Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское многоцентровое исследование хирургического лечения распространенного рака щитовидной железы (ATCEU)

31 марта 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Европейское многоцентровое исследование периоперационного ведения, оперативной стратегии, заболеваемости и результатов хирургического лечения распространенного рака щитовидной железы: (Исследовательская группа EUROCRINE®).

Основная цель исследования - оценить периоперационные хирургические характеристики, объем операции, послеоперационную заболеваемость и исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака щитовидной железы в различных европейских центрах, с использованием базы данных EUROCRINE®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние десятилетия в развитых странах заболеваемость раком щитовидной железы резко возросла. Несмотря на то, что это в основном связано с небольшими хорошо дифференцированными карциномами (DTC) с отличным прогнозом, частота поздних стадий также увеличилась. В то время как характеристики распространенного рака щитовидной железы интуитивно распознаются опытными хирургами в этой области, общепринятое определение среди научных обществ еще не выработано. Четыре основных признака распространенного рака — местно- и регионарно-распространенное заболевание, отдаленные метастазы и рецидив. Рекомендации по оптимальному лечению прогрессирующего заболевания в основном включены в более широкие рекомендации по каждому подтипу рака, такие как рекомендации Американской ассоциации щитовидной железы (ATA) по ДТК, медуллярной карциноме щитовидной железы (МРЩЖ) и совсем недавно анапластической карциноме щитовидной железы (АТЩ). В европейских условиях рекомендации Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2019 года по раку щитовидной железы включают подраздел, посвященный ведению поздних стадий каждого типа рака щитовидной железы. Общим ограничением среди опубликованных руководств является умеренный или низкий уровень доказательности, на котором основаны рекомендации по запущенным заболеваниям; однако был достигнут широкий консенсус в отношении первостепенной важности хирургического вмешательства, если достижима резекция R0 / R1. В последнее время новые достижения в таргетной терапии, основанные на генетических изменениях, обнаруженных в опухоли, предоставили пациентам новые возможности лечения; поэтому последние руководства поощряют включение пациентов с запущенным заболеванием в эти клинические испытания. Наконец, неоадъювантная терапия постоянно набирает обороты с многообещающими результатами, позволяющими большей части пациентов получить пользу от хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3917

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окончательным гистологическим исследованием запущенной карциномы щитовидной железы, прооперированные в европейских центрах, включенных в базу данных Eurocrine®, в период с 2015 по 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (18 лет и старше) пациенты
  • перенес операцию
  • окончательная гистология прогрессирующей карциномы щитовидной железы
  • среди европейских центров, которые участвуют в базе данных Eurocrine® в период с 2015 по 2021 год

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургические операции при распространенном раке щитовидной железы
Будут включены все взрослые (18 лет и старше) пациенты, зарегистрированные в базе данных EUROCRINE® с раком щитовидной железы IV стадии, M1, N1b или T3b и выше.
Процедура: Тиреоидэктомия с лимфаденэктомией или без нее или мультивисцеральной резекцией
Диссекцию лимфатического узла, а также его хирургическое расширение выполняли по усмотрению хирурга. Мультивисцеральные операции затрагивали пищевод, трахею и гортань.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные характеристики
Временное ограничение: Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Описательный анализ хирургических периоперационных характеристик пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака щитовидной железы в европейских центрах.
Январь 2015 г. – январь 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочные клинические результаты
Временное ограничение: Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Описательный анализ краткосрочных клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака щитовидной железы в европейских центрах с точки зрения паралича ВЛУ, критического сосудисто-нервного повреждения и изменения голоса, проведенный оториноларингологом и клинической послеоперационной оценкой
Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Краткосрочные клинические результаты
Временное ограничение: Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Описательный анализ краткосрочных клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака щитовидной железы в европейских центрах, с точки зрения хирургических осложнений, таких как кровотечение, лимфореа трахеи или повреждения пищевода (выявляемые с помощью клинической и/или визуальной оценки).
Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Краткосрочные клинические результаты
Временное ограничение: Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Описательный анализ непосредственных клинических исходов у пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака щитовидной железы в европейских центрах, с точки зрения гипокальциемии, гипопаратгормонемии (выявляемой при клиническом и/или лабораторном обследовании).
Январь 2015 г. – январь 2021 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, рецидивы и смертность
Временное ограничение: Январь 2015 г. – январь 2021 г.
Описательный анализ общей выживаемости, рецидивов и смертности у пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака щитовидной железы в европейских центрах.
Январь 2015 г. – январь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

  • Главный следователь: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4999

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Разумные запросы будут оцениваться Советом Еврокрин

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новообразования щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться