Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi aikuisilla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista aikuisilla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP)

Tausta:

Toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa syylämäisiä kasvaimia hengitysteihin. Nämä kasvut tulevat takaisin, kun ne poistetaan; Jotkut ihmiset saattavat tarvita 2 tai useampia leikkausta vuodessa pitääkseen hengitystiensä vapaina. Parempia hoitoja tarvitaan.

Tavoite:

Voit nähdä, voiko bevasitsumabi-niminen lääke vähentää tarvittavien leikkausten määrää ihmisillä, joilla on RRP.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on toistuva RRP; he tarvitsevat leikkausta hengitysteiden kasvainten poistamiseksi.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heidän kykynsä hengittää ja puhua arvioidaan. Heille tehdään endoskopia: nenään ja kurkkuun työnnetään joustava putki valolla ja kameralla. Heidän sydämensä toiminta testataan ja rintakehä kuvataan.

Osallistujille leikataan hengitysteiden kasvaimet.

Bevasitsumabia annetaan pienen putken kautta, joka on sijoitettu käsivarren laskimoon. Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 11 annosta tätä lääkettä: 3 viikon välein 3 annosta ja sitten 6 viikon välein 8 lisäannosta. He tulevat klinikalle jokaisen annoksen jälkeen; jokainen käynti kestää noin 8 tuntia.

Kasvuista otetaan kudosnäytteet toisen käsittelyn jälkeen; tämä tehdään yleisanestesiassa.

Osallistujille voidaan tehdä afereesi: verta otetaan kädessä olevasta neulasta. Veri kulkee koneen läpi, joka erottaa tutkimukseen tarvittavat solut. Jäljelle jäänyt veri palautetaan kehoon toisen neulan kautta.

Seuranta jatkuu 1 vuoden viimeisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Toistuva hengitysteiden papillomatoosi (RRP) on harvinainen hengitysteiden papillomatoosi, jonka aiheuttaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppi 6 tai 11.
  • RRP voi edetä aiheuttaen vakavia äänihäiriöitä, hengitystievaurioita, kuolemaan johtavia keuhkovaurioita ja harvoin invasiivisia syöpiä.
  • RRP:lle ei ole hyväksyttyä systeemistä hoitoa. Osallistujat tarvitsevat toistuvia kirurgisia toimenpiteitä taudin poistamiseksi ja hallitsemiseksi.
  • Translaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että papilloomakudoksessa on korkea vaskulaarisuus, mikä johtuu osittain verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF)-A-mRNA:n, verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR)-1 ja VEGFR-2 korkeasta tasosta ja kohonneista VEGF-tasoista seerumissa. -A, erityisesti aggressiivisen RRP:n tapauksessa.
  • Immunosuppressiiviset myeloidi- ja säätelevät T-solut tunkeutuvat myös papilloomeihin.
  • VEGF-signaloinnin systeeminen esto voi vähentää VEGF:n ohjaamaa angiogeneesiä papilloomeissa ja vähentää kemotaksista ja immunosuppressiivisten myeloidisolujen ja säätelevien T-solujen laajentumista.
  • Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo kaikki aktiiviset VEGF-A:n muodot.
  • Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä metastaattisen paksusuolensyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, etäpesäkkeisen munuaissolusyövän, uusiutuvan glioblastooman, kohdunkaulan syövän, epiteelisyövän, munanjohdinsyövän ja primaarisen vatsakalvon syövän hoitoon, ja se valittiin sen osoittaman aktiivisuuden vuoksi erilaisia ​​syöpiä ja sen hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.
  • Systeemisen bevasitsumabin käyttöä potilailla, joilla on vaikea ja/tai henkitorven RRP, ei ole tutkittu prospektiivisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta kliinistä turvallisuutta ja aktiivisuutta on raportoitu retrospektiivisissä yksittäisten laitosten tapaussarjoissa.

Tavoite:

- Selvittää niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden leikkausvapaa aika pitenee systeemisen bevasitsumabihoidon aikana

Kelpoisuus:

  • Histologisesti vahvistettu RRP-diagnoosi
  • 2 tai useampi leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana kurkunpään ja/tai henkitorven RRP:n hallitsemiseksi
  • Ainakin yksi seuraavista:
  • Derkayn pisteet 8 tai enemmän
  • Keuhkojen RRP, jonka sairaus on mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Trakeostomia
  • Ikä >=18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1

Design:

  • Tämä on vaiheen II, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan systeemistä bevasitsumabia.
  • Osallistujat saavat bevasitsumabia (10 mg/kg IV) kolmen viikon välein 3 syklin ajan ja sitten 6 viikon välein 11 syklin kokonaishoitojakson aikana yhteensä noin 1 vuoden ajan.
  • Operatiivinen tutkimus anestesiassa (EUA) biopsioilla tutkimusta varten ja mahdollinen papillooman poistaminen turvallisuuden vuoksi tehdään ennen annosta 1 ja annosta 2, valinnainen EUA tutkimusbiopsiaa varten tehdään jaksoilla 6 ja 11.
  • Osallistujat voivat tehdä normaalihoidon leikkauksen EUA:n papilloomapuhdistuksella yhden vuoden hoitojakson aikana NIH:n kliinisten ohjeiden mukaisesti.
  • Keskimääräistä leikkausvapaata aikaväliä 1 vuoden hoitojakson aikana verrataan hoitoa edeltäneiden 12 kuukauden keskimääräiseen leikkausvapaa aikaväliin.
  • Osallistujilta arvioidaan myös papillooman uusiutuminen ja leikkausvapaa aika 6, 12 ja 24 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
  • Yhteensä 20 arvioitavaa osallistujaa käsitellään tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu RRP-diagnoosi.
  • Osallistujien on vaadittava menettely(t) papillomatoottisen taudin poistamiseksi hoitostandardin mukaisesti.
  • 2 tai useampi leikkaushistoria 12 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista kurkunpään ja/tai henkitorven RRP:n hallitsemiseksi.

  • Ainakin yksi seuraavista:

    • Derkayn pisteet 8 tai enemmän
    • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan (vain osallistujat, joilla on keuhkojen RRP)
    • Trakeostomia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Valkosolut (WBC): >2000/mikrol
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): >=1500/mikrol
    • Hemoglobiini: >9,0 g/dl
    • Verihiutaleet: >=100 000/mikrol
    • Kokonaisbilirubiini: <=1,5 mg/dl, paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT): <=2,5 X normaalin yläraja (ULN)
    • Kreatiniini: normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

TAI

Kreatiniinipuhdistuma (CrCl): >=60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).

  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT): <=1 x laitoksen ULN

  • Virtsaanalyysi: Ei proteinuriaa. Virtsan mittatikku < 2. Osallistujien, joilla on >=2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava <=1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen

    • Osallistujien on täytynyt saada viimeinen systeeminen hoito RRP:tä varten > 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi ennen hoidon aloittamista, paitsi systeeminen bevasitsumabi, jonka on oltava yli 1 vuosi ennen hoidon aloittamista
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi) bevasitsumabihoidon ajan ja enintään 6 kuukautta bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen. Huomaa: pidättäytyminen, joka määritellään heteroseksuaalisen yhdynnän puuttumiseksi, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista, on myös hyväksyttävää.
    • Imettävien osallistujien on oltava valmiita lopettamaan imetys tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
    • Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita pakolliseen biopsiaan tutkimuksen aikana.

POISTAMISKRITEERIT:

- Merkittävän (eli aktiivisen) sydän- ja verisuonitaudin tai tromboembolisen tapahtuman historia:

aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista), sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= New York Heart Associationin luokka II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitys EKG:n mukaan.

  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.
  • Aiempi hemoptyysi (> 2,5 ml kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jolla on käytössä oleva terapeuttinen antikoagulaatio tai ilman sitä).
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg), verenpaineen mittaamiseen käytetään keskimäärin 3 verenpainelukemaa kahdessa istunnossa, jos alkuarvo osoittaa riittämättömästi hallittua verenpainetautia. HUOMAA: verenpainetta alentava hoito näiden parametrien alle jäävien verenpaineiden saavuttamiseksi on sallittua.
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Jatkuva toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon, luokka > 1 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v 5.0 mukaan. HUOMAA: hiustenlähtö, sensorinen neuropatia, aste <=2, ovat hyväksyttäviä.
  • Tunnettu aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  • Raskaus (vahvistettu beta-ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustestillä WOCBP:ssä seulonnassa).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Bevasitsumabihoitokurssi
Lääke: Bevasitsumabi
10 mg/kg IV kolmen viikon välein 3 syklin ajan ja sitten 6 viikon välein 11 syklin kokonaishoitojakson aikana yhteensä noin 1 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden leikkausvapaa aika pitenee systeemisen bevasitsumabihoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritetään mittaamalla keskimääräinen kesto peräkkäisten kliinisesti indikoitujen leikkausten välillä kyseisen osallistujan hoidon aikana 12 kuukauden aikana ja määrittämällä, onko tämä kesto pidempi kuin peräkkäisten kliinisesti indikoitujen leikkausten välinen keskimääräinen kesto hoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana vähintään yhdellä kuukaudella. Tämä osa osallistujista, jotka on luokiteltu menestyneiksi, raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen RRP:n osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) määrä RECIST 1.1:n mukaan osallistujilla, joilla on keuhkosairaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on osittainen keuhkojen RRP-vaste ja täydellinen keuhkojen RRP-vaste, raportoidaan kaikista hoidetuista keuhkopotilaista sekä kunkin 95 %:n luottamusvälit.
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Toistuva jakso hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24 ja etäarviointi (tarvittaessa)
Aika papillomatoottisen taudin uusiutumiseen hoidon päättymisen jälkeen kirjataan ja raportoidaan kuvailevasti.
Viikot 6, 12, 24 ja etäarviointi (tarvittaessa)
Systeemisen bevasitsumabin turvallisuus osallistujilla, joilla on aggressiivinen RRP
Aikaikkuna: 42 päivää sen jälkeen, kun tutkimusainetta annettiin viimeksi
Turvallisuusarviointi suoritetaan seuraavasti: jokaisen osallistujan turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan, ja haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien osuus raportoidaan AE-tyypin ja -asteen mukaan.
42 päivää sen jälkeen, kun tutkimusainetta annettiin viimeksi
Papillooman uusiutumisnopeus määrittämällä niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden leikkausvapaa aika pitenee systeemisen bevasitsumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 24 hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein sen jälkeen, viimeinen arviointi suoritettiin 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä
Papillooman uusiutumisen nopeus määritetään mittaamalla keskimääräinen kesto peräkkäisten kliinisesti indikoitujen leikkausten välillä 12 kuukauden aikana kyseisen osallistujan hoidon jälkeen ja määrittämällä, onko kesto pidempi kuin peräkkäisten kliinisesti indikoitujen leikkausten keskimääräinen kesto 12 kuukauden aikana ennen hoitoa. kuukaudeksi tai pidemmäksi aikaa. Tämä osa osallistujista, jotka on luokiteltu menestyneiksi, raportoidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Viikot 6, 12, 24 hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein sen jälkeen, viimeinen arviointi suoritettiin 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001572
  • 001572-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tietoja voi pyytää ottamalla yhteyttä PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa