- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05796960
Europese multicenterstudie over chirurgische behandeling van gevorderde schildklierkanker (ATCEU)
31 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Europese multicenterstudie over perioperatief management, operatieve strategie, morbiditeit en resultaten van de chirurgische behandeling van gevorderde schildklierkanker: (EUROCRINE® Study Group).
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de peri-operatieve chirurgische kenmerken, de omvang van de operatie, de postoperatieve morbiditeit en de resultaten bij patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde schildklierkanker in verschillende Europese centra met behulp van de EUROCRINE®-database.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van schildklierkanker is de afgelopen decennia exponentieel gestegen in de ontwikkelde landen.
Hoewel dit voornamelijk wordt toegeschreven aan kleine, goed gedifferentieerde carcinomen (DTC) met een uitstekende prognose, zijn de percentages van gevorderde ziekte ook gestegen.
Hoewel de kenmerken van gevorderde schildklierkanker intuïtief worden herkend door ervaren chirurgen in het veld, moet er nog een gemeenschappelijke definitie worden bereikt onder wetenschappelijke verenigingen.
De vier belangrijkste kenmerken van gevorderde kanker zijn lokaal en regionaal gevorderde ziekte, metastasen op afstand en recidief.
Richtlijnen voor de optimale behandeling van gevorderde ziekte zijn voornamelijk opgenomen in de bredere richtlijnen van elk kankersubtype, zoals de richtlijnen van de American Thyroid Association (ATA) voor DTC, Medullair Schildkliercarcinoom (MTC) en recentelijk Anaplastisch Schildkliercarcinoom (ATC).
In de Europese setting bevatten de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO) 2019 over schildklierkanker een onderafdeling voor de behandeling van gevorderde ziekte van elk type schildklierkanker.
Een algemene beperking van gepubliceerde richtlijnen is het matige tot lage niveau van bewijs waarop de aanbevelingen voor geavanceerde ziekten zijn gebaseerd; er is echter brede consensus bereikt over het grote belang van chirurgie als een R0/R1-resectie haalbaar is.
Onlangs hebben nieuwe vorderingen in gerichte therapie, geleid door genetische veranderingen die in de tumor zijn gevonden, nieuwe behandelingsopties voor patiënten opgeleverd; daarom moedigen de nieuwste richtlijnen de opname van patiënten met gevorderde ziekte in deze klinische onderzoeken aan.
Ten slotte winnen neoadjuvante therapiemodaliteiten voortdurend terrein met veelbelovende resultaten waardoor een groter deel van de patiënten kan profiteren van een operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3917
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefoonnummer: +39 3280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luca Sessa, Dr
- Telefoonnummer: +39 3934045218
- E-mail: luca.sessa@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Francesco Pennestrì, Dr
- Telefoonnummer: +39 3280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Luca Sessa, Dr
- Telefoonnummer: +39 34045218
- E-mail: luca.sessa@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met definitieve histologie van gevorderd schildkliercarcinoom geopereerd tussen Europese centra die deelnemen aan de Eurocrine®-database tussen 2015 en 2021
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (18 jaar en ouder) patiënten
- heeft een operatie ondergaan
- definitieve histologie van gevorderd schildkliercarcinoom
- tussen Europese centra die tussen 2015 en 2021 deelnemen aan de Eurocrine®-database
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische operaties voor gevorderde schildklierkanker
Alle volwassen (18 jaar en ouder) patiënten geregistreerd in de EUROCRINE®-database met stadium IV schildklierkanker, M1, N1b of T3b en hoger zullen worden opgenomen
|
Lymfeklierdissectie, evenals de chirurgische verlenging ervan, werd uitgevoerd volgens het oordeel van de chirurg.
Bij multiviscerale operaties waren slokdarm, luchtpijp en strottenhoofd betrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve kenmerken
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
|
Beschrijvende analyse van chirurgische peri-operatieve kenmerken van patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde schildklierkanker in Europese centra.
|
Januari 2015-januari 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
|
Beschrijvende analyse van klinische resultaten op korte termijn van patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde schildklierkanker in Europese centra in termen van RLN-verlamming, kritiek neurovasculair letsel en stemveranderingen door KNO-arts en klinische postoperatieve evaluatie
|
Januari 2015-januari 2021
|
|
Klinische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
|
Beschrijvende analyse van klinische kortetermijnresultaten van patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde schildklierkanker in Europese centra in termen van chirurgische complicaties, zoals bloeding, lymforrea tracheaal of slokdarmletsel (gedetecteerd door middel van klinische en/of beeldvormingsevaluatie).
|
Januari 2015-januari 2021
|
|
Klinische resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
|
Beschrijvende analyse van klinische kortetermijnresultaten van patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde schildklierkanker in Europese centra in termen van hypocalciëmie, hypoparathormonemie (gedetecteerd via klinische en/of laburatoristische evaluatie).
|
Januari 2015-januari 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving, recidief en mortaliteit
Tijdsspanne: Januari 2015-januari 2021
|
Beschrijvende analyse van algehele overleving, recidief en mortaliteit bij patiënten die een operatie ondergaan voor gevorderde schildklierkanker in Europese centra.
|
Januari 2015-januari 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Adenocarcinoom, Papillair
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
- Carcinoom, medullair
- Schildkliercarcinoom, Anaplastisch
Andere studie-ID-nummers
- 4999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Redelijke verzoeken worden beoordeeld door de Eurocrine Council
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .