贝伐珠单抗治疗患有复发性呼吸道乳头状瘤病 (RRP) 的成人

• 纳入标准：
• 年龄 >= 18 岁。
• 组织学确诊为 RRP。
• 参与者必须按照护理标准要求进行去除乳头状瘤病的手术。
• 治疗开始前 12 个月内有 2 次或更多次手术史，以控制喉和/或气管 RRP。

• 至少满足以下一项：

  • 德凯得分为 8 分或更高
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病（仅限肺部 RRP 的参与者）
  • 气管切开术。
• ECOG 性能状态为 0-1。

• 参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 白细胞 (WBC)：>2,000/微升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：>=1,500/微升
  • 血红蛋白：>9.0 克/分升
  • 血小板：>=100,000/微升
  • 总胆红素：<=1.5 mg/dL，除了患有吉尔伯特综合症的参与者，他们的总胆红素必须低于 3.0 mg/dL
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) /丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：<=2.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • 肌酐：在正常机构范围内

或者

肌酐清除率 (CrCl)：>=60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常水平的参与者（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）。

• 凝血酶原时间 (PT) / 国际标准化比率 (INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT)：<=1 X 机构 ULN

• 尿液分析：无蛋白尿。 尿液试纸 < 2。在试纸尿液分析中蛋白尿 >=2+ 的参与者应进行 24 小时尿液收集，并且必须在 24 小时内证明 <=1g 蛋白质才有资格

  • 参与者必须在治疗开始前接受 RRP > 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）的最后一次全身治疗，但全身性贝伐珠单抗除外，其必须在治疗开始前 > 1 年
  • 育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意在贝伐珠单抗治疗期间和完成贝伐珠单抗治疗后 6 个月内使用高效避孕方法（激素、宫内节育器 (IUD)、手术绝育）。 注意：禁欲，定义为没有异性性交，如果这符合参与者的首选和通常的生活方式也是可以接受的。
  • 母乳喂养参与者必须愿意从研究治疗开始到停止贝伐珠单抗治疗后 6 个月停止母乳喂养。
  • 所有参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 所有参与者必须愿意在研究期间接受强制性活检。

排除标准：

- 重大（即活动性）心血管疾病或血栓栓塞事件史：

脑血管意外/中风（治疗开始前 6 个月内）、心肌梗死（治疗开始前 6 个月内）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（>= 纽约心脏协会分类 II 级）或严重心律失常需要通过 EKG 评估的药物治疗。

• 治疗开始前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史。
• 治疗开始前 4 周内进行过大手术。
• 未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折。
• 治疗开始前 1 个月内有咯血史（每次发作 > 2.5 mL 鲜红色血液）。
• 出血素质或明显凝血病的证据（有或没有当前治疗性抗凝）。
• 治疗开始前 6 个月内有重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。
• 高血压控制不当（定义为收缩压 (BP) >150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg），如果初始读数表明高血压控制不当，将使用 2 个疗程平均 3 个 BP 读数来测量血压。 注意：允许进行抗高血压治疗以使血压低于这些参数。
• 既往有高血压危象或高血压脑病史。
• 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5.0，与先前治疗相关的持续性毒性 >1。 注意：脱发、感觉神经病变 Grade <=2 是可以接受的。
• 已知的活跃酒精或药物滥用。
• 研究药物成分的过敏史。
• 怀孕（通过筛选时在 WOCBP 中进行的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 血清或尿液妊娠试验确认）。
• 不受控制的并发疾病或情况会限制对研究要求的遵守。