再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）の成人におけるベバシズマブ

• 包含基準:
• 年齢 >= 18 歳。
• -組織学的に確認されたRRPの診断。
• 参加者は、標準的なケアに従って乳頭腫性疾患を除去するための手順を必要とする必要があります。
• -喉頭および/または気管RRPを制御するための治療開始前の12か月以内の2回以上の手術歴。

• 以下の少なくとも 1 つ:

  • 8以上のダーケイスコア
  • -RECIST 1.1ごとの測定可能な疾患（肺RRPのみの参加者）
  • 気管切開。
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 白血球 (WBC): >2,000/microL
  • 絶対好中球数 (ANC): >=1,500/microL
  • ヘモグロビン: >9.0 g/dL
  • 血小板: >=100,000/microL
  • -総ビリルビン：<= 1.5 mg / dL、総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の参加者を除く
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) /アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): <=2.5 X 機関の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン：通常の制度的制限内

また

クレアチニンクリアランス (CrCl): >=60 mL/分/1.73 m^2 (施設の標準を超えるクレアチニン レベルを持つ参加者の場合) (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。

• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）：<= 1 X機関ULN

• 尿検査：タンパク尿なし。 -尿ディップスティック<2。

  • -参加者は、治療開始の1年以上前でなければならない全身ベバシズマブを除いて、治療開始前にRRP > 4週間または5半減期のいずれか長い方の最後の全身療法を受けている必要があります
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）および男性は、ベバシズマブ治療期間中およびベバシズマブ治療終了後最大6か月間、非常に効果的な避妊方法（ホルモン、子宮内避妊器具（IUD）、外科的不妊手術）を使用することに同意する必要があります。 注：参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性愛者の性交を行わないこととして定義される禁欲も許容されます。
  • 授乳中の参加者は、試験治療の開始からベバシズマブ治療の中止後6か月まで、母乳育児を進んで中止する必要があります。
  • すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
  • すべての参加者は、研究中に義務的な生検を受けることをいとわない必要があります。

除外基準:

-重大な（すなわち、アクティブな）心血管疾患または血栓塞栓イベントの病歴：

脳血管障害/脳卒中 (治療開始前 6 ヶ月以内)、心筋梗塞 (治療開始前 6 ヶ月以内)、不安定狭心症、うっ血性心不全 (>= ニューヨーク心臓協会分類クラス II)、または深刻な心不整脈を必要とするEKGによって評価される投薬。

• -治療開始前6か月以内の腹部瘻または消化管穿孔の病歴。
• -治療開始前4週間以内の大手術。
• 非治癒創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折。
• -治療開始前の1か月以内の喀血の病歴（エピソードごとに2.5 mLを超える真っ赤な血液）。
• -出血素因または重大な凝固障害の証拠（現在の治療的抗凝固療法の有無にかかわらず）。
• -治療開始前6か月以内の重大な血管疾患（例：外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）。
• 不十分に制御された高血圧 (収縮期血圧 (BP) > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)、最初の測定値が不十分に制御された高血圧を示している場合、血圧を測定するために 2 セッションの平均 3 BP 測定値が使用されます。 注: これらのパラメーターを下回る血圧を達成するための降圧療法は許可されています。
• -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
• 有害事象の共通用語基準（CTCAE）v 5.0によるグレード1以上の以前の治療に関連する毒性の持続。 注: 脱毛症、感覚神経障害グレード <=2 は許容されます。
• -既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用。
• 薬物成分を研究するためのアレルギー歴。
• 妊娠（スクリーニング時に実施されたWOCBPのベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータHCG）血清または尿妊娠検査で確認）。
• -制御されていない併発疾患または状況により、研究要件の順守が制限されます。