- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05796960
Studio multicentrico europeo sulla gestione chirurgica del carcinoma tiroideo avanzato (ATCEU)
31 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studio multicentrico europeo sulla gestione perioperatoria, strategia operativa, morbilità ed esiti della gestione chirurgica del carcinoma tiroideo avanzato: (Gruppo di studio EUROCRINE®).
Lo scopo principale dello studio è valutare le caratteristiche chirurgiche perioperatorie, l'estensione dell'operazione, la morbilità postoperatoria e gli esiti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato in diversi centri europei utilizzando il database EUROCRINE®.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro alla tiroide è aumentata esponenzialmente negli ultimi decenni tra i paesi sviluppati.
Anche se questo è principalmente attribuito a piccoli carcinomi ben differenziati (DTC) con prognosi eccellente, anche i tassi di malattia avanzata sono elevati.
Mentre le caratteristiche del carcinoma tiroideo avanzato sono riconosciute intuitivamente da esperti chirurghi del settore, una definizione comune tra le società scientifiche deve ancora essere raggiunta.
Le quattro caratteristiche principali del cancro avanzato sono la malattia avanzata a livello locale e regionale, le metastasi a distanza e la recidiva.
Le linee guida per il trattamento ottimale della malattia avanzata sono incluse principalmente nelle linee guida più ampie di ciascun sottotipo di cancro, come le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) per DTC, carcinoma midollare della tiroide (MTC) e più recentemente carcinoma tiroideo anaplastico (ATC).
In ambito europeo, le linee guida 2019 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sul cancro alla tiroide includono una sottosezione per la gestione della malattia avanzata di ciascun tipo di cancro alla tiroide.
Una limitazione comune tra le linee guida pubblicate è il livello di evidenza da moderato a basso su cui si basano le raccomandazioni sulla malattia avanzata; tuttavia, è stato raggiunto un ampio consenso sull'importanza fondamentale della chirurgia se è possibile ottenere una resezione R0/R1.
Recentemente, i nuovi progressi nella terapia mirata guidati dalle alterazioni genetiche riscontrate nel tumore hanno fornito nuove opzioni terapeutiche per i pazienti; pertanto, le ultime linee guida incoraggiano l'inclusione di pazienti con malattia avanzata in questi studi clinici.
Infine, le modalità di terapia neoadiuvante stanno costantemente guadagnando terreno con risultati promettenti che consentono a una porzione maggiore di pazienti di trarre beneficio dalla chirurgia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
3917
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Francesco Pennestrì, Dr
- Numero di telefono: +39 3280244528
- Email: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Sessa, Dr
- Numero di telefono: +39 3934045218
- Email: luca.sessa@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Contatto:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Numero di telefono: +39 3280244528
- Email: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
Contatto:
- Luca Sessa, Dr
- Numero di telefono: +39 34045218
- Email: luca.sessa@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con istologia finale di carcinoma tiroideo avanzato operati presso centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su).
- subito un intervento chirurgico
- istologia finale del carcinoma tiroideo avanzato
- tra i centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Operazioni chirurgiche per carcinoma tiroideo avanzato
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database EUROCRINE® con carcinoma tiroideo in stadio IV, M1, N1b o T3b e superiore
|
La dissezione linfonodale, così come la sua estensione chirurgica, è stata eseguita a discrezione del chirurgo.
Le operazioni multiviscerali hanno coinvolto l'esofago, la trachea e la laringe.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche perioperatorie
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Analisi descrittiva delle caratteristiche chirurgiche perioperatorie di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei.
|
Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Analisi descrittiva degli esiti clinici a breve termine di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei in termini di paralisi RLN, danno neurovascolare critico e alterazioni della voce tramite otorinolaringoiatra e valutazione clinica post-operatoria
|
Gennaio 2015-gennaio 2021
|
|
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Analisi descrittiva degli esiti clinici a breve termine di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei in termini di complicanze chirurgiche, quali emorragia, lesione linforeale tracheale o esofagea (rilevata mediante valutazione clinica e/o di imaging).
|
Gennaio 2015-gennaio 2021
|
|
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Analisi descrittiva degli esiti clinici a breve termine di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei in termini di ipocalcemia, ipoparatormonemia (rilevata mediante valutazione clinica e/o laburatoristica).
|
Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale, recidiva e mortalità
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Analisi descrittiva della sopravvivenza globale, delle recidive e della mortalità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei.
|
Gennaio 2015-gennaio 2021
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Adenocarcinoma, papillare
- Carcinoma, neuroendocrino
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
- Carcinoma, midollare
- Carcinoma tiroideo, anaplastico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Richieste ragionevoli saranno valutate dal Consiglio Eurocrino
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .