Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai multicentrikus tanulmány az előrehaladott pajzsmirigyrák sebészeti kezeléséről (ATCEU)

2023. március 31. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Európai multicentrikus tanulmány az előrehaladott pajzsmirigyrák perioperatív kezeléséről, műtéti stratégiájáról, morbiditásáról és sebészeti kezelésének eredményeiről: (EUROCRINE® vizsgálati csoport).

A vizsgálat fő célja az EUROCRINE® adatbázis segítségével előrehaladott pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett betegek perioperatív sebészeti jellemzőinek, műtéti kiterjedésének, posztoperatív morbiditásának és kimenetelének értékelése különböző európai központokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyrák előfordulása exponenciálisan emelkedett az elmúlt évtizedekben a fejlett országokban. Annak ellenére, hogy ez főként a kiváló prognózisú kisméretű, jól differenciált karcinómáknak (DTC) tudható be, az előrehaladott betegségek aránya is emelkedett. Míg az előrehaladott pajzsmirigyrák jellemzőit a terület tapasztalt sebészek intuitív módon felismerik, a tudományos társaságok közös definíciója még várat magára. Az előrehaladott rák négy fő jellemzője a lokálisan és regionálisan előrehaladott betegség, a távoli metasztázis és a kiújulás. Az előrehaladott betegségek optimális kezelésére vonatkozó iránymutatásokat főként az egyes rák altípusokra vonatkozó tágabb irányelvek tartalmazzák, mint például az American Thyroid Association (ATA) DTC-re, medulláris pajzsmirigykarcinómára (MTC) és legutóbb az anaplasztikus pajzsmirigykarcinómára (ATC) vonatkozó irányelvei. Európai környezetben az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) 2019-es pajzsmirigyrákra vonatkozó iránymutatásai tartalmaznak egy alszakaszt az előrehaladott pajzsmirigyrák-típusok előrehaladott betegségeinek kezelésére. A közzétett iránymutatások közös korlátja a mérsékelt vagy alacsony szintű bizonyíték, amelyen a fejlett betegségekre vonatkozó ajánlások alapulnak; azonban széles körű konszenzus született a műtét kiemelkedő fontosságáról, ha az R0/R1 reszekció elérhető. A közelmúltban a daganatban talált genetikai elváltozások által vezérelt célzott terápia új fejlesztései új kezelési lehetőségeket biztosítottak a betegek számára; ezért a legújabb irányelvek ösztönzik az előrehaladott betegségben szenvedő betegek bevonását ezekbe a klinikai vizsgálatokba. Végül, a neoadjuváns terápia módszerei folyamatosan hódítanak, ígéretes eredményekkel, amelyek lehetővé teszik, hogy a betegek nagyobb része profitáljon a műtétből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3917

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott pajzsmirigykarcinóma végleges szövettani vizsgálatával 2015 és 2021 között az Eurocrine® adatbázisban résztvevő európai központok között operáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt (18 éves és idősebb) beteg
  • műtéten esett át
  • előrehaladott pajzsmirigykarcinóma végső szövettana
  • azon európai központok között, amelyek 2015 és 2021 között részt vesznek az Eurocrine® adatbázisban

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sebészeti beavatkozások előrehaladott pajzsmirigyrák esetén
Minden felnőtt (18 éves és idősebb) beteg, aki regisztrált az EUROCRINE® adatbázisban IV. stádiumú pajzsmirigyrákban, M1, N1b vagy T3b és magasabb
Eljárás: Pajzsmirigyeltávolítás lymphadenectomiával vagy multivisceralis reszekcióval vagy anélkül
A nyirokcsomó disszekciót, valamint annak műtéti kiterjesztését a sebész belátása szerint végeztük. A multivisceralis műtétek a nyelőcsövet, a légcsövet és a gégét érintették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív jellemzők
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Előrehaladott pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett betegek műtéti perioperatív jellemzőinek leíró elemzése európai központokban.
2015. január - 2021. január

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú klinikai eredmények
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Az európai központokban előrehaladott pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett betegek rövid távú klinikai eredményeinek leíró elemzése az RLN bénulás, a kritikus neurovaszkuláris sérülés és a hangváltozások tekintetében fül-orr-gégész és klinikai posztoperatív értékelés segítségével
2015. január - 2021. január
Rövid távú klinikai eredmények
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Az európai központokban előrehaladott pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett betegek rövid távú klinikai kimenetelének leíró elemzése a műtéti szövődmények, például vérzés, lymphorrea légcső vagy nyelőcső sérülése szempontjából (klinikai és/vagy képalkotó kiértékeléssel kimutatva).
2015. január - 2021. január
Rövid távú klinikai eredmények
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Az európai centrumokban előrehaladott pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett betegek rövid távú klinikai kimenetelének leíró elemzése a hipokalcémia, a hipoparathormonémia tekintetében (klinikai és/vagy laburatorisztikus értékeléssel kimutatva).
2015. január - 2021. január

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés, kiújulás és halálozás
Időkeret: 2015. január - 2021. január
Az európai központokban előrehaladott pajzsmirigyrák miatt műtéten átesett betegek általános túlélése, kiújulása és mortalitása leíró elemzése.
2015. január - 2021. január

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4999

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az ésszerű kéréseket az Eurocrine Tanács fogja értékelni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel