Eurooppalainen monikeskustutkimus pitkälle edenneen kilpirauhassyövän kirurgisesta hoidosta (ATCEU)
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Eurooppalainen monikeskustutkimus pitkälle edenneen kilpirauhassyövän perioperatiivisesta hoidosta, operatiivisesta strategiasta, sairastumisesta ja kirurgisen hoidon tuloksista: (EUROCRINE®-tutkimusryhmä).
Tutkimuksen päätavoitteena on EUROCRINE®-tietokannan avulla arvioida perioperatiivisia kirurgisia ominaisuuksia, leikkauksen laajuutta, postoperatiivista sairastuvuutta ja tuloksia potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen edenneen kilpirauhassyövän vuoksi eri eurooppalaisissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt eksponentiaalisesti viime vuosikymmeninä kehittyneissä maissa.
Vaikka tämä johtuu pääasiassa pienistä, hyvin erilaistuneista karsinoomista (DTC), joilla on erinomainen ennuste, myös edenneiden sairauksien määrät ovat kohonneet.
Vaikka alan kokeneet kirurgit tunnistavat intuitiivisesti edenneen kilpirauhassyövän ominaisuudet, yhteistä määritelmää tiedeyhteisöjen kesken ei ole vielä saavutettu.
Pitkälle edenneen syövän neljä pääpiirrettä ovat paikallisesti ja alueellisesti edennyt sairaus, kaukainen etäpesäke ja uusiutuminen.
Pitkälle edenneen taudin optimaalisen hoidon ohjeet sisältyvät pääasiassa kunkin syövän alatyypin laajempiin ohjeisiin, kuten American Thyroid Associationin (ATA) ohjeisiin DTC:lle, medullaariselle kilpirauhassyövälle (MTC) ja viimeksi anaplastiselle kilpirauhassyövälle (ATC).
Eurooppalaisessa ympäristössä European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 kilpirauhassyöpää koskeviin ohjeisiin sisältyy alaosio kunkin kilpirauhassyöpätyypin pitkälle edenneiden sairauksien hoidosta.
Yleinen rajoitus julkaistujen ohjeiden joukossa on kohtalainen tai alhainen todisteiden taso, johon edistyneen sairauden suositukset perustuvat; kuitenkin on saavutettu laaja yksimielisyys leikkauksen ensiarvoisen tärkeästä merkityksestä, jos R0/R1-resektio on saavutettavissa.
Viime aikoina uudet edistysaskeleet kohdistetussa terapiassa, jota ohjaavat kasvaimesta löydetyt geneettiset muutokset, ovat tarjonneet uusia hoitovaihtoehtoja potilaille; Siksi viimeisimmät ohjeet kannustavat ottamaan edenneen taudin sairastavia potilaita mukaan näihin kliinisiin tutkimuksiin.
Lopuksi, neoadjuvanttihoidon menetelmät saavat jatkuvasti jalansijaa lupaavilla tuloksilla, joiden ansiosta suurempi osa potilaista voi hyötyä leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3917
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Pennestrì, Dr
- Puhelinnumero: +39 3280244528
- Sähköposti: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luca Sessa, Dr
- Puhelinnumero: +39 3934045218
- Sähköposti: luca.sessa@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Puhelinnumero: +39 3280244528
- Sähköposti: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Sessa, Dr
- Puhelinnumero: +39 34045218
- Sähköposti: luca.sessa@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla oli pitkälle edenneen kilpirauhassyövän lopullinen histologia, leikattiin Eurocrine®-tietokantaan osallistuvien eurooppalaisten keskusten joukossa vuosina 2015–2021
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat
- joutui leikkaukseen
- pitkälle edenneen kilpirauhassyövän lopullinen histologia
- Euroopan keskusten joukossa, jotka osallistuvat Eurocrine®-tietokantaan vuosina 2015–2021
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaukset edenneen kilpirauhassyövän vuoksi
Kaikki aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) potilaat, jotka on rekisteröity EUROCRINE®-tietokantaan, joilla on vaiheen IV kilpirauhassyöpä, M1, N1b tai T3b ja sitä korkeammat, otetaan mukaan.
|
Imusolmukkeiden dissektio sekä sen kirurginen pidennys tehtiin kirurgin harkinnan mukaan.
Multiviskeraaliset leikkaukset koskivat ruokatorvea, henkitorvea ja kurkunpäätä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset ominaisuudet
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Kuvaava analyysi leikkauksen perioperatiivisista ominaisuuksista potilailla, joille tehdään leikkaus edenneen kilpirauhassyövän vuoksi eurooppalaisissa keskuksissa.
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Kuvaava analyysi lyhytaikaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehdään leikkaus edenneen kilpirauhassyövän vuoksi eurooppalaisissa keskuksissa RLN-halvauksen, kriittisten neurovaskulaaristen vammojen ja äänen muutosten osalta otorinolaryngologin ja kliinisen leikkauksen jälkeisen arvioinnin avulla
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Kuvaava analyysi lyhytaikaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehdään leikkaus edenneen kilpirauhassyövän vuoksi eurooppalaisissa keskuksissa kirurgisten komplikaatioiden, kuten verenvuodon, lymforean henkitorven tai ruokatorven vaurion (havaittu kliinisen ja/tai kuvantamisarvioinnin avulla).
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
|
Lyhyen aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Kuvaava analyysi lyhytaikaisista kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehdään leikkaus edenneen kilpirauhassyövän vuoksi eurooppalaisissa keskuksissa hypokalsemian ja hypoparathormonemian osalta (havaittu kliinisen ja/tai laburatoristisen arvioinnin perusteella).
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen, uusiutuminen ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Kuvaava analyysi yleisestä eloonjäämisestä, uusiutumisesta ja kuolleisuudesta potilailla, joille tehdään leikkaus edenneen kilpirauhassyövän vuoksi eurooppalaisissa keskuksissa.
|
Tammikuu 2015 - tammikuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Karsinooma, medullari
- Kilpirauhasen karsinooma, anaplastinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Eurocrine Council arvioi kohtuulliset pyynnöt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .