Estudio multicéntrico europeo sobre el manejo quirúrgico del cáncer de tiroides avanzado (ATCEU)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudio multicéntrico europeo sobre manejo perioperatorio, estrategia quirúrgica, morbilidad y resultados del manejo quirúrgico del cáncer de tiroides avanzado: (Grupo de estudio EUROCRINE®).
El objetivo principal del estudio es evaluar las características quirúrgicas perioperatorias, el alcance de la operación, la morbilidad postoperatoria y los resultados en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de tiroides avanzado en diferentes centros europeos utilizando la base de datos EUROCRINE®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de tiroides ha aumentado exponencialmente en las últimas décadas entre los países desarrollados.
Aunque esto se atribuye principalmente a carcinomas pequeños bien diferenciados (CDT) con excelente pronóstico, las tasas de enfermedad avanzada también se han elevado.
Mientras que las características del cáncer de tiroides avanzado son intuitivamente reconocidas por cirujanos experimentados en el campo, aún no se ha llegado a una definición común entre las sociedades científicas.
Las cuatro características principales del cáncer avanzado son enfermedad avanzada local y regionalmente, metástasis a distancia y recurrencia.
Las pautas para el tratamiento óptimo de la enfermedad avanzada se incluyen principalmente en las pautas más amplias de cada subtipo de cáncer, como las pautas de la American Thyroid Association (ATA) para DTC, Carcinoma medular de tiroides (MTC) y, más recientemente, Carcinoma anaplásico de tiroides (ATC).
En el ámbito europeo, las directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2019 sobre el cáncer de tiroides incluyen un subapartado para el manejo de la enfermedad avanzada de cada tipo de cáncer de tiroides.
Una limitación común entre las guías publicadas es el nivel de evidencia moderado a bajo en el que se basan las recomendaciones para enfermedades avanzadas; sin embargo, se ha llegado a un amplio consenso con respecto a la importancia primordial de la cirugía si se puede lograr una resección R0/R1.
Recientemente, nuevos avances en terapia dirigida guiada por alteraciones genéticas encontradas en el tumor han brindado nuevas opciones de tratamiento para los pacientes; por lo tanto, las últimas guías alientan la inclusión de pacientes con enfermedad avanzada en estos ensayos clínicos.
Finalmente, las modalidades de terapia neoadyuvante están ganando terreno constantemente con resultados prometedores que permiten que una mayor parte de los pacientes se beneficien de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
3917
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Pennestrì, Dr
- Número de teléfono: +39 3280244528
- Correo electrónico: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Sessa, Dr
- Número de teléfono: +39 3934045218
- Correo electrónico: luca.sessa@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Número de teléfono: +39 3280244528
- Correo electrónico: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Luca Sessa, Dr
- Número de teléfono: +39 34045218
- Correo electrónico: luca.sessa@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con histología final de carcinoma de tiroides avanzado operados entre los centros europeos que participan en la base de datos Eurocrine® entre 2015 y 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años)
- intervenido
- histología final del carcinoma de tiroides avanzado
- entre los centros europeos que participan en la base de datos Eurocrine® entre 2015 y 2021
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Operaciones quirúrgicas para el cáncer de tiroides avanzado
Se incluirán todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) registrados en la base de datos EUROCRINE® con cáncer de tiroides en estadio IV, M1, N1b o T3b y superior.
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La linfadenectomía, así como su extensión quirúrgica, se realizó a criterio del cirujano.
Las operaciones multiviscerales involucraron esófago, tráquea y laringe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características perioperatorias
Periodo de tiempo: Enero 2015-Enero 2021
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Análisis descriptivo de las características perioperatorias quirúrgicas de los pacientes intervenidos de cáncer de tiroides avanzado en centros europeos.
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Enero 2015-Enero 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: Enero 2015-Enero 2021
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Análisis descriptivo de los resultados clínicos a corto plazo de pacientes sometidos a cirugía por cáncer de tiroides avanzado en centros europeos en términos de parálisis del NLR, lesión neurovascular crítica y cambios en la voz a través de la evaluación postoperatoria clínica y del otorrinolaringólogo
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Enero 2015-Enero 2021
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Resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: Enero 2015-Enero 2021
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Análisis descriptivo de los resultados clínicos a corto plazo de los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de tiroides avanzado en centros europeos en términos de complicaciones quirúrgicas, como sangrado, linforrea traqueal o lesión esofágica (detectadas mediante evaluación clínica y/o de imagen).
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Enero 2015-Enero 2021
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Resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: Enero 2015-Enero 2021
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Análisis descriptivo de los resultados clínicos a corto plazo de pacientes intervenidos de cáncer de tiroides avanzado en centros europeos en términos de hipocalcemia, hipoparathormonemia (detectada mediante evaluación clínica y/o de laboratorio).
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Enero 2015-Enero 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global, recurrencia y mortalidad
Periodo de tiempo: Enero 2015-Enero 2021
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Análisis descriptivo de la supervivencia global, recurrencia y mortalidad en pacientes intervenidos de cáncer de tiroides avanzado en centros europeos.
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Enero 2015-Enero 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma Neuroendocrino
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Carcinoma Medular
- Carcinoma De Tiroides Anaplásico
Otros números de identificación del estudio
- 4999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes razonables serán evaluadas por el Consejo Eurocrino
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .