Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie wieloośrodkowe badanie dotyczące postępowania chirurgicznego w zaawansowanym raku tarczycy (ATCEU)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Europejskie wieloośrodkowe badanie dotyczące postępowania okołooperacyjnego, strategii operacyjnej, chorobowości i wyników leczenia chirurgicznego zaawansowanego raka tarczycy: (grupa badawcza EUROCRINE®).

Głównym celem pracy jest ocena okołooperacyjnej charakterystyki chirurgicznej, rozległości operacji, chorobowości pooperacyjnej oraz wyników u pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w różnych ośrodkach europejskich z wykorzystaniem bazy danych EUROCRINE®.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka tarczycy wzrosła wykładniczo w ciągu ostatnich dziesięcioleci w krajach rozwiniętych. Chociaż przypisuje się to głównie małym, dobrze zróżnicowanym rakom (DTC) o doskonałych rokowaniach, wskaźniki zaawansowanej choroby również wzrosły. Podczas gdy doświadczeni chirurdzy intuicyjnie rozpoznają cechy zaawansowanego raka tarczycy, wspólna definicja wśród towarzystw naukowych nie została jeszcze osiągnięta. Cztery główne cechy zaawansowanego raka to lokalnie i regionalnie zaawansowana choroba, odległe przerzuty i nawrót. Wytyczne dotyczące optymalnego leczenia zaawansowanej choroby są zawarte głównie w szerszych wytycznych dotyczących każdego podtypu raka, takich jak wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Tarczycy (ATA) dotyczące DTC, raka rdzeniastego tarczycy (MTC) i ostatnio raka anaplastycznego tarczycy (ATC). W kontekście europejskim wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) 2019 dotyczące raka tarczycy obejmują podsekcję dotyczącą postępowania w zaawansowanej chorobie każdego typu raka tarczycy. Powszechnym ograniczeniem opublikowanych wytycznych jest umiarkowany lub niski poziom dowodów, na których opierają się zalecenia dotyczące zaawansowanej choroby; jednakże osiągnięto szeroki konsensus co do ogromnego znaczenia operacji, jeśli resekcja R0 / R1 jest możliwa. Niedawno nowe postępy w terapii celowanej, kierowanej zmianami genetycznymi wykrytymi w guzie, zapewniły pacjentom nowe możliwości leczenia; dlatego najnowsze wytyczne zachęcają do włączenia pacjentów z zaawansowaną chorobą do tych badań klinicznych. Wreszcie, metody terapii neoadiuwantowej stale zyskują na popularności, a ich wyniki są obiecujące, co pozwala większej części pacjentów odnieść korzyści z operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3917

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostateczną histologią zaawansowanego raka tarczycy operowani w europejskich ośrodkach uczestniczących w bazie Eurocrine® w latach 2015-2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (18 lat i starsi) pacjenci
  • przeszedł operację
  • ostateczna histologia zaawansowanego raka tarczycy
  • wśród europejskich ośrodków uczestniczących w bazie Eurocrine® w latach 2015-2021

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacje chirurgiczne zaawansowanego raka tarczycy
Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat i starsi) zarejestrowani w bazie danych EUROCRINE® z rakiem tarczycy w stadium IV, M1, N1b lub T3b i wyższym zostaną uwzględnieni
Procedura: Tyroidektomia z limfadenektomią lub bez lub resekcja wielotrzewna
Wycięcie węzła chłonnego oraz jego chirurgiczne poszerzenie wykonywano według uznania chirurga. Operacje wielotrzewne obejmowały przełyk, tchawicę i krtań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka okołooperacyjna
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa chirurgicznej charakterystyki okołooperacyjnej pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich.
Styczeń 2015-styczeń 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa krótkoterminowych wyników klinicznych pacjentów poddawanych operacjom z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich w zakresie porażenia RLN, krytycznego uszkodzenia nerwowo-naczyniowego i zmian głosu przez otorynolaryngologa i kliniczną ocenę pooperacyjną
Styczeń 2015-styczeń 2021
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa krótkoterminowych wyników klinicznych pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich pod kątem powikłań chirurgicznych, takich jak krwawienie, uszkodzenie tchawicy lub przełyku (wykryte w ocenie klinicznej i/lub obrazowej).
Styczeń 2015-styczeń 2021
Krótkoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa krótkoterminowych wyników klinicznych pacjentów operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich pod kątem hipokalcemii, hipoparathormonemii (stwierdzonej w ocenie klinicznej i/lub laboratoryjnej).
Styczeń 2015-styczeń 2021

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, nawrót i śmiertelność
Ramy czasowe: Styczeń 2015-styczeń 2021
Analiza opisowa przeżycia całkowitego, nawrotu i śmiertelności chorych operowanych z powodu zaawansowanego raka tarczycy w ośrodkach europejskich.
Styczeń 2015-styczeń 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski zostaną ocenione przez Radę Eurocrine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj