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Studio multicentrico europeo sulla gestione chirurgica del carcinoma tiroideo avanzato (ATCEU)

Studio multicentrico europeo sulla gestione perioperatoria, strategia operativa, morbilità ed esiti della gestione chirurgica del carcinoma tiroideo avanzato: (Gruppo di studio EUROCRINE®).

Lo scopo principale dello studio è valutare le caratteristiche chirurgiche perioperatorie, l'estensione dell'operazione, la morbilità postoperatoria e gli esiti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato in diversi centri europei utilizzando il database EUROCRINE®.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro alla tiroide è aumentata esponenzialmente negli ultimi decenni tra i paesi sviluppati. Anche se questo è principalmente attribuito a piccoli carcinomi ben differenziati (DTC) con prognosi eccellente, anche i tassi di malattia avanzata sono elevati. Mentre le caratteristiche del carcinoma tiroideo avanzato sono riconosciute intuitivamente da esperti chirurghi del settore, una definizione comune tra le società scientifiche deve ancora essere raggiunta. Le quattro caratteristiche principali del cancro avanzato sono la malattia avanzata a livello locale e regionale, le metastasi a distanza e la recidiva. Le linee guida per il trattamento ottimale della malattia avanzata sono incluse principalmente nelle linee guida più ampie di ciascun sottotipo di cancro, come le linee guida dell'American Thyroid Association (ATA) per DTC, carcinoma midollare della tiroide (MTC) e più recentemente carcinoma tiroideo anaplastico (ATC). In ambito europeo, le linee guida 2019 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sul cancro alla tiroide includono una sottosezione per la gestione della malattia avanzata di ciascun tipo di cancro alla tiroide. Una limitazione comune tra le linee guida pubblicate è il livello di evidenza da moderato a basso su cui si basano le raccomandazioni sulla malattia avanzata; tuttavia, è stato raggiunto un ampio consenso sull'importanza fondamentale della chirurgia se è possibile ottenere una resezione R0/R1. Recentemente, i nuovi progressi nella terapia mirata guidati dalle alterazioni genetiche riscontrate nel tumore hanno fornito nuove opzioni terapeutiche per i pazienti; pertanto, le ultime linee guida incoraggiano l'inclusione di pazienti con malattia avanzata in questi studi clinici. Infine, le modalità di terapia neoadiuvante stanno costantemente guadagnando terreno con risultati promettenti che consentono a una porzione maggiore di pazienti di trarre beneficio dalla chirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3917

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con istologia finale di carcinoma tiroideo avanzato operati presso centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (dai 18 anni in su).
  • subito un intervento chirurgico
  • istologia finale del carcinoma tiroideo avanzato
  • tra i centri europei che partecipano al database Eurocrine® tra il 2015 e il 2021

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operazioni chirurgiche per carcinoma tiroideo avanzato
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) registrati nel database EUROCRINE® con carcinoma tiroideo in stadio IV, M1, N1b o T3b e superiore
La dissezione linfonodale, così come la sua estensione chirurgica, è stata eseguita a discrezione del chirurgo. Le operazioni multiviscerali hanno coinvolto l'esofago, la trachea e la laringe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche perioperatorie
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva delle caratteristiche chirurgiche perioperatorie di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei.
Gennaio 2015-gennaio 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva degli esiti clinici a breve termine di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei in termini di paralisi RLN, danno neurovascolare critico e alterazioni della voce tramite otorinolaringoiatra e valutazione clinica post-operatoria
Gennaio 2015-gennaio 2021
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva degli esiti clinici a breve termine di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei in termini di complicanze chirurgiche, quali emorragia, lesione linforeale tracheale o esofagea (rilevata mediante valutazione clinica e/o di imaging).
Gennaio 2015-gennaio 2021
Esiti clinici a breve termine
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva degli esiti clinici a breve termine di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei in termini di ipocalcemia, ipoparatormonemia (rilevata mediante valutazione clinica e/o laburatoristica).
Gennaio 2015-gennaio 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, recidiva e mortalità
Lasso di tempo: Gennaio 2015-gennaio 2021
Analisi descrittiva della sopravvivenza globale, delle recidive e della mortalità nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo avanzato nei centri europei.
Gennaio 2015-gennaio 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli saranno valutate dal Consiglio Eurocrino

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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