beskrivende analyse av kortsiktige kliniske utfall av pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert skjoldbruskkjertelkreft i europeiske sentre når det gjelder hypokalsemi, hypoparathormonemi (oppdaget gjennom klinisk og/eller laburatoristisk evaluering).
Januar 2015 – januar 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, tilbakefall og dødelighet
Tidsramme: Januar 2015 – januar 2021
Beskrivende analyse av total overlevelse, residiv og dødelighet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for avansert skjoldbruskkjertelkreft i europeiske sentre.
Januar 2015 – januar 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler vil bli vurdert av Eurocrine Council

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere