- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05796960
Estudo Multicêntrico Europeu sobre o Tratamento Cirúrgico do Câncer Avançado de Tireóide (ATCEU)
31 de março de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo Multicêntrico Europeu sobre Manejo Perioperatório, Estratégia Operatória, Morbidade e Resultados do Manejo Cirúrgico do Câncer Avançado de Tireóide: (EUROCRINE® Study Group).
O principal objetivo do estudo é avaliar as características cirúrgicas perioperatórias, a extensão da operação, a morbidade pós-operatória e os resultados em pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide avançado em diferentes centros europeus usando o banco de dados EUROCRINE®.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer de tireoide aumentou exponencialmente nas últimas décadas entre os países desenvolvidos.
Embora isso seja atribuído principalmente a pequenos carcinomas bem diferenciados (CDT) com excelente prognóstico, as taxas de doença avançada também aumentaram.
Embora as características do câncer de tireoide avançado sejam reconhecidas intuitivamente por cirurgiões experientes da área, ainda não se chegou a uma definição comum entre as sociedades científicas.
As quatro principais características do câncer avançado são doença local e regionalmente avançada, metástase à distância e recorrência.
As diretrizes para o tratamento ideal da doença avançada estão incluídas principalmente nas diretrizes mais amplas de cada subtipo de câncer, como as diretrizes da American Thyroid Association (ATA) para DTC, Carcinoma medular de tireoide (MTC) e, mais recentemente, Carcinoma anaplásico de tireoide (ATC).
No cenário europeu, as diretrizes da European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 sobre câncer de tireoide incluem uma subseção para o manejo de doenças avançadas de cada tipo de câncer de tireoide.
Uma limitação comum entre as diretrizes publicadas é o nível de evidência moderado a baixo no qual se baseiam as recomendações de doenças avançadas; no entanto, um amplo consenso foi alcançado em relação à importância primordial da cirurgia se uma ressecção R0/R1 for alcançável.
Recentemente, novos avanços na terapia-alvo guiada por alterações genéticas encontradas no tumor têm proporcionado novas opções de tratamento para os pacientes; portanto, as diretrizes mais recentes incentivam a inclusão de pacientes com doença avançada nesses ensaios clínicos.
Finalmente, as modalidades de terapia neoadjuvante estão constantemente ganhando espaço com resultados promissores, permitindo que uma parcela maior de pacientes se beneficie da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3917
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pennestrì, Dr
- Número de telefone: +39 3280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Sessa, Dr
- Número de telefone: +39 3934045218
- E-mail: luca.sessa@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Número de telefone: +39 3280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Luca Sessa, Dr
- Número de telefone: +39 34045218
- E-mail: luca.sessa@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com histologia final de carcinoma de tireoide avançado operados entre centros europeus que participam do banco de dados Eurocrine® entre 2015 e 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais)
- passou por cirurgia
- histologia final de carcinoma de tireoide avançado
- entre os centros europeus que participam da base de dados Eurocrine® entre 2015 e 2021
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Operações cirúrgicas para câncer de tireoide avançado
Todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) registrados no banco de dados EUROCRINE® com câncer de tireoide em estágio IV, M1, N1b ou T3b e acima serão incluídos
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A dissecção linfonodal, assim como sua extensão cirúrgica, foi realizada a critério do cirurgião.
As operações multiviscerais envolveram esôfago, traqueia e laringe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características perioperatórias
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Análise descritiva das características cirúrgicas perioperatórias de pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide avançado em centros europeus.
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Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de curto prazo
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Análise descritiva dos resultados clínicos de curto prazo de pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide avançado em centros europeus em termos de paralisia do NLR, lesão neurovascular crítica e alterações da voz por otorrinolaringologista e avaliação clínica pós-operatória
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Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
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Resultados clínicos de curto prazo
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Análise descritiva dos resultados clínicos de curto prazo de pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide avançado em centros europeus em termos de complicações cirúrgicas, como sangramento, linforreia traqueal ou lesão esofágica (detectada por avaliação clínica e/ou por imagem).
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Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
|
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Resultados clínicos de curto prazo
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Análise descritiva dos resultados clínicos de curto prazo de pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide avançado em centros europeus em termos de hipocalcemia, hipoparatormonemia (detectada por avaliação clínica e/ou laboratorial).
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Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global, recorrência e mortalidade
Prazo: Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Análise descritiva da sobrevida global, recorrência e mortalidade em pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide avançado em centros europeus.
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Janeiro de 2015 a janeiro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma Neuroendócrino
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Carcinoma Medular
- Carcinoma de Tireóide Anaplásico
Outros números de identificação do estudo
- 4999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pedidos razoáveis serão avaliados pelo Conselho Eurocrine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .